- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02685592
Terapia Fotodinâmica para Lentigo Maligna Usando Nanoemulsão de Ácido 5-aminolevulínico como Creme Sensibilizante à Luz (LM PDT)
Terapia fotodinâmica para lesão precursora de melanoma Lentigo maligno usando nanoemulsão de ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA) como creme sensibilizante à luz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lentigo maligno (LM) é uma forma in situ de melanoma que ocorre na pele exposta ao sol. O LM não tratado pode progredir para melanoma lentigo maligno invasivo (LMM). A incidência de LM/LMM está aumentando constantemente à medida que a população envelhece e a exposição ao sol ao longo da vida aumenta. Clinicamente é difícil determinar o limite de LM, bem como diferenciar LMM de LM. Um novo sistema de imagem hiperespectral de método de imagem (HIS) pode ser usado para delinear as margens do LM e para localizar a invasão dentro da lesão do LM. O tratamento padrão-ouro para LM é a excisão cirúrgica com margens adequadas (≥5 mm). Devido ao grande tamanho das lesões do ML e localização típica em face ou pescoço, o tratamento cirúrgico é desafiador e pode causar déficit estético e funcional ao paciente. Além disso, os pacientes com LM tendem a ser idosos e podem ter contraindicações anestésicas. Outras modalidades de tratamento para LM foram estudadas, mas nenhuma delas se mostrou eficiente o suficiente. Recentemente, o tratamento fotodinâmico (PDT) foi sugerido como um novo método de tratamento promissor para LM.
Neste estudo piloto prospectivo, investigamos se a terapia fotodinâmica (PDT) é eficaz para o tratamento de lentigo maligno. 10-15 pacientes com lentigo maligno confirmado histologicamente são incluídos no estudo. O curso do estudo é o seguinte: Durante a primeira visita na clínica, a lesão suspeita de LM é examinada clinicamente sob a lâmpada de Wood e fotografada com uma câmera HIS. As margens extraídas de ambos os métodos são marcadas em uma folha transparente e a área de tratamento é fotografada. Uma biópsia é feita da parte de cor mais escura da LM para confirmar o diagnóstico e descartar a invasão. Em seguida, os pacientes recebem tratamento PDT três vezes com intervalos de 2 semanas. Antes de aplicar o gel sensibilizador de luz Ameluz®, a pele da área de tratamento é preparada com laser de CO2 ablativo fracionado para aumentar a absorção. Após a absorção do sensibilizador de luz, a lesão LM é iluminada com luz vermelha artificial (lâmpada Aktilite CL128) usando uma dose de luz de 90 J/cm2. Finalmente, 4 semanas após o último tratamento PDT, a LM é extirpada cirurgicamente usando margens de 5 mm. A eficácia da PDT é avaliada após a excisão cirúrgica com exame histopatológico e coloração imuno-histoquímica (corações MART, Mel-5 e MITF). O resultado final do tratamento é controlado 6 meses após a excisão cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lahti, Finlândia
- Päijät-Häme Central hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lentigo maligno não invasivo localizado na pele da face, pescoço ou região superior do corpo
Critério de exclusão:
- Biópsia mostra melanoma invasivo dentro de lesão de lentigo maligno antes do tratamento
- Porfiria ou dermatite solar
- Alergia ao fotossensibilizador (ácido 5-aminolevulínico) usado no estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com lentigo maligno
Todos os participantes com lentigo maligno confirmado histologicamente receberão terapia fotodinâmica três vezes com intervalos de 2 semanas.
O limite da área de tratamento é delineado com lâmpada de Wood e sistema de imagem hiperespectral usando margens de 5 milímetros.
Antes de aplicar a nanoemulsão de ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA, Ameluz®) gel sensibilizador de luz, a pele da área de tratamento é preparada com laser de CO2 ablativo fracionado para aumentar a absorção.
Ameluz® é espalhado como uma camada de 1 milímetro de espessura na pele.
Após a absorção do sensibilizador de luz, a área de tratamento é iluminada com luz vermelha artificial (lâmpada Aktilite CL128) usando uma dose de luz de 90 J/cm2.
Finalmente, 4 semanas após o último tratamento PDT, a LM é extirpada cirurgicamente usando margens de 5 mm.
|
Uma camada de 1 milímetro de espessura de nanoemulsão de ácido 5-aminolevulínico gel sensibilizante à luz é aplicada na pele e deixa-se absorver 3 horas antes da iluminação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A cura histopatológica e imuno-histoquímica do lentigo maligno
Prazo: 2 meses
|
A eficácia do tratamento PDT é avaliada após a excisão cirúrgica com exame histopatológico e coloração imuno-histoquímica (corações MART, Mel-5 e MITF).
O resultado final do tratamento é controlado 6 meses após a excisão cirúrgica.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As mudanças nas imagens hiperespectrais induzidas pela terapia fotodinâmica
Prazo: 2 meses
|
O lentigo maligno será visualizado com sistema de imagem hiperespectral antes e depois do tratamento PDT.
A diferença nas imagens hiperespectrais será avaliada.
|
2 meses
|
A ocorrência de mutações TERT em Lentigo maligno
Prazo: 2 meses
|
Os participantes receberão uma permissão separada para participar de um estudo do gene TERT (telomerase transcriptase reversa).
Se a permissão for concedida, uma amostra de tecido parcial da lesão excisada de lentigo maligno será enviada para Heidelberg, Alemanha, para análise das mutações do gene TERT (telomerase transcriptase reversa).
|
2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A dor vivenciada pelos participantes durante a terapia fotodinâmica
Prazo: 1 dia
|
Os participantes serão solicitados a preencher escalas visuais analógicas (VAS) de dor sentida durante a fase de iluminação da terapia fotodinâmica.
|
1 dia
|
Reações tardias da pele após terapia fotodinâmica
Prazo: 2 dias, 2 semanas
|
Os participantes terão uma consulta de enfermagem dois dias após o primeiro tratamento de PDT para fotografar e avaliar o grau de reações inflamatórias tardias da pele devido ao tratamento.
As reações cutâneas também são avaliadas pelo dermatologista durante o segundo e terceiro tratamento PDT.
|
2 dias, 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
- Diretor de estudo: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central hospital
- Cadeira de estudo: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
- Cadeira de estudo: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
- Cadeira de estudo: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
- Cadeira de estudo: Erna Snellman, Professor, Tampere University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Melanose
- Melanoma
- Lentigo
- Sarda melanótica de Hutchinson
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ácido aminolevulínico
Outros números de identificação do estudo
- Q291dnro62/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nanoemulsão de ácido 5-aminolevulínico
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.ConcluídoReceptor de estrogênio negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Câncer de Mama Triplo-Negativo | Câncer de mama em estágio anatômico IV AJCCEstados Unidos