- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02685592
Fotodynamisk terapi for Lentigo Maligna ved hjælp af 5-aminolevulinsyre nanoemulsion som en lyssensibiliserende creme (LM PDT)
Fotodynamisk terapi for melanom-prækursorlæsion Lentigo Maligna ved hjælp af 5-aminolevulinsyre nanoemulsion (BF-200 ALA) som en lyssensibiliserende creme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lentigo maligna (LM) er en in-situ form for melanom, som opstår på soleksponeret hud. Ubehandlet LM kan udvikle sig til invasivt lentigo maligna melanom (LMM). Forekomsten af LM/LMM stiger konstant, efterhånden som befolkningen bliver ældre, og livslang soleksponering er stigende. Klinisk er det svært både at bestemme grænsen for LM såvel som at differentiere LMM fra LM. Et nyt hyperspektralt billeddannelsessystem (HIS) kan bruges til at afgrænse marginer af LM og til at spotte invasion inde i LM-læsionen. Guldstandardbehandlingen for LM er kirurgisk excision med tilstrækkelige (≥5 mm) marginer. På grund af store størrelser af LM-læsioner og typisk placering i ansigtet eller på halsen er den kirurgiske behandling udfordrende og kan forårsage æstetiske og funktionelle underskud for patienten. Endvidere har LM-patienter en tendens til at være ældre, som kan have anæstetiske kontraindikationer. Andre behandlingsmodaliteter for LM er blevet undersøgt, men ingen af dem har stadig vist sig at være effektive nok. For nylig er fotodynamisk behandling (PDT) blevet foreslået som en lovende ny behandlingsmetode for LM.
I dette prospektive pilotstudie undersøger vi, om den fotodynamiske terapi (PDT) er effektiv til behandling af lentigo maligna. 10-15 patienter med en histologisk bekræftet lentigo maligna er inkluderet i forsøget. Studieforløbet er som følger: Ved første besøg i klinikken undersøges den formodede LM-læsion klinisk under Woods lampe og afbildes med HIS-kamera. Fremkaldte marginer fra begge metoder markeres på et gennemsigtigt ark, og behandlingsområdet fotograferes. En biopsi tages fra den mørkest farvede del af LM for at bekræfte diagnosen og for at udelukke invasion. Dernæst får patienterne PDT-behandling tre gange med 2 ugers mellemrum. Før påføring af Ameluz® lys sensibiliserende gel, forberedes huden på behandlingsområdet med fraktioneret ablativ CO2-laser for at øge absorptionen. Efter lyssensibilisatorabsorption belyses LM-læsionen med kunstigt rødt lys (Aktilite CL128-lampe) med en lysdosis på 90 J/cm2. Endelig 4 uger efter sidste PDT-behandling udskæres LM kirurgisk med 5 mm marginer. Effekten af PDT vurderes efter kirurgisk excision med histopatologisk undersøgelse og immunhistokemisk farvning (MART, Mel-5 og MITF farvning). Det endelige resultat af behandlingen kontrolleres 6 måneder efter den kirurgiske excision.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-invasiv lentigo maligna placeret i huden i ansigtet, på halsen eller overkroppen
Ekskluderingskriterier:
- Biopsi viser invasivt melanom inde i lentigo maligna læsion forud for behandling
- Porfyri eller solar dermatitis
- Allergi for fotosensibilisator (5-aminolaevulinsyre) brugt i undersøgelsen
- Gravide eller ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lentigo maligna patienter
Alle deltagere med histologisk bekræftet lentigo maligna vil modtage fotodynamisk terapi tre gange med 2 ugers mellemrum.
Behandlingsområdets grænse er afgrænset med Woods lampe og hyperspektrale billeddannelsessystem ved brug af 5 millimeters marginer.
Før påføring af 5-aminolevulinsyre nanoemulsion (BF-200 ALA, Ameluz®) let sensibiliserende gel, forberedes huden på behandlingsområdet med fraktioneret ablativ CO2-laser for at øge absorptionen.
Ameluz® fordeles som et 1 millimeter tykt lag på huden.
Efter absorption af lyssensibilisator belyses behandlingsområdet med kunstigt rødt lys (Aktilite CL128 lampe) med en lysdosis på 90 J/cm2.
Endelig 4 uger efter sidste PDT-behandling udskæres LM kirurgisk med 5 mm marginer.
|
Et 1 millimeter tykt lag 5-aminolevulinsyre nanoemulsion lyssensibiliserende gel påføres huden og lades absorbere 3 timer før belysning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den histopatologiske og immunhistokemiske helbredelse af lentigo maligna
Tidsramme: 2 måneder
|
Effekten af PDT-behandling vurderes efter kirurgisk excision med histopatologisk undersøgelse og immunhistokemisk farvning (MART, Mel-5 og MITF farvning).
Det endelige resultat af behandlingen kontrolleres 6 måneder efter den kirurgiske excision.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringerne i hyperspektrale billeder induceret af fotodynamisk terapi
Tidsramme: 2 måneder
|
Lentigo maligna vil blive afbildet med hyperspektralt billeddannelsessystem før og efter PDT-behandling.
Forskellen i hyperspektrale billeder vil blive vurderet.
|
2 måneder
|
Forekomsten af TERT-mutationer i Lentigo maligna
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om en separat tilladelse til at deltage i en TERT (telomerase revers transcriptase) genundersøgelse.
Hvis der gives tilladelse, vil en delvis vævsprøve af udskåret lentigo maligna læsion blive sendt til Heidelberg, Tyskland til analyse af TERT (telomerase revers transcriptase) genmutationer.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagernes oplevede smerte under fotodynamisk terapi
Tidsramme: 1 dag
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde visuelle analoge skalaer (VAS) af smerte oplevet under belysningsfasen af fotodynamisk terapi.
|
1 dag
|
Forsinkede hudreaktioner efter fotodynamisk terapi
Tidsramme: 2 dage, 2 uger
|
Deltagerne vil få en sygeplejersketid to dage efter første PDT-behandling for at fotografere og vurdere graden af forsinkede inflammatoriske hudreaktioner på grund af behandlingen.
Hudreaktionerne vurderes også af hudlægen under anden og tredje PDT-behandling.
|
2 dage, 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
- Studieleder: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central hospital
- Studiestol: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
- Studiestol: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
- Studiestol: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
- Studiestol: Erna Snellman, Professor, Tampere University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Hyperpigmentering
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Melanose
- Melanom
- Lentigo
- Hutchinsons melanotiske fregne
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Aminovulinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- Q291dnro62/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lentigo Maligna
-
Nantes University HospitalMEDA Pharma GmbH & Co. KGAfsluttetLentigo Maligna melanom (hoved eller hals)Frankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende melanom | Stadie IV melanom | Akralt lentiginøst malignt melanom | Lentigo Maligna Malignt melanom | Nodulært malignt melanom | Solstrålingsrelateret hudmelanom | Overfladisk spredning malignt melanomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringTilbagevenden | Komplikation af kirurgisk indgreb | Hudkræft | Tilbagevendende sygdom | Komplikation | Komplikation, postoperativ | Lentigo Maligna melanom | Basalcellekarcinom | Kutant planocellulært karcinom | Lentigo MalignaHolland
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Lentigo Maligna melanom | Slimhinde melanom | Akralt lentiginøst melanom | Kutant nodulært melanom | Lav-CSD melanomForenede Stater
-
Skin Care Network Ltd.AfsluttetMelanom (hud) | Lentigo MalignaDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetLentigo MalignaFrankrig
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMelanoma Institute AustraliaAktiv, ikke rekrutterendeLentigo MalignaAustralien, Brasilien, New Zealand
-
University of UtahAfsluttetKræft | Lentigo MalignaForenede Stater
-
Jerry MarsdenDepartment of Health, United KingdomAfsluttet
-
University of MiamiUniversity of Miami Sylvester Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageLentigo Maligna | Melanom in situForenede Stater
Kliniske forsøg med 5-aminolevulinsyre nanoemulsion
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...AfsluttetFlere aktiniske keratoserFinland
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere University; University of JyvaskylaAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom, basalcelle | Neoplasmer, basalcelle | Fotosensibiliserende midler | FotokemoterapiFinland
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAfsluttetMyelodysplastisk syndrom | Akut myelogen leukæmiForenede Stater
-
LEO PharmaBayerAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityUkendt
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Alkyleringsmiddel-relateret akut myeloid leukæmi | Ildfast anæmi med overskydende eksplosioner i transformationForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteCelldex TherapeuticsAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Højrisiko Myelodysplastisk Syndrom | Refraktær anæmi | Sprænger 30 procent eller mindre af knoglemarvskerneholdige cellerForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetPrimær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForenede Stater