Avaliação de Resultados Clínicos em Correção de Hérnia Inguinal Assistida por Robótica
Um estudo multicêntrico retrospectivo para avaliação de resultados clínicos em correção de hérnia inguinal
Este estudo multicêntrico e retrospectivo de coleta de dados avaliará a viabilidade, segurança e desempenho do sistema cirúrgico da Vinci® para pacientes submetidos a reparo de hérnia inguinal assistida por robótica, além de fornecer informações sobre a curva de aprendizado associada à cirurgia assistida por robótica (da Vinci®) correção de hérnia inguinal.
Além disso, este estudo retrospectivo de coleta de dados avaliará os resultados perioperatórios do reparo de hérnia inguinal assistido por robótica (da Vinci®) e comparará os resultados perioperatórios com aqueles associados ao reparo de hérnia aberto pelo mesmo cirurgião participante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma coleta retrospectiva de dados de prontuários médicos existentes, é de natureza observacional e foi projetado para avaliar a viabilidade, segurança e desempenho do sistema cirúrgico da Vinci® para pacientes submetidos à cirurgia de correção de hérnia inguinal durante o período de tempo desde o início da cirurgia robótica - cirurgia assistida até 30 dias antes do início do estudo (aprovação do IRB e acordo de coleta de dados totalmente executado) para aproximadamente 500 indivíduos. Qualquer procedimento de reparo de hérnia inguinal que use o sistema cirúrgico da Vinci® em qualquer ponto será coletado.
Esses dados serão comparados com dados associados a reparos de hérnia inguinal aberta realizados pelos mesmos cirurgiões de um período de 5 anos antes do início da cirurgia robótica em cada instituição participante até 30 dias antes do início do estudo. Os centros coletarão dados de casos consecutivos de reparo de hérnia inguinal aberta, começando no dia anterior ao primeiro reparo de hérnia inguinal assistido por robótica e continuarão coletando dados até que o número de casos de reparo de hérnia inguinal aberta seja equivalente ao número de hérnia inguinal assistida por robótica casos de reparo, ou até que a data do procedimento de reparo aberto atinja 5 anos antes do 1º caso de reparo de hérnia inguinal assistida por robô.
Os dados coletados incluirão, entre outros, o seguinte:
- Dados demográficos e parâmetros clínicos basais/pré-operatórios: Sexo, idade, IMC, comorbidades, história de tabagismo, história de hérnia prévia, história de cirurgia abdominal prévia, descrição da hérnia
- Parâmetros intraoperatórios: detalhes do procedimento relacionados ao reparo, tempo operatório, conversões para aberto, perda de sangue, complicações intraoperatórias
- Pós-operatório até a alta: tempo de internação, complicações pós-operatórias
- Informações pós-operatórias sobre complicações, readmissões e reoperações até 30 dias após a alta.
- Recorrência de hérnia, se disponível
A duração total deste estudo será de aproximadamente 12 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- Progressive Surgical Associates/Silver Cross Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
todos os pacientes que foram submetidos a correção de hérnia inguinal usando uma técnica aberta ou uma abordagem assistida por robótica (da Vinci®)
Os indivíduos elegíveis devem ter seu reparo de hérnia inguinal concluído de acordo com os seguintes prazos para inclusão:
- Reparação de hérnia assistida por robótica (da Vinci®) - todos os casos consecutivos robóticos desde o início da reparação de hérnia inguinal assistida por robótica em cada instituição até 30 dias antes da data de início do estudo (aprovação do IRB e contrato totalmente executado).
- Reparo de hérnia aberta - todos os casos consecutivos de reparo de hérnia aberta desde o dia anterior ao 1º reparo de hérnia inguinal da Vinci® até que o número de casos de reparo aberto coletados seja equivalente ao número de casos da Vinci® inseridos ou a data 5 anos antes a iniciação robótica é alcançada.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a reparo de hérnia inguinal aberta ou assistida por robótica fora do prazo exigido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Correção de hérnia inguinal assistida por robôs
Indivíduos que passaram por reparo de hérnia inguinal assistido por robô (da Vinci) desde o início do reparo de hérnia assistido por robô no local até dezembro de 2015.
|
Correção de hérnia inguinal (unilateral ou bilateral)
Outros nomes:
|
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Correção de Hérnia Inguinal Aberta
Indivíduos que foram submetidos a reparo de hérnia inguinal aberto desde o dia anterior ao início do reparo de hérnia assistido por robótica até 5 anos antes do início.
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Correção de hérnia inguinal (unilateral ou bilateral)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de complicações observadas no intraoperatório até 30 dias
Prazo: Intraoperatório até 30 dias de acompanhamento
|
Intraoperatório até 30 dias de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISI-IHR-2015-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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