- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02685592
Fotodynamisk terapi for Lentigo Maligna ved bruk av 5-aminolevulinsyre nanoemulsjon som en lyssensibiliserende krem (LM PDT)
Fotodynamisk terapi for melanomforløperlesjon Lentigo Maligna ved bruk av 5-aminolevulinsyre nanoemulsjon (BF-200 ALA) som en lyssensibiliserende krem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lentigo maligna (LM) er en in-situ form for melanom som oppstår på soleksponert hud. Ubehandlet LM kan utvikle seg til invasiv lentigo maligna melanom (LMM). Forekomsten av LM/LMM øker stadig etter hvert som befolkningen blir eldre og livslang soleksponering øker. Klinisk er det vanskelig både å bestemme grensen til LM så vel som å skille LMM fra LM. Et nytt hyperspektralt bildesystem (HIS) kan brukes for å avgrense marginer av LM og for å oppdage invasjon inne i LM-lesjon. Gullstandardbehandlingen for LM er kirurgisk eksisjon med tilstrekkelige (≥5 mm) marginer. På grunn av stor størrelse på LM-lesjoner og typisk plassering i ansikt eller hals er den kirurgiske behandlingen utfordrende og kan forårsake estetiske og funksjonelle mangler for pasienten. Videre har LM-pasienter en tendens til å være eldre som kan ha anestetiske kontraindikasjoner. Andre behandlingsmodaliteter for LM har blitt studert, men ingen av dem har fortsatt vist seg å være effektive nok. Nylig har fotodynamisk behandling (PDT) blitt foreslått som en lovende ny behandlingsmetode for LM.
I denne prospektive pilotstudien undersøker vi om fotodynamisk terapi (PDT) er effektiv for behandling av lentigo maligna. 10-15 pasienter med en histologisk bekreftet lentigo maligna er inkludert i studien. Studieforløpet er som følger: Ved første besøk i klinikken undersøkes den mistenkte LM-lesjonen klinisk under Woods lampe og avbildes med HIS-kamera. Utløste marger fra begge metodene markeres på et gjennomsiktig ark og behandlingsområdet fotograferes. En biopsi tas fra den mørkeste delen av LM for å bekrefte diagnosen og for å utelukke invasjon. Deretter får pasientene PDT-behandling tre ganger med 2 ukers mellomrom. Før påføring av Ameluz® lys sensibiliserende gel forberedes huden på behandlingsområdet med fraksjonert ablativ CO2-laser for å forbedre absorpsjonen. Etter lyssensibilisatorabsorpsjon belyses LM-lesjonen med kunstig rødt lys (Aktilite CL128 lampe) ved bruk av en lysdose på 90 J/cm2. Til slutt 4 uker etter siste PDT-behandling fjernes LM kirurgisk med 5 mm marginer. Effekten av PDT vurderes etter kirurgisk eksisjon med histopatologisk undersøkelse og immunhistokjemisk farging (MART, Mel-5 og MITF farging). Det endelige resultatet av behandlingen kontrolleres 6 måneder etter den kirurgiske eksisjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-invasiv lentigo maligna lokalisert i huden i ansiktet, halsen eller overkroppen
Ekskluderingskriterier:
- Biopsi viser invasivt melanom inne i lentigo maligna lesjon før behandling
- Porfyri eller soleksem
- Allergi for fotosensibilisator (5-aminolevulinsyre) brukt i studien
- Gravide eller ammende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lentigo maligne pasienter
Alle deltakerne med histologisk bekreftet lentigo maligna vil få fotodynamisk terapi tre ganger med 2 ukers mellomrom.
Behandlingsområdets grense er avgrenset med Woods lampe og hyperspektrale bildesystem ved bruk av 5 millimeter marginer.
Før påføring av 5-aminolevulinsyre nanoemulsjon (BF-200 ALA, Ameluz®) lett sensibiliserende gel, er huden på behandlingsområdet forberedt med fraksjonert ablativ CO2-laser for å forbedre absorpsjonen.
Ameluz® spres som et 1 millimeter tykt lag på huden.
Etter lyssensibilisatorabsorpsjon belyses behandlingsområdet med kunstig rødt lys (Aktilite CL128 lampe) med en lysdose på 90 J/cm2.
Til slutt 4 uker etter siste PDT-behandling fjernes LM kirurgisk med 5 mm marginer.
|
Et 1 millimeter tykt lag med 5-aminolevulinsyre nanoemulsjon lys sensibiliserende gel påføres på huden og la absorbere 3 timer før belysning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den histopatologiske og immunhistokjemiske herdingen av lentigo maligna
Tidsramme: 2 måneder
|
Effekten av PDT-behandling vurderes etter kirurgisk eksisjon med histopatologisk undersøkelse og immunhistokjemisk farging (MART, Mel-5 og MITF-farging).
Det endelige resultatet av behandlingen kontrolleres 6 måneder etter den kirurgiske eksisjonen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i hyperspektrale bilder indusert av fotodynamisk terapi
Tidsramme: 2 måneder
|
Lentigo maligna vil bli avbildet med hyperspektralt bildesystem før og etter PDT-behandling.
Forskjellen i hyperspektrale bilder vil bli vurdert.
|
2 måneder
|
|
Forekomsten av TERT-mutasjoner i Lentigo maligna
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om en egen tillatelse til å delta i en TERT (telomerase revers transcriptase) genstudie.
Hvis tillatelse gis, vil en delvis vevsprøve av utskåret lentigo maligna lesjon bli sendt til Heidelberg, Tyskland for analyse av TERT (telomerase revers transcriptase) genmutasjoner.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den opplevde smerten til deltakerne under fotodynamisk terapi
Tidsramme: 1 dag
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle visuelle analoge skalaer (VAS) av smerte opplevd under belysningsfasen av fotodynamisk terapi.
|
1 dag
|
|
Forsinkede hudreaksjoner etter fotodynamisk terapi
Tidsramme: 2 dager, 2 uker
|
Deltakerne vil få en sykepleiertime to dager etter første PDT-behandling for å fotografere og vurdere graden av forsinkede inflammatoriske hudreaksjoner på grunn av behandlingen.
Hudreaksjonene blir også evaluert av hudlegen under andre og tredje PDT-behandling.
|
2 dager, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
- Studieleder: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central Hospital
- Studiestol: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
- Studiestol: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
- Studiestol: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
- Studiestol: Erna Snellman, Professor, Tampere University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Hyperpigmentering
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Melanose
- Melanom
- Lentigo
- Hutchinsons melanotiske fregne
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Aminovulinsyre
Andre studie-ID-numre
- Q291dnro62/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .