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Évaluation des résultats cliniques dans la réparation de hernie inguinale assistée par robot

27 mars 2017 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une étude multicentrique rétrospective pour l'évaluation des résultats cliniques dans la réparation de la hernie inguinale

Cette étude de collecte de données multicentrique et rétrospective évaluera la faisabilité, la sécurité et les performances du système chirurgical da Vinci® pour les patients ayant subi une réparation de hernie inguinale assistée par robot, et fournira des informations sur la courbe d'apprentissage associée à la chirurgie assistée par robot. (da Vinci®) cure de hernie inguinale.

De plus, cette étude de collecte de données rétrospective évaluera les résultats périopératoires de la réparation de hernie inguinale assistée par robot (da Vinci®) et comparera les résultats périopératoires avec ceux associés à la réparation de hernie ouverte par le même chirurgien participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une collecte de données rétrospective à partir de dossiers médicaux existants, est de nature observationnelle et est conçue pour évaluer la faisabilité, la sécurité et les performances du système chirurgical da Vinci® pour les patients qui ont subi une chirurgie de réparation d'une hernie inguinale pendant la période de temps depuis le début de la robotique - chirurgie assistée jusqu'à 30 jours avant le début de l'étude (approbation de l'IRB et accord de collecte de données entièrement exécuté) pour environ 500 sujets. Toute procédure de réparation d'une hernie inguinale qui utilise le système chirurgical da Vinci® à tout moment sera collectée.

Ces données seront comparées aux données associées aux réparations ouvertes de hernie inguinale effectuées par les mêmes chirurgiens sur une période de 5 ans avant le début de la chirurgie robotique dans chaque établissement participant jusqu'à 30 jours avant le début de l'étude. Les sites recueilleront des données à partir de cas consécutifs de réparation de hernie inguinale ouverte à partir de la veille de la première réparation de hernie inguinale assistée par robot et continueront à recueillir des données jusqu'à ce que le nombre de cas de réparation de hernie inguinale ouverte soit équivalent au nombre de hernie inguinale assistée par robot. cas de réparation, ou jusqu'à ce que la date de la procédure de réparation ouverte atteigne 5 ans avant le 1er cas de réparation de hernie inguinale assistée par robot.

Les données collectées comprendront, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  1. Données démographiques et paramètres cliniques de base/préopératoires : sexe, âge, IMC, comorbidités, antécédents de tabagisme, antécédents de hernie, antécédents de chirurgie abdominale, description de la hernie
  2. Paramètres peropératoires : détails de la procédure liés à la réparation, temps opératoire, conversions en ouverture, perte de sang, complications peropératoires
  3. Post-opératoire à la sortie : durée d'hospitalisation, complications post-opératoires
  4. Informations postopératoires concernant les complications, les réadmissions et les réopérations jusqu'à 30 jours après la sortie.
  5. Récidive de hernie, si disponible

La durée totale de cette étude sera d'environ 12 mois

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1258

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Progressive Surgical Associates/Silver Cross Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets qui ont subi une réparation de hernie inguinale assistée par robot ou une réparation de hernie ouverte selon la période spécifiée décrite dans les critères d'inclusion/exclusion

La description

Critère d'intégration:

tous les patients qui ont subi une réparation de hernie inguinale en utilisant une technique ouverte ou une approche assistée par robot (da Vinci®)

Les sujets éligibles doivent avoir subi leur réparation de hernie inguinale selon les délais suivants pour l'inclusion :

  1. Réparation de hernie assistée par robot (da Vinci®) - tous les cas robotiques consécutifs depuis le début de la réparation de hernie inguinale assistée par robot dans chaque établissement jusqu'à 30 jours avant la date de début de l'étude (approbation de l'IRB et contrat entièrement exécuté).
  2. Réparation de hernie ouverte - tous les cas de réparation de hernie ouverte consécutifs à partir de la veille de la 1ère réparation de hernie inguinale da Vinci® jusqu'à ce que le nombre de cas de réparation ouverts collectés soit équivalent au nombre de cas da Vinci® saisis, ou la date 5 ans avant l'initiation robotique est atteinte.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant subi une réparation robotisée ou ouverte d'une hernie inguinale en dehors du délai requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réparation de hernie inguinale assistée par robot
- Sujets ayant subi une réparation de hernie inguinale assistée par robot (da Vinci) depuis le début de la réparation de hernie assistée par robot sur le site jusqu'en décembre 2015.
Procédure: Réparation de hernie inguinale
Réparation de hernie inguinale (unilatérale ou bilatérale)
Autres noms:
  • Herniorraphie
Réparation de hernie inguinale ouverte
Sujets qui ont subi une réparation ouverte de hernie inguinale depuis le jour précédant le début de la réparation de hernie assistée par robot jusqu'à 5 ans avant le début.
Procédure: Réparation de hernie inguinale
Réparation de hernie inguinale (unilatérale ou bilatérale)
Autres noms:
  • Herniorraphie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de complications observées en peropératoire sur 30 jours
Délai: Peropératoire à 30 jours de suivi
Peropératoire à 30 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Première publication (Estimation)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-IHR-2015-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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