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Terapia fotodinamica per la lentigo maligna utilizzando la nanoemulsione di acido 5-aminolevulinico come crema fotosensibilizzante (LM PDT)

Terapia fotodinamica per la lesione precursore del melanoma Lentigo Maligna utilizzando la nanoemulsione di acido 5-aminolevulinico (BF-200 ALA) come crema fotosensibilizzante

Questo studio indaga l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) nel trattamento della lentigo maligna (LM). Il sistema di imaging iperspettrale (HIS) verrà utilizzato per determinare i margini del LM e per escludere una possibile invasione. I partecipanti riceveranno la terapia fotodinamica tre volte consecutive con intervalli di due settimane utilizzando la nanoemulsione di acido 5-aminolevulinico (BF-200 ALA, Ameluz®) come crema sensibilizzante alla luce. Quattro settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica la lesione di lentigo maligna sarà asportata chirurgicamente dalla pelle. Il risultato del trattamento viene valutato con l'esame istopatologico e la colorazione immunoistochimica del campione di tessuto prelevato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La lentigo maligna (LM) è una forma in situ di melanoma che si manifesta sulla pelle esposta al sole. Il LM non trattato può progredire nel melanoma lentigo maligna invasivo (LMM). L'incidenza di LM/LMM è in costante aumento man mano che la popolazione invecchia e l'esposizione al sole per tutta la vita è in aumento. Clinicamente è difficile sia determinare il limite della LM sia differenziare la LMM dalla LM. Un nuovo metodo di imaging del sistema di imaging iperspettrale (HIS) può essere utilizzato per delineare i margini di LM e per individuare l'invasione all'interno della lesione LM. Il trattamento gold standard per la LM è l'escissione chirurgica con margini adeguati (≥5 mm). A causa delle grandi dimensioni delle lesioni LM e della posizione tipica sul viso o sul collo, il trattamento chirurgico è impegnativo e può causare deficit estetici e funzionali per il paziente. Inoltre, i pazienti con LM tendono ad essere anziani che possono avere controindicazioni anestetiche. Sono state studiate altre modalità di trattamento per la LM, ma nessuna di esse si è ancora dimostrata sufficientemente efficace. Recentemente, il trattamento fotodinamico (PDT) è stato suggerito come un nuovo promettente metodo di trattamento per la LM.

In questo studio pilota prospettico indaghiamo se la terapia fotodinamica (PDT) è efficace per il trattamento della lentigo maligna. Nello studio sono inclusi 10-15 pazienti con lentigo maligna istologicamente confermata. Il corso dello studio è il seguente: Durante la prima visita in clinica, la sospetta lesione LM viene esaminata clinicamente sotto la lampada di Wood e ripresa con una telecamera HIS. I margini ricavati da entrambi i metodi sono contrassegnati su un foglio trasparente e l'area di trattamento viene fotografata. Viene prelevata una biopsia dalla parte di colore più scuro della LM per confermare la diagnosi e per escludere l'invasione. Successivamente, i pazienti ricevono il trattamento PDT tre volte con intervalli di 2 settimane. Prima di applicare il gel fotosensibilizzante Ameluz®, la pelle dell'area da trattare viene preparata con laser CO2 ablativo frazionato per migliorare l'assorbimento. Dopo l'assorbimento del fotosensibilizzante, la lesione LM viene illuminata con luce rossa artificiale (lampada Aktilite CL128) utilizzando una dose di luce di 90 J/cm2. Infine, 4 settimane dopo l'ultimo trattamento PDT, il LM viene asportato chirurgicamente utilizzando margini di 5 mm. L'efficacia della PDT viene valutata dopo l'escissione chirurgica con esame istopatologico e colorazione immunoistochimica (colorazioni MART, Mel-5 e MITF). Il risultato finale del trattamento viene controllato 6 mesi dopo l'escissione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lentigo maligna non invasiva localizzata nella pelle del viso, del collo o della parte superiore del corpo

Criteri di esclusione:

  • La biopsia mostra un melanoma invasivo all'interno della lesione da lentigo maligna prima del trattamento
  • Porfiria o dermatite solare
  • Allergia al fotosensibilizzante (acido 5-aminolevulinico) utilizzato nello studio
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con lentigo maligna
Tutti i partecipanti con lentigo maligna confermata istologicamente riceveranno terapia fotodinamica tre volte con intervalli di 2 settimane. Il confine dell'area di trattamento è delineato con la lampada di Wood e il sistema di imaging iperspettrale utilizzando margini di 5 millimetri. Prima di applicare la nanoemulsione di acido 5-aminolevulinico (BF-200 ALA, Ameluz®) gel sensibilizzante alla luce, la pelle dell'area da trattare viene preparata con laser CO2 ablativo frazionato per migliorare l'assorbimento. Ameluz® viene steso come uno strato spesso 1 millimetro sulla pelle. Dopo l'assorbimento del fotosensibilizzante, l'area da trattare viene illuminata con luce rossa artificiale (lampada Aktilite CL128) utilizzando una dose di luce di 90 J/cm2. Infine, 4 settimane dopo l'ultimo trattamento PDT, il LM viene asportato chirurgicamente utilizzando margini di 5 mm.
Uno strato spesso 1 millimetro di gel fotosensibilizzante in nanoemulsione di acido 5-aminolevulinico viene applicato sulla pelle e lasciato assorbire 3 ore prima dell'illuminazione.
Altri nomi:
  • BF-200ALA
  • Ameluz®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La cura istopatologica e immunoistochimica della lentigo maligna
Lasso di tempo: Due mesi
L'efficacia del trattamento PDT viene valutata dopo l'escissione chirurgica con esame istopatologico e colorazione immunoistochimica (colorazioni MART, Mel-5 e MITF). Il risultato finale del trattamento viene controllato 6 mesi dopo l'escissione chirurgica.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nelle immagini iperspettrali indotti dalla terapia fotodinamica
Lasso di tempo: Due mesi
La lentigo maligna sarà ripresa con un sistema di imaging iperspettrale prima e dopo il trattamento PDT. Verrà valutata la differenza nelle immagini iperspettrali.
Due mesi
Il verificarsi di mutazioni TERT in Lentigo maligna
Lasso di tempo: Due mesi
Ai partecipanti verrà chiesto un permesso separato per partecipare a uno studio sul gene TERT (telomerasi inversa trascrittasi). Se viene concessa l'autorizzazione, un campione di tessuto parziale della lesione di lentigo maligna asportata verrà inviato a Heidelberg, in Germania, per l'analisi delle mutazioni del gene TERT (telomerasi trascrittasi inversa).
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore provato dai partecipanti durante la terapia fotodinamica
Lasso di tempo: 1 giorno
Ai partecipanti verrà chiesto di riempire le scale analogiche visive (VAS) del dolore sperimentato durante la fase di illuminazione della terapia fotodinamica.
1 giorno
Reazioni cutanee ritardate dopo la terapia fotodinamica
Lasso di tempo: 2 giorni, 2 settimane
I partecipanti avranno un appuntamento con un'infermiera due giorni dopo il primo trattamento PDT per fotografare e valutare il grado di reazioni cutanee infiammatorie ritardate dovute al trattamento. Le reazioni cutanee vengono valutate anche dal dermatologo durante il secondo e il terzo trattamento PDT.
2 giorni, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
  • Direttore dello studio: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central hospital
  • Cattedra di studio: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
  • Cattedra di studio: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
  • Cattedra di studio: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
  • Cattedra di studio: Erna Snellman, Professor, Tampere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nanoemulsione di acido 5-aminolevulinico

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