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Terapia fotodinámica para el léntigo maligno utilizando nanoemulsión de ácido 5-aminolevulínico como crema fotosensibilizante (LM PDT)

Terapia fotodinámica para lesiones precursoras de melanoma léntigo maligno utilizando nanoemulsión de ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA) como crema sensibilizante a la luz

Este estudio investiga la eficacia de la terapia fotodinámica (PDT) en el tratamiento del lentigo maligno (LM). Se utilizará el sistema de imágenes hiperespectrales (HIS) para determinar los márgenes de LM y descartar una posible invasión. Los participantes recibirán terapia fotodinámica tres veces consecutivas con intervalos de dos semanas utilizando nanoemulsión de ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA, Ameluz®) como crema sensibilizante a la luz. Cuatro semanas después de la última terapia fotodinámica, la lesión de lentigo maligno se extirpará quirúrgicamente de la piel. El resultado del tratamiento se evalúa con examen histopatológico y tinción inmunohistoquímica de la muestra de tejido extraída.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El lentigo maligno (LM) es una forma in situ de melanoma que se produce en la piel expuesta al sol. El LM no tratado puede progresar a melanoma lentigo maligno invasivo (LMM). La incidencia de LM/LMM aumenta constantemente a medida que la población envejece y la exposición al sol de por vida va en aumento. Clínicamente es difícil tanto determinar el límite de LM como diferenciar LMM de LM. Se puede utilizar un nuevo sistema de imágenes hiperespectrales (HIS) para delinear los márgenes de LM y detectar la invasión dentro de la lesión de LM. El tratamiento estándar de oro para LM es la escisión quirúrgica con márgenes adecuados (≥5 mm). Debido al gran tamaño de las lesiones del LM y su ubicación típica en la cara o el cuello, el tratamiento quirúrgico es desafiante y puede causar un déficit estético y funcional para el paciente. Además, los pacientes con ML tienden a ser ancianos que pueden tener contraindicaciones anestésicas. Se han estudiado otras modalidades de tratamiento para LM, pero ninguna de ellas ha demostrado ser lo suficientemente eficiente. Recientemente, el tratamiento fotodinámico (TFD) se ha sugerido como un nuevo método de tratamiento prometedor para LM.

En este estudio piloto prospectivo investigamos si la terapia fotodinámica (TFD) es eficaz para el tratamiento del lentigo maligno. En el ensayo se incluyen entre 10 y 15 pacientes con un lentigo maligno histológicamente confirmado. El curso del estudio es el siguiente: durante la primera visita a la clínica, la lesión sospechosa del LM se examina clínicamente bajo la lámpara de Wood y se toman imágenes con una cámara HIS. Los márgenes obtenidos con ambos métodos se marcan en una hoja transparente y se fotografía el área de tratamiento. Se toma una biopsia de la parte de color más oscuro de LM para confirmar el diagnóstico y descartar invasión. A continuación, los pacientes reciben tratamiento PDT tres veces con intervalos de 2 semanas. Antes de aplicar el gel sensibilizador a la luz Ameluz®, la piel del área de tratamiento se prepara con láser CO2 ablativo fraccionado para mejorar la absorción. Después de la absorción del sensibilizador de luz, la lesión del LM se ilumina con luz roja artificial (lámpara Aktilite CL128) utilizando una dosis de luz de 90 J/cm2. Finalmente, 4 semanas después del último tratamiento con TFD, se extirpa quirúrgicamente la LM con márgenes de 5 mm. La eficacia de la TFD se evalúa después de la escisión quirúrgica con examen histopatológico y tinción inmunohistoquímica (tinciones MART, Mel-5 y MITF). El resultado final del tratamiento se controla a los 6 meses de la extirpación quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lahti, Finlandia
        • Päijät-Häme Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lentigo maligno no invasivo localizado en la piel de la cara, el cuello o la región superior del cuerpo

Criterio de exclusión:

  • La biopsia muestra un melanoma invasivo dentro de una lesión de lentigo maligno antes del tratamiento
  • Porfiria o dermatitis solar
  • Alergia al fotosensibilizador (ácido 5-aminolevulínico) utilizado en el estudio
  • Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con lentigo maligno
Todos los participantes con lentigo maligno confirmado histológicamente recibirán terapia fotodinámica tres veces con intervalos de 2 semanas. El límite del área de tratamiento se delinea con la lámpara de Wood y el sistema de imágenes hiperespectrales utilizando márgenes de 5 milímetros. Antes de aplicar la nanoemulsión de ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA, Ameluz®), el gel sensibilizador a la luz, la piel del área de tratamiento se prepara con láser de CO2 ablativo fraccionado para mejorar la absorción. Ameluz® se extiende como una capa de 1 milímetro de espesor sobre la piel. Después de la absorción del sensibilizador de luz, el área de tratamiento se ilumina con luz roja artificial (lámpara Aktilite CL128) utilizando una dosis de luz de 90 J/cm2. Finalmente, 4 semanas después del último tratamiento con TFD, se extirpa quirúrgicamente la LM con márgenes de 5 mm.
Se aplica sobre la piel una capa de 1 milímetro de espesor de nanoemulsión de ácido 5-aminolevulínico gel sensibilizador a la luz y se deja absorber 3 horas antes de la iluminación.
Otros nombres:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación histopatológica e inmunohistoquímica del lentigo maligno
Periodo de tiempo: 2 meses
La eficacia del tratamiento con TFD se evalúa después de la escisión quirúrgica con examen histopatológico y tinción inmunohistoquímica (tinciones MART, Mel-5 y MITF). El resultado final del tratamiento se controla a los 6 meses de la extirpación quirúrgica.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en las imágenes hiperespectrales inducidos por la terapia fotodinámica
Periodo de tiempo: 2 meses
Se tomarán imágenes del lentigo maligno con un sistema de imágenes hiperespectrales antes y después del tratamiento con PDT. Se evaluará la diferencia en las imágenes hiperespectrales.
2 meses
La aparición de mutaciones TERT en Lentigo maligno
Periodo de tiempo: 2 meses
A los participantes se les pedirá un permiso por separado para participar en un estudio del gen TERT (telomerasa transcriptasa inversa). Si se otorga el permiso, se enviará una muestra de tejido parcial de la lesión de lentigo maligno extirpada a Heidelberg, Alemania, para el análisis de mutaciones del gen TERT (telomerasa transcriptasa inversa).
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor experimentado por los participantes durante la terapia fotodinámica
Periodo de tiempo: 1 día
Se pedirá a los participantes que llenen escalas analógicas visuales (VAS) del dolor experimentado durante la fase de iluminación de la terapia fotodinámica.
1 día
Reacciones cutáneas tardías después de la terapia fotodinámica
Periodo de tiempo: 2 días, 2 semanas
Los participantes tendrán una cita con la enfermera dos días después del primer tratamiento con TFD para fotografiar y evaluar el grado de reacciones inflamatorias cutáneas tardías debido al tratamiento. Las reacciones de la piel también son evaluadas por el dermatólogo durante el segundo y tercer tratamiento con TFD.
2 días, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
  • Director de estudio: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central Hospital
  • Silla de estudio: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
  • Silla de estudio: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
  • Silla de estudio: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
  • Silla de estudio: Erna Snellman, Professor, Tampere University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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