Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna Lentigo Maligna z użyciem nanoemulsji kwasu 5-aminolewulinowego jako kremu uczulającego na światło (LM PDT)

Terapia fotodynamiczna zmian prekursorowych czerniaka Lentigo Maligna z użyciem nanoemulsji kwasu 5-aminolewulinowego (BF-200 ALA) jako kremu uczulającego na światło

Niniejsze badanie ocenia skuteczność terapii fotodynamicznej (PDT) w leczeniu soczewicy złośliwej (LM). System obrazowania hiperspektralnego (HIS) zostanie wykorzystany do określenia granic LM i wykluczenia możliwej inwazji. Uczestnicy otrzymają terapię fotodynamiczną trzy razy pod rząd w odstępach dwutygodniowych z użyciem nanoemulsji kwasu 5-aminolewulinowego (BF-200 ALA, Ameluz®) jako kremu uczulającego na światło. Cztery tygodnie po ostatniej terapii fotodynamicznej zmiana soczewicowata maligna zostanie chirurgicznie usunięta ze skóry. Wynik leczenia ocenia się na podstawie badania histopatologicznego i barwienia immunohistochemicznego usuniętego wycinka tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Lentigo maligna (LM) to in situ postać czerniaka, która pojawia się na skórze narażonej na działanie promieni słonecznych. Nieleczony LM może przekształcić się w inwazyjnego czerniaka soczewicowatego złośliwego (LMM). Częstość występowania LM/LMM stale wzrasta wraz ze starzeniem się populacji i wzrostem ekspozycji na słońce przez całe życie. Klinicznie trudne jest zarówno ustalenie granicy LM, jak i odróżnienie LMM od LM. Nowatorska metoda obrazowania System obrazowania hiperspektralnego (HIS) może być stosowany do wyznaczania granic LM i wykrywania inwazji wewnątrz zmiany LM. Złotym standardem leczenia LM jest wycięcie chirurgiczne z odpowiednimi (≥5 mm) marginesami. Ze względu na duże rozmiary zmian LM i typową lokalizację na twarzy lub szyi leczenie operacyjne jest trudne i może powodować u pacjenta deficyt estetyczny i funkcjonalny. Ponadto pacjenci z LM są zwykle w podeszłym wieku i mogą mieć przeciwwskazania do znieczulenia. Zbadano inne metody leczenia LM, ale żadna z nich nie okazała się wystarczająco skuteczna. Ostatnio zaproponowano leczenie fotodynamiczne (PDT) jako obiecującą nową metodę leczenia LM.

W tym prospektywnym badaniu pilotażowym badamy, czy terapia fotodynamiczna (PDT) jest skuteczna w leczeniu soczewicy złośliwej. Do badania włącza się 10-15 pacjentów z potwierdzonym histologicznie soczewicą maligna. Przebieg badania jest następujący: Podczas pierwszej wizyty w klinice podejrzewana zmiana LM jest badana klinicznie pod lampą Wooda i obrazowana kamerą HIS. Marginesy uzyskane obiema metodami zaznacza się na przezroczystym arkuszu, a obszar zabiegowy fotografuje. Biopsję pobiera się z najciemniejszej części LM, aby potwierdzić diagnozę i wykluczyć inwazję. Następnie pacjenci trzykrotnie poddawani są terapii PDT w odstępach 2-tygodniowych. Przed nałożeniem żelu uczulającego na światło Ameluz® skóra miejsca zabiegu jest przygotowywana frakcyjnym ablacyjnym laserem CO2 w celu zwiększenia wchłaniania. Po absorpcji światłouczulacza zmiana LM jest naświetlana sztucznym światłem czerwonym (lampa Aktilite CL128) z dawką światła 90 J/cm2. Ostatecznie 4 tygodnie po ostatnim zabiegu PDT LM zostaje wycięty chirurgicznie z marginesem 5 mm. Skuteczność PDT ocenia się po chirurgicznym wycięciu z badaniem histopatologicznym i barwieniem immunohistochemicznym (barwienie MART, Mel-5 i MITF). Ostateczny efekt leczenia kontroluje się po 6 miesiącach od zabiegu chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieinwazyjnym lentigo maligna zlokalizowanym na skórze twarzy, szyi lub górnej części ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Biopsja pokazuje inwazyjnego czerniaka wewnątrz zmiany soczewicowatej maligna przed leczeniem
  • Porfiria lub słoneczne zapalenie skóry
  • Alergia na fotouczulacz (kwas 5-aminolewulinowy) zastosowany w badaniu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z Lentigo maligna
Wszyscy uczestnicy z histologicznie potwierdzonym lentigo maligna zostaną poddani terapii fotodynamicznej trzykrotnie w odstępach 2 tygodniowych. Granicę obszaru zabiegowego wyznacza się lampą Wooda i systemem obrazowania hiperspektralnego z wykorzystaniem 5-milimetrowych marginesów. Przed nałożeniem nanoemulsji kwasu 5-aminolewulinowego (BF-200 ALA, Ameluz®) światłouczulającego żelu skóra miejsca zabiegu jest przygotowywana frakcyjnym ablacyjnym laserem CO2 w celu zwiększenia wchłaniania. Ameluz® rozprowadza się na skórze w postaci warstwy o grubości 1 milimetra. Po absorpcji światłouczulacza pole zabiegowe oświetla się sztucznym światłem czerwonym (lampa Aktilite CL128) o dawce światła 90 J/cm2. Ostatecznie 4 tygodnie po ostatnim zabiegu PDT LM zostaje wycięty chirurgicznie z marginesem 5 mm.
Na skórę nakłada się warstwę światłouczulającego żelu nanoemulsji kwasu 5-aminolewulinowego o grubości 1 milimetra i pozostawia do wchłonięcia na 3 godziny przed naświetlaniem.
Inne nazwy:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histopatologiczne i immunohistochemiczne utwardzanie lentigo maligna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skuteczność leczenia PDT ocenia się po resekcji chirurgicznej z badaniem histopatologicznym i barwieniem immunohistochemicznym (barwienie MART, Mel-5 i MITF). Ostateczny efekt leczenia kontroluje się po 6 miesiącach od zabiegu chirurgicznego.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obrazach hiperspektralnych wywołane terapią fotodynamiczną
Ramy czasowe: 2 miesiące
Soczewica maligna zostanie zobrazowana za pomocą systemu obrazowania hiperspektralnego przed i po leczeniu PDT. Oceniona zostanie różnica w obrazach hiperspektralnych.
2 miesiące
Występowanie mutacji TERT w Lentigo maligna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uczestnicy zostaną poproszeni o osobne pozwolenie na udział w badaniu genu TERT (odwrotna transkryptaza telomerazy). Jeśli zostanie udzielone pozwolenie, częściowy wycinek tkanki z wyciętej zmiany soczewicowatej maligna zostanie wysłany do Heidelbergu w Niemczech w celu analizy mutacji genu TERT (odwrotnej transkryptazy telomerazy).
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwany ból uczestników podczas terapii fotodynamicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wizualnych skal analogowych (VAS) bólu odczuwanego podczas fazy naświetlania terapii fotodynamicznej.
1 dzień
Opóźnione reakcje skórne po terapii fotodynamicznej
Ramy czasowe: 2 dni, 2 tygodnie
Dwa dni po pierwszym zabiegu PDT uczestnicy zostaną umówieni na wizytę pielęgniarską w celu sfotografowania i oceny stopnia opóźnionych odczynów zapalnych skóry spowodowanych zabiegiem. Reakcje skórne są również oceniane przez dermatologa podczas drugiego i trzeciego zabiegu PDT.
2 dni, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
  • Dyrektor Studium: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
  • Krzesło do nauki: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
  • Krzesło do nauki: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
  • Krzesło do nauki: Erna Snellman, Professor, Tampere University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj