Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lentigo malignan fotodynaaminen hoito käyttäen 5-aminolevuliinihapponanoemulsiota valoa herkistävänä voiteena (LM PDT)

sunnuntai 27. toukokuuta 2018 päivittänyt: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Fotodynaaminen hoito melanooman esiastevaurioon Lentigo maligna käyttämällä 5-aminolevuliinihapponanoemulsiota (BF-200 ALA) valoa herkistävänä voiteena

Tämä tutkimus tutkii fotodynaamisen hoidon (PDT) tehokkuutta lentigo malignan (LM) hoidossa. Hyperspektristä kuvantamisjärjestelmää (HIS) käytetään määrittämään LM:n marginaalit ja sulkemaan pois mahdollinen invaasio. Osallistujat saavat fotodynaamista hoitoa kolme kertaa peräkkäin kahden viikon välein käyttäen 5-aminolevuliinihapponanoemulsiota (BF-200 ALA, Ameluz®) valolle herkistävänä voiteena. Neljä viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen lentigo maligna -leesio leikataan kirurgisesti ihosta. Hoidon tulos arvioidaan histopatologisella tutkimuksella ja poistetun kudosnäytteen immunohistokemiallisella värjäyksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lentigo maligna (LM) on melanooman in situ -muoto, joka esiintyy auringolle altistuvalla iholla. Hoitamaton LM voi kehittyä invasiiviseksi lentigo maligna melanoomaksi (LMM). LM/LMM:n ilmaantuvuus lisääntyy jatkuvasti, kun väestö ikääntyy ja elinikäinen altistuminen auringolle lisääntyy. Kliinisesti on vaikeaa määrittää LM:n raja ja erottaa LMM LM:stä. Uutta kuvantamismenetelmää hyperspectral imaging system (HIS) voidaan käyttää LM:n marginaalien rajaamiseen ja invaasion havaitsemiseen LM-leesion sisällä. LM:n kultainen standardihoito on kirurginen leikkaus riittävällä (≥5 mm) marginaalilla. LM-leesioiden suuren koon ja tyypillisen kasvojen tai kaulan sijainnin vuoksi leikkaushoito on haastavaa ja voi aiheuttaa esteettisiä ja toiminnallisia puutteita potilaalle. Lisäksi LM-potilaat ovat yleensä iäkkäitä, joilla voi olla anestesian vasta-aiheita. Muitakin LM:n hoitomuotoja on tutkittu, mutta mikään niistä ei ole vieläkään osoittautunut riittävän tehokkaaksi. Viime aikoina fotodynaamista hoitoa (PDT) on ehdotettu lupaavaksi uudeksi hoitomenetelmäksi LM:lle.

Tässä prospektiivisessa pilottitutkimuksessa tutkimme, onko fotodynaaminen hoito (PDT) tehokas lentigo malignan hoidossa. Tutkimukseen osallistuu 10-15 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu lentigo maligna. Opintojakso on seuraava: Ensimmäisellä klinikalla käynnillä epäilty LM-leesio tutkitaan kliinisesti Woodin lampun alla ja kuvataan HIS-kameralla. Molemmista menetelmistä saadut marginaalit merkitään läpinäkyvälle arkille ja hoitoalue valokuvataan. Biopsia otetaan LM:n tummin värillisestä osasta diagnoosin vahvistamiseksi ja invaasion sulkemiseksi pois. Seuraavaksi potilaat saavat PDT-hoitoa kolme kertaa 2 viikon välein. Ennen Ameluz®-valoherkistysgeelin levittämistä hoitoalueen iho esivalmistellaan fraktionaalisella ablatiivisella CO2-laserilla imeytymisen tehostamiseksi. Valoherkistimen absorption jälkeen LM-leesio valaistaan ​​keinotekoisella punaisella valolla (Aktilite CL128 -lamppu) käyttämällä valoannosta 90 J/cm2. Lopuksi 4 viikkoa viimeisen PDT-hoidon jälkeen LM leikataan kirurgisesti 5 mm:n marginaaleja käyttäen. PDT:n tehokkuus arvioidaan kirurgisen leikkauksen jälkeen histopatologisella tutkimuksella ja immunohistokemiallisella värjäyksellä (MART-, Mel-5- ja MITF-värjäykset). Hoidon lopputulos tarkistetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Lahti, Suomi
        • Päijät-Häme Central hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-invasiivinen lentigo maligna, joka sijaitsee kasvojen, kaulan tai ylävartalon iholla

Poissulkemiskriteerit:

  • Biopsia osoittaa invasiivisen melanooman lentigo maligna -leesion sisällä ennen hoitoa
  • Porfyria tai aurinkodermatiitti
  • Allergia tutkimuksessa käytetylle valoherkistäjälle (5-aminolevuliinihappo).
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lentigo maligna -potilaat
Kaikki osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu lentigo maligna, saavat fotodynaamista hoitoa kolme kertaa 2 viikon välein. Hoitoalueen raja on rajattu Woodin lampulla ja hyperspektrisellä kuvantamisjärjestelmällä käyttäen 5 millimetrin marginaaleja. Ennen 5-aminolevuliinihapponanoemulsion (BF-200 ALA, Ameluz®) valolle herkistävän geelin levittämistä hoitoalueen iho esivalmistellaan jakeella ablatiivisella CO2-laserilla imeytymisen tehostamiseksi. Ameluz® levitetään 1 millimetrin paksuisena kerroksena iholle. Valoherkistimen absorption jälkeen hoitoalue valaistaan ​​keinotekoisella punaisella valolla (Aktilite CL128 lamppu) valoannoksella 90 J/cm2. Lopuksi 4 viikkoa viimeisen PDT-hoidon jälkeen LM leikataan kirurgisesti 5 mm:n marginaaleja käyttäen.
Lääke: 5-aminolevuliinihapponanoemulsio
Iholle levitetään 1 millimetrin paksuinen kerros 5-aminolevuliinihapponanoemulsion valoherkistävää geeliä ja annetaan imeytyä 3 tuntia ennen valaistusta.
Muut nimet:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lentigo malignan histopatologinen ja immunohistokemiallinen parantaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
PDT-hoidon tehokkuus arvioidaan kirurgisen leikkauksen jälkeen histopatologisella tutkimuksella ja immunohistokemiallisella värjäyksellä (MART-, Mel-5- ja MITF-värjäykset). Hoidon lopputulos tarkistetaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fotodynaamisen hoidon aiheuttamat muutokset hyperspektrisissä kuvissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Lentigo maligna kuvataan hyperspektrisellä kuvantamisjärjestelmällä ennen ja jälkeen PDT-hoidon. Ero hyperspektrikuvissa arvioidaan.
2 kuukautta
TERT-mutaatioiden esiintyminen Lentigo malignassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistujilta pyydetään erillinen lupa osallistua TERT (telomerase Reverse Transcriptase) -geenitutkimukseen. Jos lupa myönnetään, osittainen kudosnäyte leikatusta lentigo maligna -vauriosta lähetetään Saksan Heidelbergiin TERT-geenimutaatioiden (telomerase Reverse Transcriptase) analysointia varten.
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokema kipu fotodynaamisen terapian aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujia pyydetään täyttämään visuaaliset analogiset asteikot (VAS) fotodynaamisen terapian valaistusvaiheen aikana kokemasta kivusta.
1 päivä
Viivästyneet ihoreaktiot fotodynaamisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 päivää, 2 viikkoa
Osallistujat saavat kaksi päivää ensimmäisen PDT-hoidon jälkeen ajan hoitajalle valokuvaamaan ja arvioimaan hoidosta johtuvien viivästyneiden tulehduksellisten ihoreaktioiden astetta. Ihotautilääkäri arvioi myös ihoreaktiot toisen ja kolmannen PDT-hoidon aikana.
2 päivää, 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Yhteistyökumppanit

Tampere University
Huslab, Finland

Tutkijat

  • Päätutkija: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
  • Opintojohtaja: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
  • Opintojen puheenjohtaja: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
  • Opintojen puheenjohtaja: Erna Snellman, Professor, Tampere University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q291dnro62/2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lentigo Maligna

Kliiniset tutkimukset 5-aminolevuliinihapponanoemulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa