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5-氨基乙酰丙酸纳米乳光敏霜光动力治疗恶性雀斑 (LM PDT)

使用 5-氨基乙酰丙酸纳米乳 (BF-200 ALA) 作为光敏霜治疗黑色素瘤前驱病变恶性雀斑样痣的光动力疗法

本研究调查了光动力疗法 (PDT) 在治疗恶性雀斑样痣 (LM) 中的疗效。 高光谱成像系统 (HIS) 将用于确定 LM 的边缘并排除可能的入侵。 参与者将使用 5-氨基乙酰丙酸纳米乳(BF-200 ALA,Ameluz®)作为光敏霜,连续接受光动力疗法 3 次,间隔两周。 最后一次光动力疗法后 4 周,将从皮肤上手术切除恶性雀斑样痣病灶。 通过组织病理学检查和取出的组织标本的免疫组织化学染色评估治疗结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

恶性雀斑样痣 (LM) 是一种原位黑色素瘤,发生在暴露在阳光下的皮肤上。 未经治疗的 LM 可进展为侵袭性恶性雀斑样黑色素瘤 (LMM)。 随着人口老龄化和终生日晒次数增加,LM/LMM 的发病率不断增加。 临床上很难确定 LM 的边界线以及区分 LMM 和 LM。 一种新的成像方法高光谱成像系统 (HIS) 可用于描绘 LM 的边缘和发现 LM 病变内的入侵。 LM 的金标准治疗是手术切除足够的(≥5 mm)边缘。 由于 LM 病变的尺寸较大且通常位于面部或颈部,因此手术治疗具有挑战性,并且可能导致患者的美学和功能缺陷。 此外,LM 患者往往是老年人,他们可能有麻醉禁忌症。 已经研究了 LM 的其他治疗方式,但仍然没有一种被证明足够有效。 最近,光动力治疗 (PDT) 被认为是 LM 的一种有前途的新型治疗方法。

在这项前瞻性试点研究中,我们调查了光动力疗法 (PDT) 是否对恶性雀斑的治疗有效。 该试验包括 10-15 名经组织学证实为恶性雀斑样痣的患者。 学习过程如下:在诊所的第一次就诊期间,在伍德灯下对疑似 LM 病变进行临床检查,并使用 HIS 相机进行成像。 从这两种方法中得出的边缘都标记在透明纸上,并对治疗区域进行拍照。 从 LM 颜色最深的部分进行活组织检查以确认诊断并排除入侵。 接下来,患者接受 PDT 治疗 3 次,间隔 2 周。 在使用 Ameluz® 光敏剂凝胶之前,治疗区域的皮肤会使用点阵烧蚀 CO2 激光进行准备,以增强吸收。 吸收光敏剂后,使用 90 J/cm2 的光剂量用人造红光(Aktilite CL128 灯)照亮 LM 病变。 最后一次 PDT 治疗后 4 周,使用 5 毫米边缘通过手术切除 LM。 PDT 的疗效在手术切除后通过组织病理学检查和免疫组织化学染色(MART、Mel-5 和 MITF 染色)进行评估。 治疗的最终结果控制在手术切除后6个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lahti、芬兰
        • Päijät-Häme Central hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 位于面部、颈部或上半身皮肤的非侵入性恶性雀斑样痣患者

排除标准:

  • 活检显示治疗前恶性雀斑样病变内的侵袭性黑色素瘤
  • 卟啉症或日光性皮炎
  • 对研究中使用的光敏剂(5-氨基乙酰丙酸)过敏
  • 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:恶性雀斑患者
所有经组织学证实为恶性雀斑样痣的参与者均接受光动力治疗3次,间隔2周。 治疗区域的边界线用伍德灯和高光谱成像系统使用 5 毫米边缘划定。 在使用 5-氨基乙酰丙酸纳米乳剂 (BF-200 ALA, Ameluz®) 光敏凝胶之前,治疗区域的皮肤使用点阵烧蚀 CO2 激光准备以增强吸收。 Ameluz® 以 1 毫米厚的层状涂抹在皮肤上。 吸收光敏剂后,使用 90 J/cm2 的光剂量用人造红光(Aktilite CL128 灯)照亮治疗区域。 最后一次 PDT 治疗后 4 周,使用 5 毫米边缘通过手术切除 LM。
将1毫米厚的5-氨基乙酰丙酸纳米乳感光凝胶涂在皮肤上,光照前3小时吸收。
其他名称:
  • BF-200丙氨酸
  • Ameluz®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恶性雀斑样痣的组织病理学及免疫组化治疗
大体时间:2个月
PDT 治疗的疗效在手术切除后通过组织病理学检查和免疫组织化学染色(MART、Mel-5 和 MITF 染色)进行评估。 治疗的最终结果控制在手术切除后6个月。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
光动力疗法引起的高光谱图像变化
大体时间:2个月
在 PDT 治疗前后,将使用高光谱成像系统对恶性雀斑进行成像。 将评估高光谱图像的差异。
2个月
恶性雀斑中 TERT 突变的发生
大体时间:2个月
将要求参与者单独获得参与 TERT(端粒酶逆转录酶)基因研究的许可。 如果获得许可,切除的部分恶性雀斑样痣组织标本将被送往德国海德堡进行 TERT(端粒酶逆转录酶)基因突变分析。
2个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者在光动力治疗过程中所经历的疼痛
大体时间:1天
参与者将被要求填写光动力疗法光照阶段所经历的疼痛视觉模拟量表 (VAS)。
1天
光动力疗法后延迟的皮肤反应
大体时间:2天,2周
参与者将在第一次 PDT 治疗后两天预约护士拍照并评估治疗引起的延迟炎症性皮肤反应的程度。 在第二次和第三次 PDT 治疗期间,皮肤科医生也会评估皮肤反应。
2天,2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Janne Räsänen, Lic. Med.、Päijät-Häme Central hospital
  • 研究主任:Mari Grönroos, D. Med. Sc.、Päijät-Häme Central hospital
  • 学习椅:Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc.、HUSLAB
  • 学习椅:Mari Salmivuori, Lic. Med.、Päijät-Häme Central hospital
  • 学习椅:Leila Jeskanen, Lic. Med.、HUSLAB
  • 学习椅:Erna Snellman, Professor、Tampere University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月13日

首次发布 (估计)

2016年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月27日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

恶性雀斑的临床试验

  • National Cancer Institute (NCI)
    终止
    复发性黑色素瘤 | IV 期黑色素瘤 | 肢端黑色素瘤 | Lentigo Maligna 恶性黑色素瘤 | 结节性恶性黑色素瘤 | 太阳辐射相关皮肤黑色素瘤 | 浅表扩散性恶性黑色素瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    眼内黑色素瘤 | 复发性黑色素瘤 | IV 期黑色素瘤 | 睫状体和脉络膜黑色素瘤,中号/大号 | 睫状体和脉络膜黑色素瘤,小尺寸 | 虹膜黑色素瘤 | 眼外扩散黑色素瘤 | 肢端黑色素瘤 | Lentigo Maligna 恶性黑色素瘤 | 浅表扩散性恶性黑色素瘤 | 阶段,眼内黑色素瘤
    加拿大

5-氨基乙酰丙酸纳米乳的临床试验

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