- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02685592
Terapia fotodinamica per la lentigo maligna utilizzando la nanoemulsione di acido 5-aminolevulinico come crema fotosensibilizzante (LM PDT)
Terapia fotodinamica per la lesione precursore del melanoma Lentigo Maligna utilizzando la nanoemulsione di acido 5-aminolevulinico (BF-200 ALA) come crema fotosensibilizzante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lentigo maligna (LM) è una forma in situ di melanoma che si manifesta sulla pelle esposta al sole. Il LM non trattato può progredire nel melanoma lentigo maligna invasivo (LMM). L'incidenza di LM/LMM è in costante aumento man mano che la popolazione invecchia e l'esposizione al sole per tutta la vita è in aumento. Clinicamente è difficile sia determinare il limite della LM sia differenziare la LMM dalla LM. Un nuovo metodo di imaging del sistema di imaging iperspettrale (HIS) può essere utilizzato per delineare i margini di LM e per individuare l'invasione all'interno della lesione LM. Il trattamento gold standard per la LM è l'escissione chirurgica con margini adeguati (≥5 mm). A causa delle grandi dimensioni delle lesioni LM e della posizione tipica sul viso o sul collo, il trattamento chirurgico è impegnativo e può causare deficit estetici e funzionali per il paziente. Inoltre, i pazienti con LM tendono ad essere anziani che possono avere controindicazioni anestetiche. Sono state studiate altre modalità di trattamento per la LM, ma nessuna di esse si è ancora dimostrata sufficientemente efficace. Recentemente, il trattamento fotodinamico (PDT) è stato suggerito come un nuovo promettente metodo di trattamento per la LM.
In questo studio pilota prospettico indaghiamo se la terapia fotodinamica (PDT) è efficace per il trattamento della lentigo maligna. Nello studio sono inclusi 10-15 pazienti con lentigo maligna istologicamente confermata. Il corso dello studio è il seguente: Durante la prima visita in clinica, la sospetta lesione LM viene esaminata clinicamente sotto la lampada di Wood e ripresa con una telecamera HIS. I margini ricavati da entrambi i metodi sono contrassegnati su un foglio trasparente e l'area di trattamento viene fotografata. Viene prelevata una biopsia dalla parte di colore più scuro della LM per confermare la diagnosi e per escludere l'invasione. Successivamente, i pazienti ricevono il trattamento PDT tre volte con intervalli di 2 settimane. Prima di applicare il gel fotosensibilizzante Ameluz®, la pelle dell'area da trattare viene preparata con laser CO2 ablativo frazionato per migliorare l'assorbimento. Dopo l'assorbimento del fotosensibilizzante, la lesione LM viene illuminata con luce rossa artificiale (lampada Aktilite CL128) utilizzando una dose di luce di 90 J/cm2. Infine, 4 settimane dopo l'ultimo trattamento PDT, il LM viene asportato chirurgicamente utilizzando margini di 5 mm. L'efficacia della PDT viene valutata dopo l'escissione chirurgica con esame istopatologico e colorazione immunoistochimica (colorazioni MART, Mel-5 e MITF). Il risultato finale del trattamento viene controllato 6 mesi dopo l'escissione chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lentigo maligna non invasiva localizzata nella pelle del viso, del collo o della parte superiore del corpo
Criteri di esclusione:
- La biopsia mostra un melanoma invasivo all'interno della lesione da lentigo maligna prima del trattamento
- Porfiria o dermatite solare
- Allergia al fotosensibilizzante (acido 5-aminolevulinico) utilizzato nello studio
- Pazienti in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con lentigo maligna
Tutti i partecipanti con lentigo maligna confermata istologicamente riceveranno terapia fotodinamica tre volte con intervalli di 2 settimane.
Il confine dell'area di trattamento è delineato con la lampada di Wood e il sistema di imaging iperspettrale utilizzando margini di 5 millimetri.
Prima di applicare la nanoemulsione di acido 5-aminolevulinico (BF-200 ALA, Ameluz®) gel sensibilizzante alla luce, la pelle dell'area da trattare viene preparata con laser CO2 ablativo frazionato per migliorare l'assorbimento.
Ameluz® viene steso come uno strato spesso 1 millimetro sulla pelle.
Dopo l'assorbimento del fotosensibilizzante, l'area da trattare viene illuminata con luce rossa artificiale (lampada Aktilite CL128) utilizzando una dose di luce di 90 J/cm2.
Infine, 4 settimane dopo l'ultimo trattamento PDT, il LM viene asportato chirurgicamente utilizzando margini di 5 mm.
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Uno strato spesso 1 millimetro di gel fotosensibilizzante in nanoemulsione di acido 5-aminolevulinico viene applicato sulla pelle e lasciato assorbire 3 ore prima dell'illuminazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La cura istopatologica e immunoistochimica della lentigo maligna
Lasso di tempo: Due mesi
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L'efficacia del trattamento PDT viene valutata dopo l'escissione chirurgica con esame istopatologico e colorazione immunoistochimica (colorazioni MART, Mel-5 e MITF).
Il risultato finale del trattamento viene controllato 6 mesi dopo l'escissione chirurgica.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nelle immagini iperspettrali indotti dalla terapia fotodinamica
Lasso di tempo: Due mesi
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La lentigo maligna sarà ripresa con un sistema di imaging iperspettrale prima e dopo il trattamento PDT.
Verrà valutata la differenza nelle immagini iperspettrali.
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Due mesi
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Il verificarsi di mutazioni TERT in Lentigo maligna
Lasso di tempo: Due mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto un permesso separato per partecipare a uno studio sul gene TERT (telomerasi inversa trascrittasi).
Se viene concessa l'autorizzazione, un campione di tessuto parziale della lesione di lentigo maligna asportata verrà inviato a Heidelberg, in Germania, per l'analisi delle mutazioni del gene TERT (telomerasi trascrittasi inversa).
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Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il dolore provato dai partecipanti durante la terapia fotodinamica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai partecipanti verrà chiesto di riempire le scale analogiche visive (VAS) del dolore sperimentato durante la fase di illuminazione della terapia fotodinamica.
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1 giorno
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Reazioni cutanee ritardate dopo la terapia fotodinamica
Lasso di tempo: 2 giorni, 2 settimane
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I partecipanti avranno un appuntamento con un'infermiera due giorni dopo il primo trattamento PDT per fotografare e valutare il grado di reazioni cutanee infiammatorie ritardate dovute al trattamento.
Le reazioni cutanee vengono valutate anche dal dermatologo durante il secondo e il terzo trattamento PDT.
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2 giorni, 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
- Direttore dello studio: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central hospital
- Cattedra di studio: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
- Cattedra di studio: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
- Cattedra di studio: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
- Cattedra di studio: Erna Snellman, Professor, Tampere University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Iperpigmentazione
- Disturbi della pigmentazione
- Melanosi
- Melanoma
- Lentigo
- La lentiggine melanotica di Hutchinson
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Acido aminolevulinico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Q291dnro62/2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Nanoemulsione di acido 5-aminolevulinico
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