- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02685592
Terapia fotodinámica para el léntigo maligno utilizando nanoemulsión de ácido 5-aminolevulínico como crema fotosensibilizante (LM PDT)
Terapia fotodinámica para lesiones precursoras de melanoma léntigo maligno utilizando nanoemulsión de ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA) como crema sensibilizante a la luz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lentigo maligno (LM) es una forma in situ de melanoma que se produce en la piel expuesta al sol. El LM no tratado puede progresar a melanoma lentigo maligno invasivo (LMM). La incidencia de LM/LMM aumenta constantemente a medida que la población envejece y la exposición al sol de por vida va en aumento. Clínicamente es difícil tanto determinar el límite de LM como diferenciar LMM de LM. Se puede utilizar un nuevo sistema de imágenes hiperespectrales (HIS) para delinear los márgenes de LM y detectar la invasión dentro de la lesión de LM. El tratamiento estándar de oro para LM es la escisión quirúrgica con márgenes adecuados (≥5 mm). Debido al gran tamaño de las lesiones del LM y su ubicación típica en la cara o el cuello, el tratamiento quirúrgico es desafiante y puede causar un déficit estético y funcional para el paciente. Además, los pacientes con ML tienden a ser ancianos que pueden tener contraindicaciones anestésicas. Se han estudiado otras modalidades de tratamiento para LM, pero ninguna de ellas ha demostrado ser lo suficientemente eficiente. Recientemente, el tratamiento fotodinámico (TFD) se ha sugerido como un nuevo método de tratamiento prometedor para LM.
En este estudio piloto prospectivo investigamos si la terapia fotodinámica (TFD) es eficaz para el tratamiento del lentigo maligno. En el ensayo se incluyen entre 10 y 15 pacientes con un lentigo maligno histológicamente confirmado. El curso del estudio es el siguiente: durante la primera visita a la clínica, la lesión sospechosa del LM se examina clínicamente bajo la lámpara de Wood y se toman imágenes con una cámara HIS. Los márgenes obtenidos con ambos métodos se marcan en una hoja transparente y se fotografía el área de tratamiento. Se toma una biopsia de la parte de color más oscuro de LM para confirmar el diagnóstico y descartar invasión. A continuación, los pacientes reciben tratamiento PDT tres veces con intervalos de 2 semanas. Antes de aplicar el gel sensibilizador a la luz Ameluz®, la piel del área de tratamiento se prepara con láser CO2 ablativo fraccionado para mejorar la absorción. Después de la absorción del sensibilizador de luz, la lesión del LM se ilumina con luz roja artificial (lámpara Aktilite CL128) utilizando una dosis de luz de 90 J/cm2. Finalmente, 4 semanas después del último tratamiento con TFD, se extirpa quirúrgicamente la LM con márgenes de 5 mm. La eficacia de la TFD se evalúa después de la escisión quirúrgica con examen histopatológico y tinción inmunohistoquímica (tinciones MART, Mel-5 y MITF). El resultado final del tratamiento se controla a los 6 meses de la extirpación quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lahti, Finlandia
- Päijät-Häme Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lentigo maligno no invasivo localizado en la piel de la cara, el cuello o la región superior del cuerpo
Criterio de exclusión:
- La biopsia muestra un melanoma invasivo dentro de una lesión de lentigo maligno antes del tratamiento
- Porfiria o dermatitis solar
- Alergia al fotosensibilizador (ácido 5-aminolevulínico) utilizado en el estudio
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con lentigo maligno
Todos los participantes con lentigo maligno confirmado histológicamente recibirán terapia fotodinámica tres veces con intervalos de 2 semanas.
El límite del área de tratamiento se delinea con la lámpara de Wood y el sistema de imágenes hiperespectrales utilizando márgenes de 5 milímetros.
Antes de aplicar la nanoemulsión de ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA, Ameluz®), el gel sensibilizador a la luz, la piel del área de tratamiento se prepara con láser de CO2 ablativo fraccionado para mejorar la absorción.
Ameluz® se extiende como una capa de 1 milímetro de espesor sobre la piel.
Después de la absorción del sensibilizador de luz, el área de tratamiento se ilumina con luz roja artificial (lámpara Aktilite CL128) utilizando una dosis de luz de 90 J/cm2.
Finalmente, 4 semanas después del último tratamiento con TFD, se extirpa quirúrgicamente la LM con márgenes de 5 mm.
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Se aplica sobre la piel una capa de 1 milímetro de espesor de nanoemulsión de ácido 5-aminolevulínico gel sensibilizador a la luz y se deja absorber 3 horas antes de la iluminación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación histopatológica e inmunohistoquímica del lentigo maligno
Periodo de tiempo: 2 meses
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La eficacia del tratamiento con TFD se evalúa después de la escisión quirúrgica con examen histopatológico y tinción inmunohistoquímica (tinciones MART, Mel-5 y MITF).
El resultado final del tratamiento se controla a los 6 meses de la extirpación quirúrgica.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en las imágenes hiperespectrales inducidos por la terapia fotodinámica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se tomarán imágenes del lentigo maligno con un sistema de imágenes hiperespectrales antes y después del tratamiento con PDT.
Se evaluará la diferencia en las imágenes hiperespectrales.
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2 meses
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La aparición de mutaciones TERT en Lentigo maligno
Periodo de tiempo: 2 meses
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A los participantes se les pedirá un permiso por separado para participar en un estudio del gen TERT (telomerasa transcriptasa inversa).
Si se otorga el permiso, se enviará una muestra de tejido parcial de la lesión de lentigo maligno extirpada a Heidelberg, Alemania, para el análisis de mutaciones del gen TERT (telomerasa transcriptasa inversa).
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor experimentado por los participantes durante la terapia fotodinámica
Periodo de tiempo: 1 día
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Se pedirá a los participantes que llenen escalas analógicas visuales (VAS) del dolor experimentado durante la fase de iluminación de la terapia fotodinámica.
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1 día
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Reacciones cutáneas tardías después de la terapia fotodinámica
Periodo de tiempo: 2 días, 2 semanas
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Los participantes tendrán una cita con la enfermera dos días después del primer tratamiento con TFD para fotografiar y evaluar el grado de reacciones inflamatorias cutáneas tardías debido al tratamiento.
Las reacciones de la piel también son evaluadas por el dermatólogo durante el segundo y tercer tratamiento con TFD.
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2 días, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
- Director de estudio: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central Hospital
- Silla de estudio: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
- Silla de estudio: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
- Silla de estudio: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
- Silla de estudio: Erna Snellman, Professor, Tampere University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Melanosis
- Melanoma
- Lentigo
- Peca melanótica de Hutchinson
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ácido aminolevulínico
Otros números de identificación del estudio
- Q291dnro62/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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