Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi for Lentigo Maligna ved hjælp af 5-aminolevulinsyre nanoemulsion som en lyssensibiliserende creme (LM PDT)

Fotodynamisk terapi for melanom-prækursorlæsion Lentigo Maligna ved hjælp af 5-aminolevulinsyre nanoemulsion (BF-200 ALA) som en lyssensibiliserende creme

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​fotodynamisk terapi (PDT) i behandlingen af ​​lentigo maligna (LM). Hyperspektralt billeddannelsessystem (HIS) vil blive brugt til at bestemme marginerne af LM og til at udelukke mulig invasion. Deltagerne vil modtage fotodynamisk terapi tre gange i træk med intervaller på to uger med 5-aminolevulinsyre nanoemulsion (BF-200 ALA, Ameluz®) som en lyssensibiliserende creme. Fire uger efter sidste fotodynamiske terapi vil lentigo maligna-læsionen blive skåret kirurgisk ud af huden. Resultatet af behandlingen vurderes med histopatologisk undersøgelse og immunhistokemisk farvning af fjernet vævsprøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lentigo maligna (LM) er en in-situ form for melanom, som opstår på soleksponeret hud. Ubehandlet LM kan udvikle sig til invasivt lentigo maligna melanom (LMM). Forekomsten af ​​LM/LMM stiger konstant, efterhånden som befolkningen bliver ældre, og livslang soleksponering er stigende. Klinisk er det svært både at bestemme grænsen for LM såvel som at differentiere LMM fra LM. Et nyt hyperspektralt billeddannelsessystem (HIS) kan bruges til at afgrænse marginer af LM og til at spotte invasion inde i LM-læsionen. Guldstandardbehandlingen for LM er kirurgisk excision med tilstrækkelige (≥5 mm) marginer. På grund af store størrelser af LM-læsioner og typisk placering i ansigtet eller på halsen er den kirurgiske behandling udfordrende og kan forårsage æstetiske og funktionelle underskud for patienten. Endvidere har LM-patienter en tendens til at være ældre, som kan have anæstetiske kontraindikationer. Andre behandlingsmodaliteter for LM er blevet undersøgt, men ingen af ​​dem har stadig vist sig at være effektive nok. For nylig er fotodynamisk behandling (PDT) blevet foreslået som en lovende ny behandlingsmetode for LM.

I dette prospektive pilotstudie undersøger vi, om den fotodynamiske terapi (PDT) er effektiv til behandling af lentigo maligna. 10-15 patienter med en histologisk bekræftet lentigo maligna er inkluderet i forsøget. Studieforløbet er som følger: Ved første besøg i klinikken undersøges den formodede LM-læsion klinisk under Woods lampe og afbildes med HIS-kamera. Fremkaldte marginer fra begge metoder markeres på et gennemsigtigt ark, og behandlingsområdet fotograferes. En biopsi tages fra den mørkest farvede del af LM for at bekræfte diagnosen og for at udelukke invasion. Dernæst får patienterne PDT-behandling tre gange med 2 ugers mellemrum. Før påføring af Ameluz® lys sensibiliserende gel, forberedes huden på behandlingsområdet med fraktioneret ablativ CO2-laser for at øge absorptionen. Efter lyssensibilisatorabsorption belyses LM-læsionen med kunstigt rødt lys (Aktilite CL128-lampe) med en lysdosis på 90 J/cm2. Endelig 4 uger efter sidste PDT-behandling udskæres LM kirurgisk med 5 mm marginer. Effekten af ​​PDT vurderes efter kirurgisk excision med histopatologisk undersøgelse og immunhistokemisk farvning (MART, Mel-5 og MITF farvning). Det endelige resultat af behandlingen kontrolleres 6 måneder efter den kirurgiske excision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-invasiv lentigo maligna placeret i huden i ansigtet, på halsen eller overkroppen

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi viser invasivt melanom inde i lentigo maligna læsion forud for behandling
  • Porfyri eller solar dermatitis
  • Allergi for fotosensibilisator (5-aminolaevulinsyre) brugt i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lentigo maligna patienter
Alle deltagere med histologisk bekræftet lentigo maligna vil modtage fotodynamisk terapi tre gange med 2 ugers mellemrum. Behandlingsområdets grænse er afgrænset med Woods lampe og hyperspektrale billeddannelsessystem ved brug af 5 millimeters marginer. Før påføring af 5-aminolevulinsyre nanoemulsion (BF-200 ALA, Ameluz®) let sensibiliserende gel, forberedes huden på behandlingsområdet med fraktioneret ablativ CO2-laser for at øge absorptionen. Ameluz® fordeles som et 1 millimeter tykt lag på huden. Efter absorption af lyssensibilisator belyses behandlingsområdet med kunstigt rødt lys (Aktilite CL128 lampe) med en lysdosis på 90 J/cm2. Endelig 4 uger efter sidste PDT-behandling udskæres LM kirurgisk med 5 mm marginer.
Et 1 millimeter tykt lag 5-aminolevulinsyre nanoemulsion lyssensibiliserende gel påføres huden og lades absorbere 3 timer før belysning.
Andre navne:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den histopatologiske og immunhistokemiske helbredelse af lentigo maligna
Tidsramme: 2 måneder
Effekten af ​​PDT-behandling vurderes efter kirurgisk excision med histopatologisk undersøgelse og immunhistokemisk farvning (MART, Mel-5 og MITF farvning). Det endelige resultat af behandlingen kontrolleres 6 måneder efter den kirurgiske excision.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i hyperspektrale billeder induceret af fotodynamisk terapi
Tidsramme: 2 måneder
Lentigo maligna vil blive afbildet med hyperspektralt billeddannelsessystem før og efter PDT-behandling. Forskellen i hyperspektrale billeder vil blive vurderet.
2 måneder
Forekomsten af ​​TERT-mutationer i Lentigo maligna
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne vil blive bedt om en separat tilladelse til at deltage i en TERT (telomerase revers transcriptase) genundersøgelse. Hvis der gives tilladelse, vil en delvis vævsprøve af udskåret lentigo maligna læsion blive sendt til Heidelberg, Tyskland til analyse af TERT (telomerase revers transcriptase) genmutationer.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes oplevede smerte under fotodynamisk terapi
Tidsramme: 1 dag
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde visuelle analoge skalaer (VAS) af smerte oplevet under belysningsfasen af ​​fotodynamisk terapi.
1 dag
Forsinkede hudreaktioner efter fotodynamisk terapi
Tidsramme: 2 dage, 2 uger
Deltagerne vil få en sygeplejersketid to dage efter første PDT-behandling for at fotografere og vurdere graden af ​​forsinkede inflammatoriske hudreaktioner på grund af behandlingen. Hudreaktionerne vurderes også af hudlægen under anden og tredje PDT-behandling.
2 dage, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
  • Studieleder: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central hospital
  • Studiestol: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
  • Studiestol: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
  • Studiestol: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
  • Studiestol: Erna Snellman, Professor, Tampere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lentigo Maligna

Kliniske forsøg med 5-aminolevulinsyre nanoemulsion

3
Abonner