Bewertung der klinischen Ergebnisse bei der robotergestützten Reparatur von Leistenhernien
Eine retrospektive multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse bei der Reparatur von Leistenhernien
Diese multizentrische, retrospektive Datenerhebungsstudie wird die Durchführbarkeit, Sicherheit und Leistung des da Vinci®-Operationssystems für Patienten bewerten, die sich einer robotergestützten Leistenhernienkorrektur unterzogen haben, und Informationen über die Lernkurve im Zusammenhang mit der robotergestützten Leistenhernie liefern (da Vinci®) Leistenbruchreparation.
Darüber hinaus wird diese retrospektive Datenerhebungsstudie die perioperativen Ergebnisse der robotergestützten (da Vinci®) Leistenhernienreparation bewerten und die perioperativen Ergebnisse mit denen vergleichen, die mit der offenen Hernienreparation durch denselben teilnehmenden Chirurgen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine retrospektive Datenerhebung aus bestehenden Krankenakten, hat Beobachtungscharakter und ist darauf ausgelegt, die Machbarkeit, Sicherheit und Leistung des da Vinci®-Operationssystems für Patienten zu bewerten, die sich in der Zeit seit Beginn der Robotertherapie einer Leistenhernienoperation unterzogen haben -assistierte Chirurgie bis 30 Tage vor Studienbeginn (IRB-Genehmigung und vollständig ausgeführte Datenerfassungsvereinbarung) für etwa 500 Probanden. Alle Leistenhernien-Reparaturverfahren, bei denen das da Vinci®-Chirurgiesystem zu irgendeinem Zeitpunkt verwendet wird, werden erfasst.
Diese Daten werden mit Daten im Zusammenhang mit offenen Leistenhernienoperationen verglichen, die von denselben Chirurgen aus einem Zeitraum von 5 Jahren vor Beginn der Roboterchirurgie an jeder teilnehmenden Einrichtung bis 30 Tage vor Beginn der Studie durchgeführt wurden. Die Standorte sammeln Daten von aufeinanderfolgenden Fällen von offenen Leistenbruchreparationen, beginnend mit dem Tag vor der ersten robotergestützten Leistenbruchreparation, und fahren mit der Datenerhebung fort, bis die Anzahl der Fälle von offener Leistenbruchreparation der Anzahl von robotergestützten Leistenbruchreparationen entspricht Reparaturfällen oder bis das Datum des offenen Reparaturverfahrens 5 Jahre vor dem ersten robotergestützten Leistenbruchreparaturfall erreicht.
Zu den erfassten Daten gehören unter anderem die folgenden:
- Demografische Daten und klinische Ausgangs-/präoperative Parameter: Geschlecht, Alter, BMI, Komorbiditäten, Raucheranamnese, Vorgeschichte von Hernien, Vorgeschichte von Bauchoperationen, Hernienbeschreibung
- Intraoperative Parameter: Verfahrensdetails in Bezug auf die Reparatur, Operationszeit, Umstellungen auf offen, Blutverlust, intraoperative Komplikationen
- Postoperativ bis Entlassung: Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperative Komplikationen
- Postoperative Informationen zu Komplikationen, Wiederaufnahmen und Reoperationen bis 30 Tage nach der Entlassung.
- Hernienrezidiv, falls verfügbar
Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt etwa 12 Monate
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
- Progressive Surgical Associates/Silver Cross Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
alle Patienten, die sich einer Leistenhernienkorrektur unter Verwendung einer offenen Technik oder eines robotergestützten (da Vinci®) Ansatzes unterzogen haben
Berechtigte Probanden müssen ihre Leistenhernienreparatur gemäß den folgenden Zeitrahmen für die Aufnahme abgeschlossen haben:
- Robotergestützte (da Vinci®) Hernienreparatur – alle aufeinanderfolgenden Roboterfälle ab Beginn der robotergestützten Leistenhernienreparatur an jeder Institution bis 30 Tage vor dem Datum des Studienbeginns (IRB-Genehmigung und vollständig ausgeführter Vertrag).
- Offene Hernienoperation – alle aufeinanderfolgenden offenen Hernienoperationen ab dem Tag vor der 1. da Vinci®-Leistenhernienoperation, bis die Anzahl der gesammelten offenen Reparaturfälle der Anzahl der eingegebenen da Vinci®-Fälle entspricht, oder das Datum 5 Jahre vor Roboterinitiation erreicht ist.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich außerhalb des erforderlichen Zeitrahmens einer robotergestützten oder offenen Leistenhernienreparatur unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Roboterunterstützte Reparatur von Leistenhernien
Probanden, die sich einer robotergestützten (da Vinci) Leistenhernienreparatur unterzogen haben, vom Beginn der robotergestützten Hernienreparatur vor Ort bis Dezember 2015.
|
Reparation von Leistenbrüchen (einseitig oder beidseitig).
Andere Namen:
|
|
Offene Leistenhernienreparatur
Probanden, die sich ab dem Tag vor Beginn der robotergestützten Hernienreparatur bis 5 Jahre vor Beginn einer offenen Leistenhernienreparatur unterzogen haben.
|
Reparation von Leistenbrüchen (einseitig oder beidseitig).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der intraoperativ über 30 Tage beobachteten Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ bis 30 Tage Follow-up
|
Intraoperativ bis 30 Tage Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISI-IHR-2015-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .