Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske resultater i robot-assisteret lyskebrok reparation

27. marts 2017 opdateret af: Intuitive Surgical

En retrospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af kliniske resultater ved reparation af lyskebrok

Dette multicenter, retrospektive dataindsamlingsstudie vil evaluere gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af ​​det kirurgiske da Vinci®-system for patienter, der har gennemgået reparation af lyskebrok med robotassisteret lyskebrok, samt give information om indlæringskurven forbundet med robotassisteret (da Vinci®) lyskebrok reparation.

Derudover vil denne retrospektive dataindsamlingsundersøgelse evaluere de perioperative resultater af robotassisteret (da Vinci®) lyskebrokreparation og sammenligne perioperative resultater med dem, der er forbundet med åben brokreparation af den samme deltagende kirurg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv dataindsamling fra eksisterende medicinske journaler, er af observationel karakter og er designet til at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af ​​da Vinci® kirurgiske system for patienter, der har gennemgået en lyskebrok reparationskirurgi i løbet af tidsperioden fra påbegyndelse af robotbehandling -assisteret kirurgi til 30 dage før studiestart (IRB-godkendelse og fuldt udført dataindsamlingsaftale) for ca. 500 forsøgspersoner. Enhver lyskebrok reparationsprocedure, der bruger da Vinci® kirurgiske system på et hvilket som helst tidspunkt, vil blive indsamlet.

Disse data vil blive sammenlignet med data forbundet med åben lyskebrok reparationer udført af de samme kirurger fra en periode på 5 år forud for påbegyndelsen af ​​robotkirurgi på hver deltagende institution indtil 30 dage før undersøgelsens påbegyndelse. Websteder vil indsamle data fra på hinanden følgende tilfælde af reparation af åben lyskebrok startende med dagen før den 1. robotassisteret lyskebrokreparation og fortsætte med at indsamle data, indtil antallet af åbne lyskebrokreparationstilfælde svarer til antallet af robotassisteret lyskebrok reparationssager, eller indtil datoen for den åbne reparationsprocedure når 5 år før den første robotassisteret lyskebrokreparation.

Data indsamlet vil omfatte, men er ikke begrænset til, følgende:

  1. Demografi og baseline/præoperative kliniske parametre: køn, alder, BMI, komorbiditeter, rygehistorie, tidligere brokhistorie, tidligere abdominal operationshistorie, brokbeskrivelse
  2. Intraoperative parametre: proceduredetaljer relateret til reparation, operationstid, konverteringer til åben, blodtab, intraoperative komplikationer
  3. Postoperativ gennem udskrivelse: længde af hospitalsophold, postoperative komplikationer
  4. Postoperativ information vedrørende komplikationer, genindlæggelser og reoperationer gennem 30 dage efter udskrivelsen.
  5. Gentagelse af brok, hvis tilgængelig

Den samlede varighed for denne undersøgelse vil være cirka 12 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Progressive Surgical Associates/Silver Cross Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der har gennemgået robotassisteret lyskebrokreparation eller åben brokreparation inden for den specificerede tidsramme beskrevet i inklusions-/eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alle patienter, der har gennemgået lyskebrok reparation ved hjælp af enten en åben teknik eller en robotassisteret (da Vinci®) tilgang

Støtteberettigede forsøgspersoner skal have fået deres lyskebrok repareret i henhold til følgende tidsrammer for inklusion:

  1. Robotassisteret (da Vinci®) brokreparation - alle på hinanden følgende robottilfælde fra påbegyndelse af robotassisteret lyskebrokreparation på hver institution indtil 30 dage før datoen for studiestart (IRB-godkendelse og fuldt udført kontrakt).
  2. Reparation af åben brok - alle på hinanden følgende åbne brokreparationssager fra dagen før den 1. da Vinci® lyskebrokreparation, indtil antallet af indsamlede åbne reparationssager svarer til antallet af indtastede da Vinci®-sager eller datoen 5 år før- robotinitiering er nået.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået robotassisteret eller åben lyskebrok reparation uden for den påkrævede tidsramme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robot-assisteret lyskebrok reparation
Forsøgspersoner, der har gennemgået en robotassisteret (da Vinci) lyskebrokreparation fra påbegyndelsen af ​​robotassisteret brokreparation på stedet til december 2015.
Procedure: Reparation af lyskebrok
Reparation af lyskebrok (ensidig eller bilateral).
Andre navne:
  • Herniorrhaphy
Åbn Lyskebrok Reparation
Forsøgspersoner, der har gennemgået åben lyskebrokreparation fra dagen før påbegyndelse af robot-assisteret brokreparation til 5 år før påbegyndelse.
Procedure: Reparation af lyskebrok
Reparation af lyskebrok (ensidig eller bilateral).
Andre navne:
  • Herniorrhaphy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal komplikationer observeret intraoperativt gennem 30 dage
Tidsramme: Intraoperativ gennem 30 dages opfølgning
Intraoperativ gennem 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-IHR-2015-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med Reparation af lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner