Kliinisten tulosten arviointi robottiavusteisessa nivustyrän korjauksessa
Retrospektiivinen monikeskustutkimus nivustyrän korjauksen kliinisten tulosten arvioimiseksi
Tämä monikeskustutkimus, retrospektiivinen tiedonkeruututkimus arvioi da Vinci® -kirurgisen järjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja suorituskykyä potilaille, joille on tehty robottiavusteinen nivustyrä korjaus, sekä antaa tietoa oppimiskäyrästä, joka liittyy robottiavusteiseen käyttöön. (da Vinci®) nivustyrän korjaus.
Lisäksi tässä retrospektiivisessä tiedonkeruututkimuksessa arvioidaan robottiavusteisen (da Vinci®) nivustyrän korjauksen perioperatiivisia tuloksia ja verrataan perioperatiivisia tuloksia niihin, jotka liittyvät saman osallistuvan kirurgin suorittamaan avoimeen tyrän korjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen tiedonkeruu olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista. Se on luonteeltaan havainnollistava ja suunniteltu arvioimaan da Vinci® -kirurgisen järjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja suorituskykyä potilaille, joille on tehty nivustyräkorjausleikkaus robottihoidon aloittamisen jälkeen. -avustettu leikkaus 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista (IRB-hyväksyntä ja täysin toteutettu tiedonkeruusopimus) noin 500 koehenkilölle. Kaikki nivustyrän korjaustoimenpiteet, joissa käytetään da Vinci®-kirurgista järjestelmää missä tahansa vaiheessa, kerätään.
Näitä tietoja verrataan tietoihin, jotka liittyvät samojen kirurgien suorittamiin niveltyrän avoimiin korjauksiin 5 vuoden ajalta ennen robottikirurgian aloittamista kussakin osallistuvassa laitoksessa 30 päivään ennen tutkimuksen aloittamista. Sivustot keräävät tietoja peräkkäisistä avoimista nivustyrän korjaustapauksista alkaen päivästä ennen ensimmäistä robottiavusteista nivustyrän korjausta, ja jatkavat tietojen keräämistä, kunnes avoimien nivustyrän korjaustapausten määrä on yhtä suuri kuin robottiavusteisten nivustyrän korjaustapausten määrä. korjaustapauksia tai kunnes avoimen korjausmenettelyn päivämäärä saavuttaa 5 vuotta ennen ensimmäistä robottiavusteista nivustyrän korjaustapausta.
Kerätyt tiedot sisältävät, mutta eivät rajoitu, seuraavat:
- Demografiset tiedot ja lähtötilanteen/preoperatiiviset kliiniset parametrit: Sukupuoli, ikä, BMI, liitännäissairaudet, tupakointihistoria, aikaisempi tyrähistoria, aikaisempi vatsaleikkaushistoria, tyrän kuvaus
- Leikkauksensisäiset parametrit: korjaukseen liittyvät toimenpiteen yksityiskohdat, leikkausaika, avautumisen muuttaminen, verenhukka, leikkauksensisäiset komplikaatiot
- Leikkauksen jälkeinen kotiuttaminen: sairaalahoidon pituus, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
- Leikkauksen jälkeiset tiedot komplikaatioista, takaisinottoista ja uusintaleikkauksista 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
- Hernian uusiutuminen, jos saatavilla
Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on noin 12 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- Progressive Surgical Associates/Silver Cross Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaikki potilaat, joille on tehty nivustyräkorjaus joko avoimella tekniikalla tai robottiavusteisella (da Vinci®) -menetelmällä
Tukikelpoisten koehenkilöiden on täytynyt korjata nivustyrä seuraavien aikarajojen mukaisesti, jotta ne voidaan ottaa mukaan:
- Robottiavusteinen (da Vinci®) tyrän korjaus - kaikki peräkkäiset robottitapaukset robottiavusteisen nivustyrän korjauksen aloittamisesta kussakin laitoksessa 30 päivää ennen tutkimuksen aloituspäivää (IRB-hyväksyntä ja täysin täytetty sopimus).
- Avoin tyrän korjaus - kaikki peräkkäiset avoimet tyrän korjaustapaukset ensimmäisestä da Vinci® nivustyrän korjausta edeltävästä päivästä siihen asti, kunnes kerättyjen avoimien korjaustapausten määrä vastaa syötettyjen da Vinci® -tapausten määrää tai päivämäärään 5 vuotta ennen robotin aloitus on saavutettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty robottiavusteinen tai avoin nivustyrä korjaus vaaditun ajan ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottiavusteinen nivustyrän korjaus
Koehenkilöt, joille on tehty robottiavusteinen (da Vinci) nivustyräkorjaus robottiavusteisen tyrän korjauksen aloittamisesta joulukuuhun 2015 asti.
|
Nivustyrän (yksi- tai molemminpuolinen) korjaus
Muut nimet:
|
|
Avaa nivustyrän korjaus
Koehenkilöt, joille on tehty avoin nivustyräkorjaus robottiavusteisen tyrän korjauksen aloittamista edeltävänä päivänä 5 vuotta ennen aloittamista.
|
Nivustyrän (yksi- tai molemminpuolinen) korjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen aikana havaittujen komplikaatioiden määrä 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 30 päivän seuranta
|
Leikkauksensisäinen 30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISI-IHR-2015-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .