- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02685592
광감작 크림으로 5-아미노레불린산 나노에멀젼을 사용한 악성 흑자에 대한 광역학 요법 (LM PDT)
광감작 크림으로 5-아미노레불린산 나노에멀젼(BF-200 ALA)을 사용한 흑색종 전구 병변 악성 흑자에 대한 광역학 요법
연구 개요
상세 설명
Lentigo maligna(LM)는 태양에 노출된 피부에서 발생하는 원위치 형태의 흑색종입니다. 치료되지 않은 LM은 침윤성 악성 흑자 흑색종(LMM)으로 진행될 수 있습니다. LM/LMM의 발병률은 인구가 고령화되고 일생 동안 태양에 노출되는 일이 증가함에 따라 지속적으로 증가하고 있습니다. 임상적으로 LM의 경계선을 결정하고 LMM과 LM을 구별하는 것은 어렵습니다. 새로운 이미징 방법 하이퍼스펙트럼 이미징 시스템(HIS)은 LM의 마진을 묘사하고 LM 병변 내부의 침입을 발견하는 데 사용할 수 있습니다. LM에 대한 황금 표준 치료는 적절한(≥5mm) 마진을 사용한 외과적 절제입니다. LM 병변의 큰 크기와 얼굴이나 목의 전형적인 위치로 인해 외과적 치료가 어렵고 환자에게 미적 및 기능적 결함을 유발할 수 있습니다. 또한 LM 환자는 마취 금기 사항이 있는 노인인 경향이 있습니다. LM에 대한 다른 치료 양식이 연구되었지만 그 중 어느 것도 여전히 충분히 효율적인 것으로 입증되지 않았습니다. 최근 광역학 치료(PDT)가 LM에 대한 유망한 새로운 치료 방법으로 제안되었습니다.
이 전향적 파일럿 연구에서 우리는 광역동 요법(PDT)이 악성 흑자 치료에 효과적인지 여부를 조사합니다. 조직학적으로 확인된 악성 흑색점 환자 10-15명이 시험에 포함됩니다. 연구 과정은 다음과 같습니다. 클리닉에 처음 방문하는 동안 의심되는 LM 병변이 Wood's 램프 아래에서 임상적으로 검사되고 HIS 카메라로 이미지화됩니다. 두 방법 모두에서 도출된 여백을 투명 시트에 표시하고 치료 부위를 촬영합니다. 진단을 확인하고 침범을 배제하기 위해 LM의 가장 어두운 부분에서 생검을 실시합니다. 다음으로 환자들은 PDT 치료를 2주 간격으로 3번 받는다. Ameluz® 감광제 젤을 적용하기 전에 흡수를 향상시키기 위해 부분 절제 CO2 레이저로 치료 부위의 피부를 준비합니다. 감광제 흡수 후 LM 병변은 90 J/cm2의 광량을 사용하여 인공 적색광(Aktilite CL128 램프)으로 조명됩니다. 마지막 PDT 치료 4주 후 마지막으로 5mm 마진을 사용하여 LM을 외과적으로 절제합니다. PDT의 효능은 외과적 절제 후 조직병리학적 검사 및 면역조직화학적 염색(MART, Mel-5 및 MITF 염색)으로 평가합니다. 치료의 최종 결과는 수술적 절제 후 6개월 후에 제어됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lahti, 핀란드
- Päijät-Häme Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 얼굴, 목 또는 상체 부위의 피부에 위치한 비침습성 악성 흑점 환자
제외 기준:
- 생검은 치료 전 악성 흑자 병변 내부의 침습성 흑색종을 보여줍니다.
- 포르피린증 또는 일광 피부염
- 연구에 사용된 감광제(5-aminolaevulinic acid)에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악성 흑자 환자
조직학적으로 확인된 악성 흑색점을 가진 모든 참가자는 2주 간격으로 3회 광역동 요법을 받게 됩니다.
치료 부위의 경계선은 5mm의 여백을 사용하여 Wood의 램프와 하이퍼스펙트럴 이미징 시스템으로 윤곽을 그립니다.
5-아미노레불린산 나노에멀젼(BF-200 ALA, Ameluz®) 광감작 젤을 적용하기 전에 치료 부위의 피부를 분획 제거 CO2 레이저로 준비하여 흡수를 향상시킵니다.
Ameluz®는 피부에 1밀리미터 두께의 층으로 도포됩니다.
감광제를 흡수한 후 치료 부위에 90 J/cm2의 광량을 사용하는 인공 적색광(Aktilite CL128 램프)을 비춥니다.
마지막 PDT 치료 4주 후 마지막으로 5mm 마진을 사용하여 LM을 외과적으로 절제합니다.
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1밀리미터 두께의 5-아미노레불린산 나노에멀젼 광감작 젤을 피부에 바르고 조명 3시간 전에 흡수시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 흑색점의 조직병리학적 및 면역조직화학적 치유
기간: 2 개월
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PDT 치료의 효능은 외과적 절제 후 조직병리학적 검사 및 면역조직화학적 염색(MART, Mel-5 및 MITF 염색)으로 평가합니다.
치료의 최종 결과는 수술적 절제 후 6개월 후에 제어됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광역학 치료에 의해 유도된 초분광 영상의 변화
기간: 2 개월
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PDT 치료 전후에 하이퍼스펙트럼 영상 시스템으로 악성 흑자 영상을 촬영합니다.
초분광 이미지의 차이를 평가합니다.
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2 개월
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Lentigo maligna에서 TERT 돌연변이의 발생
기간: 2 개월
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참가자는 TERT(텔로머라아제 역전사 효소) 유전자 연구에 참여하기 위해 별도의 허가를 받아야 합니다.
허가를 받으면 절제된 악성 흑자 병변의 일부 조직 표본을 TERT(텔로머라제 역전사 효소) 유전자 돌연변이 분석을 위해 독일 하이델베르크로 보냅니다.
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광역학 치료 중 참가자의 고통 경험
기간: 1 일
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참가자는 광역학 요법의 조명 단계에서 경험한 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성해야 합니다.
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1 일
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광역학 치료 후 지연된 피부 반응
기간: 2일, 2주
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참여자들은 첫 번째 PDT 치료 이틀 후 간호사 예약을 받아 사진을 찍고 치료로 인한 지연된 염증성 피부 반응의 정도를 평가하게 됩니다.
피부 반응은 또한 2차 및 3차 PDT 치료 중에 피부과 의사에 의해 평가됩니다.
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2일, 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
- 연구 책임자: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central Hospital
- 연구 의자: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
- 연구 의자: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
- 연구 의자: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
- 연구 의자: Erna Snellman, Professor, Tampere University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Q291dnro62/2015
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