- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02685592
Fotodynamische therapie voor Lentigo Maligna met behulp van 5-aminolevulinezuur-nano-emulsie als lichtgevoeligmakende crème (LM PDT)
Fotodynamische therapie voor melanoomprecursorlaesie Lentigo Maligna Gebruik van 5-aminolevulinezuur-nano-emulsie (BF-200 ALA) als lichtgevoeligmakende crème
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lentigo maligna (LM) is een in-situ vorm van melanoom die voorkomt op de aan de zon blootgestelde huid. Onbehandelde LM kan evolueren naar invasief lentigo maligna melanoom (LMM). De incidentie van LM/LMM neemt voortdurend toe naarmate de bevolking ouder wordt en levenslange blootstelling aan de zon toeneemt. Klinisch is het zowel moeilijk om de grens van LM te bepalen als om LMM van LM te onderscheiden. Een nieuwe beeldvormingsmethode hyperspectraal beeldvormingssysteem (HIS) kan worden gebruikt voor het afbakenen van marges van LM en voor het opsporen van invasie in LM-laesie. De gouden standaardbehandeling voor LM is chirurgische excisie met voldoende (≥5 mm) marges. Vanwege de grote omvang van LM-laesies en de typische locatie op het gezicht of de nek is de chirurgische behandeling een uitdaging en kan deze een esthetisch en functioneel tekort voor de patiënt veroorzaken. Bovendien zijn LM-patiënten meestal ouderen die mogelijk contra-indicaties voor anesthesie hebben. Andere behandelingsmodaliteiten voor LM zijn bestudeerd, maar geen ervan is nog steeds efficiënt genoeg gebleken. Onlangs is fotodynamische behandeling (PDT) voorgesteld als een veelbelovende nieuwe behandelingsmethode voor LM.
In deze prospectieve pilotstudie onderzoeken we of de fotodynamische therapie (PDT) effectief is voor de behandeling van lentigo maligna. 10-15 patiënten met een histologisch bevestigde lentigo maligna nemen deel aan de studie. Het studieverloop is als volgt: tijdens het eerste bezoek aan de kliniek wordt de vermoedelijke LM-laesie klinisch onderzocht onder Wood's lamp en in beeld gebracht met een HIS-camera. Ontstane marges van beide methoden worden gemarkeerd op een transparant vel en het behandelingsgebied wordt gefotografeerd. Er wordt een biopsie genomen van het donkerst gekleurde deel van LM om de diagnose te bevestigen en invasie uit te sluiten. Vervolgens krijgen de patiënten driemaal een PDT-behandeling met tussenpozen van 2 weken. Voordat de Ameluz® light sensitizer gel wordt aangebracht, wordt de huid van het te behandelen gebied voorbereid met een fractionele ablatieve CO2-laser om de absorptie te verbeteren. Na lichtsensibiliserende absorptie wordt de LM-laesie verlicht met kunstmatig rood licht (Aktilite CL128 lamp) met een lichtdosis van 90 J/cm2. Uiteindelijk wordt 4 weken na de laatste PDT-behandeling LM chirurgisch weggesneden met marges van 5 mm. De werkzaamheid van PDT wordt beoordeeld na chirurgische excisie met histopathologisch onderzoek en immunohistochemische kleuring (MART-, Mel-5- en MITF-kleuringen). Het uiteindelijke resultaat van de behandeling is 6 maanden na de chirurgische excisie onder controle.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lahti, Finland
- Päijät-Häme Central hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-invasieve lentigo maligna in de huid van het gezicht, de nek of het bovenlichaam
Uitsluitingscriteria:
- Biopsie toont invasief melanoom in lentigo maligna-laesie voorafgaand aan behandeling
- Porfyrie of zonnedermatitis
- Allergie voor fotosensibilisator (5-aminolevulinezuur) gebruikt in onderzoek
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lentigo maligna-patiënten
Alle deelnemers met histologisch bevestigde lentigo maligna krijgen driemaal fotodynamische therapie met tussenpozen van twee weken.
De grens van het behandelingsgebied wordt afgebakend met Wood's lamp en hyperspectraal beeldvormingssysteem met marges van 5 millimeter.
Voordat de 5-aminolevulinezuur nano-emulsie (BF-200 ALA, Ameluz®) lichtgevoeligmakende gel wordt aangebracht, wordt de huid van het te behandelen gebied voorbereid met een fractionele ablatieve CO2-laser om de absorptie te verbeteren.
Ameluz® wordt als een laag van 1 millimeter dik op de huid aangebracht.
Na absorptie van lichtsensibilisator wordt het behandelgebied verlicht met kunstmatig rood licht (Aktilite CL128 lamp) met een lichtdosis van 90 J/cm2.
Uiteindelijk wordt 4 weken na de laatste PDT-behandeling LM chirurgisch weggesneden met marges van 5 mm.
|
Een 1 millimeter dikke laag van 5-aminolevulinezuur nano-emulsie lichtsensibiliserende gel wordt op de huid aangebracht en 3 uur voor verlichting geabsorbeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De histopathologische en immunohistochemische genezing van lentigo maligna
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De werkzaamheid van PDT-behandeling wordt beoordeeld na chirurgische excisie met histopathologisch onderzoek en immunohistochemische kleuring (MART-, Mel-5- en MITF-kleuringen).
Het uiteindelijke resultaat van de behandeling is 6 maanden na de chirurgische excisie onder controle.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De veranderingen in hyperspectrale beelden veroorzaakt door fotodynamische therapie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Voor en na de PDT-behandeling wordt de lentigo maligna in beeld gebracht met een hyperspectraal beeldvormingssysteem.
Het verschil in hyperspectrale beelden wordt beoordeeld.
|
2 maanden
|
Het optreden van TERT-mutaties bij Lentigo maligna
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De deelnemers wordt apart toestemming gevraagd om deel te nemen aan een TERT-genonderzoek (telomerase reverse transcriptase).
Als toestemming wordt verleend, wordt een gedeeltelijk weefselmonster van uitgesneden lentigo maligna-laesie naar Heidelberg, Duitsland gestuurd voor analyse van TERT-genmutaties (telomerase reverse transcriptase).
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De ervaren pijn van deelnemers tijdens fotodynamische therapie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Deelnemers wordt gevraagd om visuele analoge schalen (VAS) in te vullen van pijn die wordt ervaren tijdens de verlichtingsfase van fotodynamische therapie.
|
1 dag
|
Vertraagde huidreacties na fotodynamische therapie
Tijdsspanne: 2 dagen, 2 weken
|
De deelnemers krijgen twee dagen na de eerste PDT-behandeling een afspraak met een verpleegkundige om foto's te maken en de mate van vertraagde inflammatoire huidreacties als gevolg van de behandeling te evalueren.
Ook tijdens de tweede en derde PDT-behandeling worden de huidreacties beoordeeld door de dermatoloog.
|
2 dagen, 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
- Studie directeur: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central hospital
- Studie stoel: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
- Studie stoel: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
- Studie stoel: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
- Studie stoel: Erna Snellman, Professor, Tampere University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Hyperpigmentatie
- Pigmentatiestoornissen
- Melanose
- Melanoma
- Lentigo
- Melanotische sproet van Hutchinson
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Aminolevulinezuur
Andere studie-ID-nummers
- Q291dnro62/2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lentigo Maligna
-
Nantes University HospitalMEDA Pharma GmbH & Co. KGVoltooidLentigo Maligna melanoom (hoofd of nek)Frankrijk
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7 | Terugkerend melanoom | Lentigo Maligna melanoom | Mucosaal melanoom | Acraal lentigineus melanoom | Cutaan nodulair melanoom | Laag-CSD-melanoomVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterWervingHerhaling | Complicatie van chirurgische ingreep | Huidkanker | Terugkerende ziekte | Complicatie | Complicatie, postoperatief | Lentigo Maligna melanoom | Basaalcelcarcinoom | Cutaan plaveiselcelcarcinoom | Lentigo MalignaNederland
-
Skin Care Network Ltd.VoltooidMelanoom (Huid) | Lentigo MalignaVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooidLentigo MalignaFrankrijk
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMelanoma Institute AustraliaActief, niet wervendLentigo MalignaAustralië, Brazilië, Nieuw-Zeeland
-
Jerry MarsdenDepartment of Health, United KingdomVoltooid
-
University of UtahVoltooidKanker | Lentigo MalignaVerenigde Staten
-
University of MiamiUniversity of Miami Sylvester Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenLentigo Maligna | Melanoom in situVerenigde Staten
-
Medical University of GrazOnbekendLentigo MalignaOostenrijk
Klinische onderzoeken op 5-aminolevulinezuur nano-emulsie
-
LEO PharmaBayerVoltooid
-
Kafrelsheikh UniversityOnbekend