5-氨基乙酰丙酸纳米乳光敏霜光动力治疗恶性雀斑 (LM PDT)
使用 5-氨基乙酰丙酸纳米乳 (BF-200 ALA) 作为光敏霜治疗黑色素瘤前驱病变恶性雀斑样痣的光动力疗法
研究概览
详细说明
恶性雀斑样痣 (LM) 是一种原位黑色素瘤,发生在暴露在阳光下的皮肤上。 未经治疗的 LM 可进展为侵袭性恶性雀斑样黑色素瘤 (LMM)。 随着人口老龄化和终生日晒次数增加,LM/LMM 的发病率不断增加。 临床上很难确定 LM 的边界线以及区分 LMM 和 LM。 一种新的成像方法高光谱成像系统 (HIS) 可用于描绘 LM 的边缘和发现 LM 病变内的入侵。 LM 的金标准治疗是手术切除足够的(≥5 mm)边缘。 由于 LM 病变的尺寸较大且通常位于面部或颈部,因此手术治疗具有挑战性,并且可能导致患者的美学和功能缺陷。 此外,LM 患者往往是老年人,他们可能有麻醉禁忌症。 已经研究了 LM 的其他治疗方式,但仍然没有一种被证明足够有效。 最近,光动力治疗 (PDT) 被认为是 LM 的一种有前途的新型治疗方法。
在这项前瞻性试点研究中,我们调查了光动力疗法 (PDT) 是否对恶性雀斑的治疗有效。 该试验包括 10-15 名经组织学证实为恶性雀斑样痣的患者。 学习过程如下:在诊所的第一次就诊期间,在伍德灯下对疑似 LM 病变进行临床检查,并使用 HIS 相机进行成像。 从这两种方法中得出的边缘都标记在透明纸上,并对治疗区域进行拍照。 从 LM 颜色最深的部分进行活组织检查以确认诊断并排除入侵。 接下来,患者接受 PDT 治疗 3 次,间隔 2 周。 在使用 Ameluz® 光敏剂凝胶之前,治疗区域的皮肤会使用点阵烧蚀 CO2 激光进行准备,以增强吸收。 吸收光敏剂后,使用 90 J/cm2 的光剂量用人造红光(Aktilite CL128 灯)照亮 LM 病变。 最后一次 PDT 治疗后 4 周,使用 5 毫米边缘通过手术切除 LM。 PDT 的疗效在手术切除后通过组织病理学检查和免疫组织化学染色(MART、Mel-5 和 MITF 染色)进行评估。 治疗的最终结果控制在手术切除后6个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Lahti、芬兰
- Päijät-Häme Central hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 位于面部、颈部或上半身皮肤的非侵入性恶性雀斑样痣患者
排除标准:
- 活检显示治疗前恶性雀斑样病变内的侵袭性黑色素瘤
- 卟啉症或日光性皮炎
- 对研究中使用的光敏剂(5-氨基乙酰丙酸)过敏
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:恶性雀斑患者
所有经组织学证实为恶性雀斑样痣的参与者均接受光动力治疗3次,间隔2周。
治疗区域的边界线用伍德灯和高光谱成像系统使用 5 毫米边缘划定。
在使用 5-氨基乙酰丙酸纳米乳剂 (BF-200 ALA, Ameluz®) 光敏凝胶之前,治疗区域的皮肤使用点阵烧蚀 CO2 激光准备以增强吸收。
Ameluz® 以 1 毫米厚的层状涂抹在皮肤上。
吸收光敏剂后,使用 90 J/cm2 的光剂量用人造红光(Aktilite CL128 灯)照亮治疗区域。
最后一次 PDT 治疗后 4 周,使用 5 毫米边缘通过手术切除 LM。
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将1毫米厚的5-氨基乙酰丙酸纳米乳感光凝胶涂在皮肤上,光照前3小时吸收。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶性雀斑样痣的组织病理学及免疫组化治疗
大体时间:2个月
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PDT 治疗的疗效在手术切除后通过组织病理学检查和免疫组织化学染色(MART、Mel-5 和 MITF 染色)进行评估。
治疗的最终结果控制在手术切除后6个月。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光动力疗法引起的高光谱图像变化
大体时间:2个月
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在 PDT 治疗前后,将使用高光谱成像系统对恶性雀斑进行成像。
将评估高光谱图像的差异。
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2个月
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恶性雀斑中 TERT 突变的发生
大体时间:2个月
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将要求参与者单独获得参与 TERT(端粒酶逆转录酶)基因研究的许可。
如果获得许可,切除的部分恶性雀斑样痣组织标本将被送往德国海德堡进行 TERT(端粒酶逆转录酶)基因突变分析。
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在光动力治疗过程中所经历的疼痛
大体时间:1天
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参与者将被要求填写光动力疗法光照阶段所经历的疼痛视觉模拟量表 (VAS)。
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1天
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光动力疗法后延迟的皮肤反应
大体时间:2天,2周
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参与者将在第一次 PDT 治疗后两天预约护士拍照并评估治疗引起的延迟炎症性皮肤反应的程度。
在第二次和第三次 PDT 治疗期间,皮肤科医生也会评估皮肤反应。
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2天,2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Janne Räsänen, Lic. Med.、Päijät-Häme Central hospital
- 研究主任:Mari Grönroos, D. Med. Sc.、Päijät-Häme Central hospital
- 学习椅:Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc.、HUSLAB
- 学习椅:Mari Salmivuori, Lic. Med.、Päijät-Häme Central hospital
- 学习椅:Leila Jeskanen, Lic. Med.、HUSLAB
- 学习椅:Erna Snellman, Professor、Tampere University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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