Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie voor Lentigo Maligna met behulp van 5-aminolevulinezuur-nano-emulsie als lichtgevoeligmakende crème (LM PDT)

Fotodynamische therapie voor melanoomprecursorlaesie Lentigo Maligna Gebruik van 5-aminolevulinezuur-nano-emulsie (BF-200 ALA) als lichtgevoeligmakende crème

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van fotodynamische therapie (PDT) bij de behandeling van lentigo maligna (LM). Hyperspectraal beeldvormingssysteem (HIS) zal worden gebruikt om de marges van LM te bepalen en mogelijke invasie uit te sluiten. Deelnemers krijgen driemaal achtereenvolgens fotodynamische therapie met tussenpozen van twee weken met behulp van 5-aminolevulinezuur nano-emulsie (BF-200 ALA, Ameluz®) als lichtgevoeligmakende crème. Vier weken na de laatste fotodynamische therapie wordt de lentigo maligna-laesie chirurgisch uit de huid verwijderd. Het resultaat van de behandeling wordt beoordeeld met histopathologisch onderzoek en immunohistochemische kleuring van verwijderd weefselmonster.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Lentigo maligna (LM) is een in-situ vorm van melanoom die voorkomt op de aan de zon blootgestelde huid. Onbehandelde LM kan evolueren naar invasief lentigo maligna melanoom (LMM). De incidentie van LM/LMM neemt voortdurend toe naarmate de bevolking ouder wordt en levenslange blootstelling aan de zon toeneemt. Klinisch is het zowel moeilijk om de grens van LM te bepalen als om LMM van LM te onderscheiden. Een nieuwe beeldvormingsmethode hyperspectraal beeldvormingssysteem (HIS) kan worden gebruikt voor het afbakenen van marges van LM en voor het opsporen van invasie in LM-laesie. De gouden standaardbehandeling voor LM is chirurgische excisie met voldoende (≥5 mm) marges. Vanwege de grote omvang van LM-laesies en de typische locatie op het gezicht of de nek is de chirurgische behandeling een uitdaging en kan deze een esthetisch en functioneel tekort voor de patiënt veroorzaken. Bovendien zijn LM-patiënten meestal ouderen die mogelijk contra-indicaties voor anesthesie hebben. Andere behandelingsmodaliteiten voor LM zijn bestudeerd, maar geen ervan is nog steeds efficiënt genoeg gebleken. Onlangs is fotodynamische behandeling (PDT) voorgesteld als een veelbelovende nieuwe behandelingsmethode voor LM.

In deze prospectieve pilotstudie onderzoeken we of de fotodynamische therapie (PDT) effectief is voor de behandeling van lentigo maligna. 10-15 patiënten met een histologisch bevestigde lentigo maligna nemen deel aan de studie. Het studieverloop is als volgt: tijdens het eerste bezoek aan de kliniek wordt de vermoedelijke LM-laesie klinisch onderzocht onder Wood's lamp en in beeld gebracht met een HIS-camera. Ontstane marges van beide methoden worden gemarkeerd op een transparant vel en het behandelingsgebied wordt gefotografeerd. Er wordt een biopsie genomen van het donkerst gekleurde deel van LM om de diagnose te bevestigen en invasie uit te sluiten. Vervolgens krijgen de patiënten driemaal een PDT-behandeling met tussenpozen van 2 weken. Voordat de Ameluz® light sensitizer gel wordt aangebracht, wordt de huid van het te behandelen gebied voorbereid met een fractionele ablatieve CO2-laser om de absorptie te verbeteren. Na lichtsensibiliserende absorptie wordt de LM-laesie verlicht met kunstmatig rood licht (Aktilite CL128 lamp) met een lichtdosis van 90 J/cm2. Uiteindelijk wordt 4 weken na de laatste PDT-behandeling LM chirurgisch weggesneden met marges van 5 mm. De werkzaamheid van PDT wordt beoordeeld na chirurgische excisie met histopathologisch onderzoek en immunohistochemische kleuring (MART-, Mel-5- en MITF-kleuringen). Het uiteindelijke resultaat van de behandeling is 6 maanden na de chirurgische excisie onder controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-invasieve lentigo maligna in de huid van het gezicht, de nek of het bovenlichaam

Uitsluitingscriteria:

  • Biopsie toont invasief melanoom in lentigo maligna-laesie voorafgaand aan behandeling
  • Porfyrie of zonnedermatitis
  • Allergie voor fotosensibilisator (5-aminolevulinezuur) gebruikt in onderzoek
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lentigo maligna-patiënten
Alle deelnemers met histologisch bevestigde lentigo maligna krijgen driemaal fotodynamische therapie met tussenpozen van twee weken. De grens van het behandelingsgebied wordt afgebakend met Wood's lamp en hyperspectraal beeldvormingssysteem met marges van 5 millimeter. Voordat de 5-aminolevulinezuur nano-emulsie (BF-200 ALA, Ameluz®) lichtgevoeligmakende gel wordt aangebracht, wordt de huid van het te behandelen gebied voorbereid met een fractionele ablatieve CO2-laser om de absorptie te verbeteren. Ameluz® wordt als een laag van 1 millimeter dik op de huid aangebracht. Na absorptie van lichtsensibilisator wordt het behandelgebied verlicht met kunstmatig rood licht (Aktilite CL128 lamp) met een lichtdosis van 90 J/cm2. Uiteindelijk wordt 4 weken na de laatste PDT-behandeling LM chirurgisch weggesneden met marges van 5 mm.
Een 1 millimeter dikke laag van 5-aminolevulinezuur nano-emulsie lichtsensibiliserende gel wordt op de huid aangebracht en 3 uur voor verlichting geabsorbeerd.
Andere namen:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De histopathologische en immunohistochemische genezing van lentigo maligna
Tijdsspanne: 2 maanden
De werkzaamheid van PDT-behandeling wordt beoordeeld na chirurgische excisie met histopathologisch onderzoek en immunohistochemische kleuring (MART-, Mel-5- en MITF-kleuringen). Het uiteindelijke resultaat van de behandeling is 6 maanden na de chirurgische excisie onder controle.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in hyperspectrale beelden veroorzaakt door fotodynamische therapie
Tijdsspanne: 2 maanden
Voor en na de PDT-behandeling wordt de lentigo maligna in beeld gebracht met een hyperspectraal beeldvormingssysteem. Het verschil in hyperspectrale beelden wordt beoordeeld.
2 maanden
Het optreden van TERT-mutaties bij Lentigo maligna
Tijdsspanne: 2 maanden
De deelnemers wordt apart toestemming gevraagd om deel te nemen aan een TERT-genonderzoek (telomerase reverse transcriptase). Als toestemming wordt verleend, wordt een gedeeltelijk weefselmonster van uitgesneden lentigo maligna-laesie naar Heidelberg, Duitsland gestuurd voor analyse van TERT-genmutaties (telomerase reverse transcriptase).
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ervaren pijn van deelnemers tijdens fotodynamische therapie
Tijdsspanne: 1 dag
Deelnemers wordt gevraagd om visuele analoge schalen (VAS) in te vullen van pijn die wordt ervaren tijdens de verlichtingsfase van fotodynamische therapie.
1 dag
Vertraagde huidreacties na fotodynamische therapie
Tijdsspanne: 2 dagen, 2 weken
De deelnemers krijgen twee dagen na de eerste PDT-behandeling een afspraak met een verpleegkundige om foto's te maken en de mate van vertraagde inflammatoire huidreacties als gevolg van de behandeling te evalueren. Ook tijdens de tweede en derde PDT-behandeling worden de huidreacties beoordeeld door de dermatoloog.
2 dagen, 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
  • Studie directeur: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central hospital
  • Studie stoel: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
  • Studie stoel: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
  • Studie stoel: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
  • Studie stoel: Erna Snellman, Professor, Tampere University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lentigo Maligna

Klinische onderzoeken op 5-aminolevulinezuur nano-emulsie

3
Abonneren