- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02685592
Фотодинамическая терапия злокачественного лентиго с использованием наноэмульсии 5-аминолевулиновой кислоты в качестве светочувствительного крема (LM PDT)
Фотодинамическая терапия предшественников меланомы Lentigo Maligna с использованием наноэмульсии 5-аминолевулиновой кислоты (BF-200 ALA) в качестве светочувствительного крема
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злокачественное лентиго (LM) представляет собой форму меланомы in situ, которая возникает на коже, подвергающейся воздействию солнца. Без лечения лейомиома может прогрессировать в инвазивную злокачественную меланому лентиго (LMM). Заболеваемость LM/LMM постоянно увеличивается по мере старения населения и увеличения продолжительности пребывания на солнце. Клинически трудно как определить границу ЛМ, так и дифференцировать ЛММ от ЛМ. Система гиперспектральной визуализации нового метода визуализации (HIS) может использоваться для очерчивания краев лейомиомы и для выявления инвазии внутри поражения лейомиомы. Золотым стандартом лечения лейомиомы является хирургическое иссечение с адекватными (≥5 мм) краями. Из-за больших размеров поражения ЛМ и типичной локализации на лице или шее хирургическое лечение затруднено и может привести к эстетическому и функциональному дефициту у пациента. Кроме того, пациенты с ЛМ, как правило, пожилые люди, у которых могут быть противопоказания к анестезии. Были изучены и другие методы лечения ЛМ, но ни один из них не оказался достаточно эффективным. Недавно фотодинамическое лечение (ФДТ) было предложено в качестве многообещающего нового метода лечения ЛМ.
В этом проспективном пилотном исследовании мы изучаем, эффективна ли фотодинамическая терапия (ФДТ) для лечения злокачественного лентиго. В исследование включено 10-15 пациентов с гистологически подтвержденным злокачественным лентиго. Ход исследования следующий: во время первого визита в клинику проводится клинический осмотр подозреваемого поражения лейомиомы под лампой Вуда и визуализация с помощью HIS-камеры. Полученные края обоих методов отмечаются на прозрачном листе, и область лечения фотографируется. Биопсия берется из самой темной части лейомиомы для подтверждения диагноза и исключения инвазии. Далее пациенты получают ФДТ 3 раза с интервалом в 2 недели. Перед нанесением геля светосенсибилизатора Ameluz® кожу обрабатываемого участка подготавливают с помощью фракционного абляционного CO2-лазера для усиления впитывания. После поглощения светосенсибилизатора поражение ЛМ освещают искусственным красным светом (лампа Aktilite CL128) с дозой света 90 Дж/см2. Наконец, через 4 недели после последней процедуры ФДТ лейомиома иссекается хирургическим путем с краем 5 мм. Эффективность ФДТ оценивают после хирургического иссечения с гистопатологическим исследованием и иммуногистохимическим окрашиванием (окрашивание MART, Mel-5 и MITF). Окончательный результат лечения контролируется через 6 месяцев после хирургического иссечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lahti, Финляндия
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неинвазивным злокачественным лентиго, расположенным на коже лица, шеи или верхней части тела.
Критерий исключения:
- Биопсия показывает инвазивную меланому внутри злокачественного лентиго до лечения
- Порфирия или солнечный дерматит
- Аллергия на фотосенсибилизатор (5-аминолевулиновая кислота), использованный в исследовании
- Беременные или кормящие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты со злокачественным лентиго
Всем участникам с гистологически подтвержденным злокачественным лентиго будет проведена трехкратная фотодинамическая терапия с интервалом в 2 недели.
Граница области лечения очерчена с помощью лампы Вуда и системы гиперспектральной визуализации с 5-миллиметровыми полями.
Перед нанесением светочувствительного геля наноэмульсии 5-аминолевулиновой кислоты (BF-200 ALA, Ameluz®) кожу обрабатываемого участка подготавливают фракционным абляционным CO2-лазером для усиления впитывания.
Ameluz® наносится на кожу слоем толщиной 1 миллиметр.
После впитывания светосенсибилизатора обрабатываемую область освещают искусственным красным светом (лампа Aktilite CL128) с дозой света 90 Дж/см2.
Наконец, через 4 недели после последней процедуры ФДТ лейомиома иссекается хирургическим путем с краем 5 мм.
|
На кожу наносят слой светочувствительного геля наноэмульсии 5-аминолевулиновой кислоты толщиной 1 мм и дают впитаться в течение 3 часов перед облучением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистопатологическое и иммуногистохимическое излечение злокачественного лентиго
Временное ограничение: 2 месяца
|
Эффективность лечения ФДТ оценивают после хирургического иссечения с гистопатологическим исследованием и иммуногистохимическим окрашиванием (окрашивание MART, Mel-5 и MITF).
Окончательный результат лечения контролируется через 6 месяцев после хирургического иссечения.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гиперспектральных изображений, вызванные фотодинамической терапией
Временное ограничение: 2 месяца
|
Злокачественное лентиго будет визуализировано с помощью системы гиперспектральной визуализации до и после лечения ФДТ.
Будет оцениваться разница в гиперспектральных изображениях.
|
2 месяца
|
|
Возникновение TERT-мутаций при злокачественном лентиго
Временное ограничение: 2 месяца
|
У участников будет запрошено отдельное разрешение на участие в исследовании генов TERT (теломеразная обратная транскриптаза).
Если разрешение будет предоставлено, частичный образец ткани иссеченного лентиго злокачественного поражения будет отправлен в Гейдельберг, Германия, для анализа мутаций гена TERT (теломеразная обратная транскриптаза).
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переживаемая боль участников во время фотодинамической терапии
Временное ограничение: 1 день
|
Участников попросят заполнить визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) боли, испытываемой во время фазы освещения фотодинамической терапии.
|
1 день
|
|
Отсроченные кожные реакции после фотодинамической терапии
Временное ограничение: 2 дня, 2 недели
|
Через два дня после первой процедуры ФДТ у участников будет прием медсестры, чтобы сфотографировать и оценить степень отсроченных воспалительных кожных реакций, вызванных лечением.
Кожные реакции также оцениваются дерматологом во время второй и третьей процедуры ФДТ.
|
2 дня, 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
- Директор по исследованиям: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central Hospital
- Учебный стул: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
- Учебный стул: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
- Учебный стул: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
- Учебный стул: Erna Snellman, Professor, Tampere University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Гиперпигментация
- Нарушения пигментации
- Меланоз
- Меланома
- Лентиго
- Меланотическая веснушка Хатчинсона
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Аминолевулиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Q291dnro62/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .