Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie Lentigo Maligna s použitím nanoemulze kyseliny 5-aminolevulové jako lehkého senzibilizačního krému (LM PDT)

Fotodynamická terapie prekurzorové léze melanomu Lentigo Maligna s použitím nanoemulze kyseliny 5-aminolevulové (BF-200 ALA) jako lehkého senzibilizačního krému

Tato studie zkoumá účinnost fotodynamické terapie (PDT) v léčbě lentigo maligna (LM). Hyperspektrální zobrazovací systém (HIS) bude použit k určení okrajů LM a k vyloučení možné invaze. Účastníci obdrží fotodynamickou terapii třikrát po sobě v intervalech dvou týdnů s použitím nanoemulze kyseliny 5-aminolevulové (BF-200 ALA, Ameluz®) jako lehkého senzibilizačního krému. Čtyři týdny po poslední fotodynamické terapii bude léze lentigo maligna chirurgicky vyříznuta z kůže. Výsledek léčby je hodnocen histopatologickým vyšetřením a imunohistochemickým barvením odebraného vzorku tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Lentigo maligna (LM) je in situ forma melanomu, která se vyskytuje na kůži vystavené slunci. Neléčený LM může přejít v invazivní lentigo maligna melanom (LMM). Výskyt LM/LMM neustále roste s tím, jak populace stárne a celoživotní vystavení slunci je na vzestupu. Klinicky je obtížné jak určit hranici LM, tak i odlišit LMM od LM. Novou zobrazovací metodu hyperspektrálního zobrazovacího systému (HIS) lze použít k vytyčení okrajů LM a ke zpozorování invaze uvnitř léze LM. Zlatým standardem léčby LM je chirurgická excize s adekvátními (≥5 mm) okraji. Vzhledem k velké velikosti LM lézí a typické lokalizaci na obličeji nebo krku je chirurgická léčba náročná a může u pacienta způsobit estetický a funkční deficit. Navíc pacienti s LM bývají starší lidé, kteří mohou mít kontraindikace anestetika. Byly studovány i jiné léčebné modality pro LM, ale žádný z nich se dosud neukázal jako dostatečně účinný. Nedávno byla fotodynamická léčba (PDT) navržena jako slibná nová metoda léčby LM.

V této prospektivní pilotní studii zkoumáme, zda je fotodynamická terapie (PDT) účinná v léčbě lentigo maligna. Do studie je zahrnuto 10–15 pacientů s histologicky potvrzeným lentigo maligna. Průběh studia je následující: Při první návštěvě na klinice je suspektní LM léze klinicky vyšetřena pod Woodovou lampou a snímána HIS kamerou. Vyvolané okraje z obou metod jsou označeny na průhledném listu a oblast ošetření je vyfotografována. Pro potvrzení diagnózy a vyloučení invaze se odebere biopsie z nejtmavší části LM. Dále pacienti podstoupí léčbu PDT třikrát s 2týdenními intervaly. Před nanesením gelu Ameluz® ke zvýšení citlivosti na světlo je pokožka ošetřované oblasti připravena frakčním ablativním CO2-laserem pro zvýšení absorpce. Po absorpci světelného senzibilizátoru je LM léze osvětlena umělým červeným světlem (lampa Aktilite CL128) s dávkou světla 90 J/cm2. Nakonec 4 týdny po posledním ošetření PDT se LM chirurgicky vyřízne pomocí 5 mm okrajů. Účinnost PDT se hodnotí po chirurgické excizi s histopatologickým vyšetřením a imunohistochemickým barvením (barvení MART, Mel-5 a MITF). Konečný výsledek léčby je kontrolován 6 měsíců po chirurgické excizi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lahti, Finsko
        • Päijät-Häme Central hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neinvazivním lentigem maligna lokalizovaným v kůži obličeje, krku nebo horní části těla

Kritéria vyloučení:

  • Biopsie ukazuje invazivní melanom uvnitř lentigo maligna léze před léčbou
  • Porfyrie nebo solární dermatitida
  • Alergie na fotosenzibilizátor (kyselina 5-aminolevulová) použitý ve studii
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s lentigo maligna
Všichni účastníci s histologicky potvrzeným lentigem maligna dostanou fotodynamickou terapii třikrát s dvoutýdenním intervalem. Hranice ošetřované oblasti je vymezena Woodovou lampou a hyperspektrálním zobrazovacím systémem s použitím 5 milimetrových okrajů. Před aplikací nanoemulze kyseliny 5-aminolevulové (BF-200 ALA, Ameluz®) světle senzibilizujícího gelu je pokožka ošetřované oblasti připravena frakčním ablativním CO2-laserem pro zvýšení absorpce. Ameluz® se nanáší jako 1 milimetr silná vrstva na kůži. Po absorpci světelného senzibilizátoru je ošetřovaná oblast osvětlena umělým červeným světlem (lampa Aktilite CL128) s dávkou světla 90 J/cm2. Nakonec 4 týdny po posledním ošetření PDT se LM chirurgicky vyřízne pomocí 5 mm okrajů.
Na kůži se nanese 1 milimetr silná vrstva nanoemulzního světle senzibilizujícího gelu kyseliny 5-aminolevulové a nechá se 3 hodiny před osvícením vstřebat.
Ostatní jména:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologické a imunohistochemické vyléčení lentigo maligna
Časové okno: 2 měsíce
Účinnost léčby PDT je ​​hodnocena po chirurgické excizi s histopatologickým vyšetřením a imunohistochemickým barvením (barvení MART, Mel-5 a MITF). Konečný výsledek léčby je kontrolován 6 měsíců po chirurgické excizi.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hyperspektrálních obrazech vyvolané fotodynamickou terapií
Časové okno: 2 měsíce
Lentigo maligna bude zobrazeno hyperspektrálním zobrazovacím systémem před a po léčbě PDT. Bude posouzen rozdíl v hyperspektrálních snímcích.
2 měsíce
Výskyt TERT-mutací u Lentigo maligna
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci budou požádáni o samostatné povolení k účasti na genové studii TERT (reverzní transkriptáza telomerázy). Pokud bude povolení uděleno, bude částečný tkáňový vzorek vyříznuté léze lentigo maligna zaslán do Heidelbergu v Německu k analýze genových mutací TERT (telomerasová reverzní transkriptáza).
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prožívaná bolest účastníků během fotodynamické terapie
Časové okno: 1 den
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili vizuální analogové škály (VAS) bolesti prožívané během osvětlovací fáze fotodynamické terapie.
1 den
Opožděné kožní reakce po fotodynamické terapii
Časové okno: 2 dny, 2 týdny
Účastníci budou mít schůzku se sestrou dva dny po prvním ošetření PDT k fotografování a vyhodnocení stupně opožděných zánětlivých kožních reakcí v důsledku léčby. Kožní reakce hodnotí také dermatolog během druhého a třetího ošetření PDT.
2 dny, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
  • Ředitel studie: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central hospital
  • Studijní židle: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
  • Studijní židle: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
  • Studijní židle: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
  • Studijní židle: Erna Snellman, Professor, Tampere University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nanoemulze kyseliny 5-aminolevulové

3
Předplatit