- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02685592
Terapia fotodynamiczna Lentigo Maligna z użyciem nanoemulsji kwasu 5-aminolewulinowego jako kremu uczulającego na światło (LM PDT)
Terapia fotodynamiczna zmian prekursorowych czerniaka Lentigo Maligna z użyciem nanoemulsji kwasu 5-aminolewulinowego (BF-200 ALA) jako kremu uczulającego na światło
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lentigo maligna (LM) to in situ postać czerniaka, która pojawia się na skórze narażonej na działanie promieni słonecznych. Nieleczony LM może przekształcić się w inwazyjnego czerniaka soczewicowatego złośliwego (LMM). Częstość występowania LM/LMM stale wzrasta wraz ze starzeniem się populacji i wzrostem ekspozycji na słońce przez całe życie. Klinicznie trudne jest zarówno ustalenie granicy LM, jak i odróżnienie LMM od LM. Nowatorska metoda obrazowania System obrazowania hiperspektralnego (HIS) może być stosowany do wyznaczania granic LM i wykrywania inwazji wewnątrz zmiany LM. Złotym standardem leczenia LM jest wycięcie chirurgiczne z odpowiednimi (≥5 mm) marginesami. Ze względu na duże rozmiary zmian LM i typową lokalizację na twarzy lub szyi leczenie operacyjne jest trudne i może powodować u pacjenta deficyt estetyczny i funkcjonalny. Ponadto pacjenci z LM są zwykle w podeszłym wieku i mogą mieć przeciwwskazania do znieczulenia. Zbadano inne metody leczenia LM, ale żadna z nich nie okazała się wystarczająco skuteczna. Ostatnio zaproponowano leczenie fotodynamiczne (PDT) jako obiecującą nową metodę leczenia LM.
W tym prospektywnym badaniu pilotażowym badamy, czy terapia fotodynamiczna (PDT) jest skuteczna w leczeniu soczewicy złośliwej. Do badania włącza się 10-15 pacjentów z potwierdzonym histologicznie soczewicą maligna. Przebieg badania jest następujący: Podczas pierwszej wizyty w klinice podejrzewana zmiana LM jest badana klinicznie pod lampą Wooda i obrazowana kamerą HIS. Marginesy uzyskane obiema metodami zaznacza się na przezroczystym arkuszu, a obszar zabiegowy fotografuje. Biopsję pobiera się z najciemniejszej części LM, aby potwierdzić diagnozę i wykluczyć inwazję. Następnie pacjenci trzykrotnie poddawani są terapii PDT w odstępach 2-tygodniowych. Przed nałożeniem żelu uczulającego na światło Ameluz® skóra miejsca zabiegu jest przygotowywana frakcyjnym ablacyjnym laserem CO2 w celu zwiększenia wchłaniania. Po absorpcji światłouczulacza zmiana LM jest naświetlana sztucznym światłem czerwonym (lampa Aktilite CL128) z dawką światła 90 J/cm2. Ostatecznie 4 tygodnie po ostatnim zabiegu PDT LM zostaje wycięty chirurgicznie z marginesem 5 mm. Skuteczność PDT ocenia się po chirurgicznym wycięciu z badaniem histopatologicznym i barwieniem immunohistochemicznym (barwienie MART, Mel-5 i MITF). Ostateczny efekt leczenia kontroluje się po 6 miesiącach od zabiegu chirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieinwazyjnym lentigo maligna zlokalizowanym na skórze twarzy, szyi lub górnej części ciała
Kryteria wyłączenia:
- Biopsja pokazuje inwazyjnego czerniaka wewnątrz zmiany soczewicowatej maligna przed leczeniem
- Porfiria lub słoneczne zapalenie skóry
- Alergia na fotouczulacz (kwas 5-aminolewulinowy) zastosowany w badaniu
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z Lentigo maligna
Wszyscy uczestnicy z histologicznie potwierdzonym lentigo maligna zostaną poddani terapii fotodynamicznej trzykrotnie w odstępach 2 tygodniowych.
Granicę obszaru zabiegowego wyznacza się lampą Wooda i systemem obrazowania hiperspektralnego z wykorzystaniem 5-milimetrowych marginesów.
Przed nałożeniem nanoemulsji kwasu 5-aminolewulinowego (BF-200 ALA, Ameluz®) światłouczulającego żelu skóra miejsca zabiegu jest przygotowywana frakcyjnym ablacyjnym laserem CO2 w celu zwiększenia wchłaniania.
Ameluz® rozprowadza się na skórze w postaci warstwy o grubości 1 milimetra.
Po absorpcji światłouczulacza pole zabiegowe oświetla się sztucznym światłem czerwonym (lampa Aktilite CL128) o dawce światła 90 J/cm2.
Ostatecznie 4 tygodnie po ostatnim zabiegu PDT LM zostaje wycięty chirurgicznie z marginesem 5 mm.
|
Na skórę nakłada się warstwę światłouczulającego żelu nanoemulsji kwasu 5-aminolewulinowego o grubości 1 milimetra i pozostawia do wchłonięcia na 3 godziny przed naświetlaniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histopatologiczne i immunohistochemiczne utwardzanie lentigo maligna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skuteczność leczenia PDT ocenia się po resekcji chirurgicznej z badaniem histopatologicznym i barwieniem immunohistochemicznym (barwienie MART, Mel-5 i MITF).
Ostateczny efekt leczenia kontroluje się po 6 miesiącach od zabiegu chirurgicznego.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obrazach hiperspektralnych wywołane terapią fotodynamiczną
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Soczewica maligna zostanie zobrazowana za pomocą systemu obrazowania hiperspektralnego przed i po leczeniu PDT.
Oceniona zostanie różnica w obrazach hiperspektralnych.
|
2 miesiące
|
|
Występowanie mutacji TERT w Lentigo maligna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o osobne pozwolenie na udział w badaniu genu TERT (odwrotna transkryptaza telomerazy).
Jeśli zostanie udzielone pozwolenie, częściowy wycinek tkanki z wyciętej zmiany soczewicowatej maligna zostanie wysłany do Heidelbergu w Niemczech w celu analizy mutacji genu TERT (odwrotnej transkryptazy telomerazy).
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczuwany ból uczestników podczas terapii fotodynamicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wizualnych skal analogowych (VAS) bólu odczuwanego podczas fazy naświetlania terapii fotodynamicznej.
|
1 dzień
|
|
Opóźnione reakcje skórne po terapii fotodynamicznej
Ramy czasowe: 2 dni, 2 tygodnie
|
Dwa dni po pierwszym zabiegu PDT uczestnicy zostaną umówieni na wizytę pielęgniarską w celu sfotografowania i oceny stopnia opóźnionych odczynów zapalnych skóry spowodowanych zabiegiem.
Reakcje skórne są również oceniane przez dermatologa podczas drugiego i trzeciego zabiegu PDT.
|
2 dni, 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
- Dyrektor Studium: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central Hospital
- Krzesło do nauki: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
- Krzesło do nauki: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
- Krzesło do nauki: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
- Krzesło do nauki: Erna Snellman, Professor, Tampere University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Przebarwienia
- Zaburzenia pigmentacji
- Melanoza
- Czerniak
- Lentigo
- Pieg melanotyczny Hutchinsona
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Kwas aminolewulinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Q291dnro62/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .