Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi for Lentigo Maligna ved bruk av 5-aminolevulinsyre nanoemulsjon som en lyssensibiliserende krem (LM PDT)

Fotodynamisk terapi for melanomforløperlesjon Lentigo Maligna ved bruk av 5-aminolevulinsyre nanoemulsjon (BF-200 ALA) som en lyssensibiliserende krem

Denne studien undersøker effekten av fotodynamisk terapi (PDT) i behandlingen av lentigo maligna (LM). Hyperspektralt bildesystem (HIS) vil bli brukt for å bestemme marginene til LM og for å utelukke mulig invasjon. Deltakerne vil motta fotodynamisk terapi tre ganger etter hverandre med intervaller på to uker ved bruk av 5-aminolevulinsyre nanoemulsjon (BF-200 ALA, Ameluz®) som en lett sensibiliserende krem. Fire uker etter siste fotodynamiske terapi vil lentigo maligna lesjonen bli fjernet kirurgisk fra huden. Resultat av behandlingen vurderes med histopatologisk undersøkelse og immunhistokjemisk farging av fjernet vevsprøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lentigo maligna (LM) er en in-situ form for melanom som oppstår på soleksponert hud. Ubehandlet LM kan utvikle seg til invasiv lentigo maligna melanom (LMM). Forekomsten av LM/LMM øker stadig etter hvert som befolkningen blir eldre og livslang soleksponering øker. Klinisk er det vanskelig både å bestemme grensen til LM så vel som å skille LMM fra LM. Et nytt hyperspektralt bildesystem (HIS) kan brukes for å avgrense marginer av LM og for å oppdage invasjon inne i LM-lesjon. Gullstandardbehandlingen for LM er kirurgisk eksisjon med tilstrekkelige (≥5 mm) marginer. På grunn av stor størrelse på LM-lesjoner og typisk plassering i ansikt eller hals er den kirurgiske behandlingen utfordrende og kan forårsake estetiske og funksjonelle mangler for pasienten. Videre har LM-pasienter en tendens til å være eldre som kan ha anestetiske kontraindikasjoner. Andre behandlingsmodaliteter for LM har blitt studert, men ingen av dem har fortsatt vist seg å være effektive nok. Nylig har fotodynamisk behandling (PDT) blitt foreslått som en lovende ny behandlingsmetode for LM.

I denne prospektive pilotstudien undersøker vi om fotodynamisk terapi (PDT) er effektiv for behandling av lentigo maligna. 10-15 pasienter med en histologisk bekreftet lentigo maligna er inkludert i studien. Studieforløpet er som følger: Ved første besøk i klinikken undersøkes den mistenkte LM-lesjonen klinisk under Woods lampe og avbildes med HIS-kamera. Utløste marger fra begge metodene markeres på et gjennomsiktig ark og behandlingsområdet fotograferes. En biopsi tas fra den mørkeste delen av LM for å bekrefte diagnosen og for å utelukke invasjon. Deretter får pasientene PDT-behandling tre ganger med 2 ukers mellomrom. Før påføring av Ameluz® lys sensibiliserende gel forberedes huden på behandlingsområdet med fraksjonert ablativ CO2-laser for å forbedre absorpsjonen. Etter lyssensibilisatorabsorpsjon belyses LM-lesjonen med kunstig rødt lys (Aktilite CL128 lampe) ved bruk av en lysdose på 90 J/cm2. Til slutt 4 uker etter siste PDT-behandling fjernes LM kirurgisk med 5 mm marginer. Effekten av PDT vurderes etter kirurgisk eksisjon med histopatologisk undersøkelse og immunhistokjemisk farging (MART, Mel-5 og MITF farging). Det endelige resultatet av behandlingen kontrolleres 6 måneder etter den kirurgiske eksisjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-invasiv lentigo maligna lokalisert i huden i ansiktet, halsen eller overkroppen

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi viser invasivt melanom inne i lentigo maligna lesjon før behandling
  • Porfyri eller soleksem
  • Allergi for fotosensibilisator (5-aminolevulinsyre) brukt i studien
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lentigo maligne pasienter
Alle deltakerne med histologisk bekreftet lentigo maligna vil få fotodynamisk terapi tre ganger med 2 ukers mellomrom. Behandlingsområdets grense er avgrenset med Woods lampe og hyperspektrale bildesystem ved bruk av 5 millimeter marginer. Før påføring av 5-aminolevulinsyre nanoemulsjon (BF-200 ALA, Ameluz®) lett sensibiliserende gel, er huden på behandlingsområdet forberedt med fraksjonert ablativ CO2-laser for å forbedre absorpsjonen. Ameluz® spres som et 1 millimeter tykt lag på huden. Etter lyssensibilisatorabsorpsjon belyses behandlingsområdet med kunstig rødt lys (Aktilite CL128 lampe) med en lysdose på 90 J/cm2. Til slutt 4 uker etter siste PDT-behandling fjernes LM kirurgisk med 5 mm marginer.
Et 1 millimeter tykt lag med 5-aminolevulinsyre nanoemulsjon lys sensibiliserende gel påføres på huden og la absorbere 3 timer før belysning.
Andre navn:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den histopatologiske og immunhistokjemiske herdingen av lentigo maligna
Tidsramme: 2 måneder
Effekten av PDT-behandling vurderes etter kirurgisk eksisjon med histopatologisk undersøkelse og immunhistokjemisk farging (MART, Mel-5 og MITF-farging). Det endelige resultatet av behandlingen kontrolleres 6 måneder etter den kirurgiske eksisjonen.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i hyperspektrale bilder indusert av fotodynamisk terapi
Tidsramme: 2 måneder
Lentigo maligna vil bli avbildet med hyperspektralt bildesystem før og etter PDT-behandling. Forskjellen i hyperspektrale bilder vil bli vurdert.
2 måneder
Forekomsten av TERT-mutasjoner i Lentigo maligna
Tidsramme: 2 måneder
Deltakerne vil bli bedt om en egen tillatelse til å delta i en TERT (telomerase revers transcriptase) genstudie. Hvis tillatelse gis, vil en delvis vevsprøve av utskåret lentigo maligna lesjon bli sendt til Heidelberg, Tyskland for analyse av TERT (telomerase revers transcriptase) genmutasjoner.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den opplevde smerten til deltakerne under fotodynamisk terapi
Tidsramme: 1 dag
Deltakerne vil bli bedt om å fylle visuelle analoge skalaer (VAS) av smerte opplevd under belysningsfasen av fotodynamisk terapi.
1 dag
Forsinkede hudreaksjoner etter fotodynamisk terapi
Tidsramme: 2 dager, 2 uker
Deltakerne vil få en sykepleiertime to dager etter første PDT-behandling for å fotografere og vurdere graden av forsinkede inflammatoriske hudreaksjoner på grunn av behandlingen. Hudreaksjonene blir også evaluert av hudlegen under andre og tredje PDT-behandling.
2 dager, 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
  • Studieleder: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central Hospital
  • Studiestol: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
  • Studiestol: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
  • Studiestol: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
  • Studiestol: Erna Snellman, Professor, Tampere University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere