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Terapia Fotodinâmica para Lentigo Maligna Usando Nanoemulsão de Ácido 5-aminolevulínico como Creme Sensibilizante à Luz (LM PDT)

Terapia fotodinâmica para lesão precursora de melanoma Lentigo maligno usando nanoemulsão de ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA) como creme sensibilizante à luz

Este estudo investiga a eficácia da terapia fotodinâmica (TFD) no tratamento do lentigo maligno (LM). O sistema de imagem hiperespectral (HIS) será usado para determinar as margens do LM e descartar uma possível invasão. Os participantes receberão terapia fotodinâmica três vezes consecutivas com intervalos de duas semanas usando nanoemulsão de ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA, Ameluz®) como creme sensibilizador de luz. Quatro semanas após a última terapia fotodinâmica, a lesão de lentigo maligno será extirpada cirurgicamente da pele. O resultado do tratamento é avaliado com exame histopatológico e coloração imuno-histoquímica do espécime de tecido removido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Lentigo maligno (LM) é uma forma in situ de melanoma que ocorre na pele exposta ao sol. O LM não tratado pode progredir para melanoma lentigo maligno invasivo (LMM). A incidência de LM/LMM está aumentando constantemente à medida que a população envelhece e a exposição ao sol ao longo da vida aumenta. Clinicamente é difícil determinar o limite de LM, bem como diferenciar LMM de LM. Um novo sistema de imagem hiperespectral de método de imagem (HIS) pode ser usado para delinear as margens do LM e para localizar a invasão dentro da lesão do LM. O tratamento padrão-ouro para LM é a excisão cirúrgica com margens adequadas (≥5 mm). Devido ao grande tamanho das lesões do ML e localização típica em face ou pescoço, o tratamento cirúrgico é desafiador e pode causar déficit estético e funcional ao paciente. Além disso, os pacientes com LM tendem a ser idosos e podem ter contraindicações anestésicas. Outras modalidades de tratamento para LM foram estudadas, mas nenhuma delas se mostrou eficiente o suficiente. Recentemente, o tratamento fotodinâmico (PDT) foi sugerido como um novo método de tratamento promissor para LM.

Neste estudo piloto prospectivo, investigamos se a terapia fotodinâmica (PDT) é eficaz para o tratamento de lentigo maligno. 10-15 pacientes com lentigo maligno confirmado histologicamente são incluídos no estudo. O curso do estudo é o seguinte: Durante a primeira visita na clínica, a lesão suspeita de LM é examinada clinicamente sob a lâmpada de Wood e fotografada com uma câmera HIS. As margens extraídas de ambos os métodos são marcadas em uma folha transparente e a área de tratamento é fotografada. Uma biópsia é feita da parte de cor mais escura da LM para confirmar o diagnóstico e descartar a invasão. Em seguida, os pacientes recebem tratamento PDT três vezes com intervalos de 2 semanas. Antes de aplicar o gel sensibilizador de luz Ameluz®, a pele da área de tratamento é preparada com laser de CO2 ablativo fracionado para aumentar a absorção. Após a absorção do sensibilizador de luz, a lesão LM é iluminada com luz vermelha artificial (lâmpada Aktilite CL128) usando uma dose de luz de 90 J/cm2. Finalmente, 4 semanas após o último tratamento PDT, a LM é extirpada cirurgicamente usando margens de 5 mm. A eficácia da PDT é avaliada após a excisão cirúrgica com exame histopatológico e coloração imuno-histoquímica (corações MART, Mel-5 e MITF). O resultado final do tratamento é controlado 6 meses após a excisão cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lahti, Finlândia
        • Päijät-Häme Central hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lentigo maligno não invasivo localizado na pele da face, pescoço ou região superior do corpo

Critério de exclusão:

  • Biópsia mostra melanoma invasivo dentro de lesão de lentigo maligno antes do tratamento
  • Porfiria ou dermatite solar
  • Alergia ao fotossensibilizador (ácido 5-aminolevulínico) usado no estudo
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com lentigo maligno
Todos os participantes com lentigo maligno confirmado histologicamente receberão terapia fotodinâmica três vezes com intervalos de 2 semanas. O limite da área de tratamento é delineado com lâmpada de Wood e sistema de imagem hiperespectral usando margens de 5 milímetros. Antes de aplicar a nanoemulsão de ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA, Ameluz®) gel sensibilizador de luz, a pele da área de tratamento é preparada com laser de CO2 ablativo fracionado para aumentar a absorção. Ameluz® é espalhado como uma camada de 1 milímetro de espessura na pele. Após a absorção do sensibilizador de luz, a área de tratamento é iluminada com luz vermelha artificial (lâmpada Aktilite CL128) usando uma dose de luz de 90 J/cm2. Finalmente, 4 semanas após o último tratamento PDT, a LM é extirpada cirurgicamente usando margens de 5 mm.
Uma camada de 1 milímetro de espessura de nanoemulsão de ácido 5-aminolevulínico gel sensibilizante à luz é aplicada na pele e deixa-se absorver 3 horas antes da iluminação.
Outros nomes:
  • BF-200ALA
  • Ameluz®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A cura histopatológica e imuno-histoquímica do lentigo maligno
Prazo: 2 meses
A eficácia do tratamento PDT é avaliada após a excisão cirúrgica com exame histopatológico e coloração imuno-histoquímica (corações MART, Mel-5 e MITF). O resultado final do tratamento é controlado 6 meses após a excisão cirúrgica.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças nas imagens hiperespectrais induzidas pela terapia fotodinâmica
Prazo: 2 meses
O lentigo maligno será visualizado com sistema de imagem hiperespectral antes e depois do tratamento PDT. A diferença nas imagens hiperespectrais será avaliada.
2 meses
A ocorrência de mutações TERT em Lentigo maligno
Prazo: 2 meses
Os participantes receberão uma permissão separada para participar de um estudo do gene TERT (telomerase transcriptase reversa). Se a permissão for concedida, uma amostra de tecido parcial da lesão excisada de lentigo maligno será enviada para Heidelberg, Alemanha, para análise das mutações do gene TERT (telomerase transcriptase reversa).
2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dor vivenciada pelos participantes durante a terapia fotodinâmica
Prazo: 1 dia
Os participantes serão solicitados a preencher escalas visuais analógicas (VAS) de dor sentida durante a fase de iluminação da terapia fotodinâmica.
1 dia
Reações tardias da pele após terapia fotodinâmica
Prazo: 2 dias, 2 semanas
Os participantes terão uma consulta de enfermagem dois dias após o primeiro tratamento de PDT para fotografar e avaliar o grau de reações inflamatórias tardias da pele devido ao tratamento. As reações cutâneas também são avaliadas pelo dermatologista durante o segundo e terceiro tratamento PDT.
2 dias, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
  • Diretor de estudo: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central hospital
  • Cadeira de estudo: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
  • Cadeira de estudo: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
  • Cadeira de estudo: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
  • Cadeira de estudo: Erna Snellman, Professor, Tampere University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nanoemulsão de ácido 5-aminolevulínico

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