5-アミノレブリン酸ナノエマルジョンを光増感クリームとして使用した悪性黒子の光線力学療法 (LM PDT)
光増感クリームとして 5-アミノレブリン酸ナノエマルジョン (BF-200 ALA) を使用した黒色腫前駆病変悪性黒子の光線力学療法
調査の概要
詳細な説明
悪性黒子 (LM) は、日光にさらされた皮膚に発生する in situ 型の黒色腫です。 未治療の LM は、浸潤性悪性黒子黒色腫 (LMM) に進行する可能性があります。 LM/LMM の発生率は、人口の高齢化と生涯にわたる日光曝露の増加に伴い、常に増加しています。 臨床的には、LM の境界線を決定することも、LMM と LM を区別することも困難です。 新しいイメージング法ハイパースペクトル イメージング システム (HIS) は、LM の縁を描写し、LM 病変内の浸潤を発見するために使用できます。 LM のゴールド スタンダード治療は、十分なマージン (5 mm 以上) を確保した外科的切除です。 LM 病変はサイズが大きく、典型的には顔や首に位置するため、外科的治療は困難であり、患者の審美的および機能的障害を引き起こす可能性があります。 さらに、LM患者は、麻酔禁忌の可能性がある高齢者である傾向があります。 LMの他の治療法が研究されていますが、どれも十分に効果的であることが証明されていません. 最近、光線力学的治療 (PDT) は、LM の有望な新しい治療法として提案されています。
この前向きパイロット研究では、光線力学療法 (PDT) が悪性黒子の治療に有効かどうかを調査します。 組織学的に確認された悪性黒子を有する10~15人の患者が試験に含まれる。 学習コースは次のとおりです。クリニックでの最初の訪問中に、疑いのあるLM病変をウッドランプの下で臨床的に検査し、HISカメラで画像化します。 両方の方法で得られた余白を透明シートにマークし、治療部位を写真に撮ります。 LM の最も暗い部分から生検を行い、診断を確認し、浸潤を除外します。 次に、患者は 2 週間の間隔で 3 回の PDT 治療を受けます。 Ameluz® 光増感剤ゲルを適用する前に、吸収を高めるために、治療部位の皮膚をフラクショナル アブレーション CO2 レーザーで準備します。 光増感剤の吸収後、90 J/cm 2 の光量を使用して、LM 病変を人工赤色光 (Aktilite CL128 ランプ) で照らします。 最後に、最後のPDT治療から4週間後に、5mmのマージンを使用してLMを外科的に切除します。 PDT の有効性は、組織病理学的検査および免疫組織化学染色 (MART、Mel-5、および MITF 染色) による外科的切除後に評価されます。 治療の最終結果は、外科的切除後 6 か月で管理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Lahti、フィンランド
- Päijät-Häme Central hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -顔、首、または上半身領域の皮膚に位置する非侵襲性悪性黒子の患者
除外基準:
- 生検は、治療前の悪性黒子病変内の浸潤性黒色腫を示しています
- ポルフィリン症または日光皮膚炎
- 研究で使用された光増感剤(5-アミノレブリン酸)に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:悪性黒子患者
組織学的に悪性黒子が確認されたすべての参加者は、光線力学療法を2週間間隔で3回受けます。
治療領域の境界線は、5 mm のマージンを使用して、ウッド ランプとハイパースペクトル イメージング システムで線引きされます。
5-アミノレブリン酸ナノエマルジョン (BF-200 ALA、Ameluz®) 光増感ゲルを適用する前に、吸収を高めるために、治療部位の皮膚をフラクショナル アブレーション CO2 レーザーで準備します。
Ameluz® は皮膚上で 1 ミリの厚さの層として広がります。
光増感剤の吸収後、90 J/cm 2 の光量を使用して、人工赤色光 (Aktilite CL128 ランプ) で治療領域を照らします。
最後に、最後のPDT治療から4週間後に、5mmのマージンを使用してLMを外科的に切除します。
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5-アミノレブリン酸ナノエマルジョン光増感ゲルの厚さ 1 mm の層を皮膚に塗布し、照射の 3 時間前に吸収させます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性黒子の組織病理学的および免疫組織化学的治癒
時間枠:2ヶ月
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PDT 治療の有効性は、組織病理学的検査および免疫組織化学染色 (MART、Mel-5、および MITF 染色) による外科的切除後に評価されます。
治療の最終結果は、外科的切除後 6 か月で管理されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線力学療法によるハイパースペクトル画像の変化
時間枠:2ヶ月
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悪性黒子は、PDT 治療の前後にハイパースペクトル イメージング システムで画像化されます。
ハイパースペクトル画像の違いが評価されます。
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2ヶ月
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悪性黒子における TERT 変異の発生
時間枠:2ヶ月
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参加者には、TERT (テロメラーゼ逆転写酵素) 遺伝子研究に参加するための別の許可が求められます。
許可が下りれば、切除された悪性黒子病巣の部分的な組織標本がドイツのハイデルベルクに送られ、TERT (テロメラーゼ逆転写酵素) 遺伝子変異が分析されます。
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線力学療法中の参加者の経験した痛み
時間枠:1日
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参加者は、光線力学療法の照明段階で経験した痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) を記入するよう求められます。
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1日
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光線力学療法後の皮膚反応の遅延
時間枠:2日、2週間
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参加者は、最初のPDT治療の2日後に看護師の予約を取り、写真を撮り、治療による遅発性皮膚炎症反応の程度を評価します。
皮膚反応は、2 回目と 3 回目の PDT 治療中に皮膚科医によって評価されます。
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2日、2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Janne Räsänen, Lic. Med.、Päijät-Häme Central hospital
- スタディディレクター:Mari Grönroos, D. Med. Sc.、Päijät-Häme Central hospital
- スタディチェア:Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc.、HUSLAB
- スタディチェア:Mari Salmivuori, Lic. Med.、Päijät-Häme Central hospital
- スタディチェア:Leila Jeskanen, Lic. Med.、HUSLAB
- スタディチェア:Erna Snellman, Professor、Tampere University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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