Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei risultati clinici nella riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot

27 marzo 2017 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio multicentrico retrospettivo per la valutazione dei risultati clinici nella riparazione dell'ernia inguinale

Questo studio multicentrico e retrospettivo di raccolta dati valuterà la fattibilità, la sicurezza e le prestazioni del sistema chirurgico da Vinci® per i pazienti che sono stati sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot, oltre a fornire informazioni sulla curva di apprendimento associata all'intervento robotico (da Vinci®) riparazione dell'ernia inguinale.

Inoltre, questo studio retrospettivo di raccolta dati valuterà i risultati perioperatori della riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot (da Vinci®) e confronterà i risultati perioperatori con quelli associati alla riparazione dell'ernia aperta da parte dello stesso chirurgo partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una raccolta di dati retrospettivi da cartelle cliniche esistenti, è di natura osservazionale ed è progettato per valutare la fattibilità, la sicurezza e le prestazioni del sistema chirurgico da Vinci® per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale durante il periodo di tempo dall'inizio del trattamento robotico -chirurgia assistita fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio (approvazione IRB e accordo di raccolta dati completamente eseguito) per circa 500 soggetti. Verranno raccolte tutte le procedure di riparazione dell'ernia inguinale che utilizzano il sistema chirurgico da Vinci® in qualsiasi momento.

Questi dati saranno confrontati con i dati associati a riparazioni di ernia inguinale aperte eseguite dagli stessi chirurghi da un periodo di 5 anni prima dell'inizio della chirurgia robotica presso ciascuna istituzione partecipante fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio. I centri raccoglieranno dati da casi consecutivi di riparazione di ernia inguinale aperta a partire dal giorno precedente alla prima riparazione di ernia inguinale assistita da robot e continueranno a raccogliere dati fino a quando il numero di casi di riparazione di ernia inguinale aperta sarà equivalente al numero di ernia inguinale assistita da robot casi di riparazione, o fino a quando la data della procedura di riparazione aperta non raggiunge i 5 anni prima del primo caso di riparazione di ernia inguinale assistita da robot.

I dati raccolti includeranno, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quanto segue:

  1. Dati demografici e parametri clinici al basale/preoperatori: sesso, età, indice di massa corporea, comorbidità, storia del fumo, storia di ernia precedente, storia di chirurgia addominale precedente, descrizione dell'ernia
  2. Parametri intraoperatori: dettagli procedurali relativi a riparazione, tempo operatorio, conversioni in open, perdite ematiche, complicanze intraoperatorie
  3. Post-operatorio alla dimissione: durata della degenza, complicanze post-operatorie
  4. Informazioni post-operatorie relative a complicanze, riammissioni e reinterventi fino a 30 giorni dopo la dimissione.
  5. Ricorrenza di ernia, se disponibile

La durata totale di questo studio sarà di circa 12 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Progressive Surgical Associates/Silver Cross Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot o riparazione dell'ernia aperta per un periodo di tempo specificato descritto nei criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

tutti i pazienti che sono stati sottoposti a riparazione di ernia inguinale utilizzando una tecnica aperta o un approccio robotico assistito (da Vinci®)

I soggetti idonei devono aver completato la riparazione dell'ernia inguinale secondo i seguenti tempi di inclusione:

  1. Riparazione dell'ernia assistita da robot (da Vinci®) - tutti i casi robotici consecutivi dall'inizio della riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot presso ogni istituto fino a 30 giorni prima della data di inizio dello studio (approvazione IRB e contratto completamente eseguito).
  2. Riparazione di ernia aperta - tutti i casi consecutivi di riparazione di ernia aperta dal giorno prima della prima riparazione di ernia inguinale da Vinci® fino a quando il numero di casi di riparazione aperta raccolti è equivalente al numero di casi da Vinci® inseriti, o la data 5 anni prima viene raggiunta l'iniziazione robotica.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che sono stati sottoposti a riparazione di ernia inguinale assistita da robot o aperta al di fuori del periodo di tempo richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione dell'ernia inguinale robotizzata
Soggetti che sono stati sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot (da Vinci) dall'inizio della riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot in loco fino a dicembre 2015.
Procedura: Riparazione dell'ernia inguinale
Riparazione dell'ernia inguinale (unilaterale o bilaterale).
Altri nomi:
  • Erniorrafia
Riparazione dell'ernia inguinale aperta
Soggetti che sono stati sottoposti a riparazione di ernia inguinale aperta dal giorno prima dell'inizio della riparazione di ernia assistita da robot fino a 5 anni prima dell'inizio.
Procedura: Riparazione dell'ernia inguinale
Riparazione dell'ernia inguinale (unilaterale o bilaterale).
Altri nomi:
  • Erniorrafia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di complicanze osservate intraoperatoriamente per 30 giorni
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 30 giorni di follow-up
Intraoperatorio fino a 30 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-IHR-2015-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione dell'ernia inguinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi