- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02685592
Fotodynamická terapie Lentigo Maligna s použitím nanoemulze kyseliny 5-aminolevulové jako lehkého senzibilizačního krému (LM PDT)
Fotodynamická terapie prekurzorové léze melanomu Lentigo Maligna s použitím nanoemulze kyseliny 5-aminolevulové (BF-200 ALA) jako lehkého senzibilizačního krému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lentigo maligna (LM) je in situ forma melanomu, která se vyskytuje na kůži vystavené slunci. Neléčený LM může přejít v invazivní lentigo maligna melanom (LMM). Výskyt LM/LMM neustále roste s tím, jak populace stárne a celoživotní vystavení slunci je na vzestupu. Klinicky je obtížné jak určit hranici LM, tak i odlišit LMM od LM. Novou zobrazovací metodu hyperspektrálního zobrazovacího systému (HIS) lze použít k vytyčení okrajů LM a ke zpozorování invaze uvnitř léze LM. Zlatým standardem léčby LM je chirurgická excize s adekvátními (≥5 mm) okraji. Vzhledem k velké velikosti LM lézí a typické lokalizaci na obličeji nebo krku je chirurgická léčba náročná a může u pacienta způsobit estetický a funkční deficit. Navíc pacienti s LM bývají starší lidé, kteří mohou mít kontraindikace anestetika. Byly studovány i jiné léčebné modality pro LM, ale žádný z nich se dosud neukázal jako dostatečně účinný. Nedávno byla fotodynamická léčba (PDT) navržena jako slibná nová metoda léčby LM.
V této prospektivní pilotní studii zkoumáme, zda je fotodynamická terapie (PDT) účinná v léčbě lentigo maligna. Do studie je zahrnuto 10–15 pacientů s histologicky potvrzeným lentigo maligna. Průběh studia je následující: Při první návštěvě na klinice je suspektní LM léze klinicky vyšetřena pod Woodovou lampou a snímána HIS kamerou. Vyvolané okraje z obou metod jsou označeny na průhledném listu a oblast ošetření je vyfotografována. Pro potvrzení diagnózy a vyloučení invaze se odebere biopsie z nejtmavší části LM. Dále pacienti podstoupí léčbu PDT třikrát s 2týdenními intervaly. Před nanesením gelu Ameluz® ke zvýšení citlivosti na světlo je pokožka ošetřované oblasti připravena frakčním ablativním CO2-laserem pro zvýšení absorpce. Po absorpci světelného senzibilizátoru je LM léze osvětlena umělým červeným světlem (lampa Aktilite CL128) s dávkou světla 90 J/cm2. Nakonec 4 týdny po posledním ošetření PDT se LM chirurgicky vyřízne pomocí 5 mm okrajů. Účinnost PDT se hodnotí po chirurgické excizi s histopatologickým vyšetřením a imunohistochemickým barvením (barvení MART, Mel-5 a MITF). Konečný výsledek léčby je kontrolován 6 měsíců po chirurgické excizi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lahti, Finsko
- Päijät-Häme Central hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neinvazivním lentigem maligna lokalizovaným v kůži obličeje, krku nebo horní části těla
Kritéria vyloučení:
- Biopsie ukazuje invazivní melanom uvnitř lentigo maligna léze před léčbou
- Porfyrie nebo solární dermatitida
- Alergie na fotosenzibilizátor (kyselina 5-aminolevulová) použitý ve studii
- Těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s lentigo maligna
Všichni účastníci s histologicky potvrzeným lentigem maligna dostanou fotodynamickou terapii třikrát s dvoutýdenním intervalem.
Hranice ošetřované oblasti je vymezena Woodovou lampou a hyperspektrálním zobrazovacím systémem s použitím 5 milimetrových okrajů.
Před aplikací nanoemulze kyseliny 5-aminolevulové (BF-200 ALA, Ameluz®) světle senzibilizujícího gelu je pokožka ošetřované oblasti připravena frakčním ablativním CO2-laserem pro zvýšení absorpce.
Ameluz® se nanáší jako 1 milimetr silná vrstva na kůži.
Po absorpci světelného senzibilizátoru je ošetřovaná oblast osvětlena umělým červeným světlem (lampa Aktilite CL128) s dávkou světla 90 J/cm2.
Nakonec 4 týdny po posledním ošetření PDT se LM chirurgicky vyřízne pomocí 5 mm okrajů.
|
Na kůži se nanese 1 milimetr silná vrstva nanoemulzního světle senzibilizujícího gelu kyseliny 5-aminolevulové a nechá se 3 hodiny před osvícením vstřebat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Histopatologické a imunohistochemické vyléčení lentigo maligna
Časové okno: 2 měsíce
|
Účinnost léčby PDT je hodnocena po chirurgické excizi s histopatologickým vyšetřením a imunohistochemickým barvením (barvení MART, Mel-5 a MITF).
Konečný výsledek léčby je kontrolován 6 měsíců po chirurgické excizi.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v hyperspektrálních obrazech vyvolané fotodynamickou terapií
Časové okno: 2 měsíce
|
Lentigo maligna bude zobrazeno hyperspektrálním zobrazovacím systémem před a po léčbě PDT.
Bude posouzen rozdíl v hyperspektrálních snímcích.
|
2 měsíce
|
Výskyt TERT-mutací u Lentigo maligna
Časové okno: 2 měsíce
|
Účastníci budou požádáni o samostatné povolení k účasti na genové studii TERT (reverzní transkriptáza telomerázy).
Pokud bude povolení uděleno, bude částečný tkáňový vzorek vyříznuté léze lentigo maligna zaslán do Heidelbergu v Německu k analýze genových mutací TERT (telomerasová reverzní transkriptáza).
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prožívaná bolest účastníků během fotodynamické terapie
Časové okno: 1 den
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili vizuální analogové škály (VAS) bolesti prožívané během osvětlovací fáze fotodynamické terapie.
|
1 den
|
Opožděné kožní reakce po fotodynamické terapii
Časové okno: 2 dny, 2 týdny
|
Účastníci budou mít schůzku se sestrou dva dny po prvním ošetření PDT k fotografování a vyhodnocení stupně opožděných zánětlivých kožních reakcí v důsledku léčby.
Kožní reakce hodnotí také dermatolog během druhého a třetího ošetření PDT.
|
2 dny, 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
- Ředitel studie: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central hospital
- Studijní židle: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
- Studijní židle: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
- Studijní židle: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
- Studijní židle: Erna Snellman, Professor, Tampere University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Hyperpigmentace
- Pigmentační poruchy
- Melanóza
- Melanom
- Lentigo
- Hutchinsonova melanotická piha
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Kyselina aminolevulová
Další identifikační čísla studie
- Q291dnro62/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nanoemulze kyseliny 5-aminolevulové
-
University of NebraskaDokončenoZtráta kostí | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Resorpce kostíSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno