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Thérapie photodynamique pour le lentigo malin utilisant la nanoémulsion d'acide 5-aminolévulinique comme crème sensibilisante à la lumière (LM PDT)

Thérapie photodynamique pour les lésions précurseurs de mélanome Lentigo malin utilisant la nanoémulsion d'acide 5-aminolévulinique (BF-200 ALA) comme crème sensibilisante à la lumière

Cette étude examine l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) dans le traitement du lentigo maligna (LM). Le système d'imagerie hyperspectrale (HIS) sera utilisé pour déterminer les marges du LM et pour exclure une éventuelle invasion. Les participants recevront une thérapie photodynamique trois fois de suite avec des intervalles de deux semaines en utilisant la nanoémulsion d'acide 5-aminolévulinique (BF-200 ALA, Ameluz®) comme crème sensibilisante à la lumière. Quatre semaines après la dernière thérapie photodynamique, la lésion de lentigo maligna sera excisée chirurgicalement de la peau. Le résultat du traitement est évalué par un examen histopathologique et une coloration immunohistochimique de l'échantillon de tissu prélevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le lentigo maligna (LM) est une forme in situ de mélanome qui survient sur la peau exposée au soleil. Le LM non traité peut évoluer vers un mélanome invasif à lentigo malin (LMM). L'incidence de LM/LMM augmente constamment à mesure que la population vieillit et que l'exposition au soleil tout au long de la vie augmente. Cliniquement, il est difficile à la fois de déterminer la limite du LM et de différencier le LMM du LM. Un nouveau système d'imagerie hyperspectrale de méthode d'imagerie (HIS) peut être utilisé pour délimiter les marges de LM et pour repérer l'invasion à l'intérieur de la lésion LM. Le traitement de référence pour le LM est l'excision chirurgicale avec des marges adéquates (≥ 5 mm). En raison de la grande taille des lésions LM et de leur emplacement typique sur le visage ou le cou, le traitement chirurgical est difficile et peut entraîner un déficit esthétique et fonctionnel pour le patient. De plus, les patients LM ont tendance à être des personnes âgées qui peuvent avoir des contre-indications anesthésiques. D'autres modalités de traitement de la ML ont été étudiées mais aucune d'entre elles ne s'est encore avérée suffisamment efficace. Récemment, le traitement photodynamique (PDT) a été suggéré comme une nouvelle méthode de traitement prometteuse pour le LM.

Dans cette étude pilote prospective, nous examinons si la thérapie photodynamique (PDT) est efficace pour le traitement du lentigo maligna. 10 à 15 patients présentant une lentigo malin confirmé histologiquement sont inclus dans l'essai. Le déroulement de l'étude est le suivant : lors de la première visite à la clinique, la lésion LM suspectée est examinée cliniquement sous la lampe de Wood et imagée avec une caméra HIS. Les marges obtenues par les deux méthodes sont marquées sur une feuille transparente et la zone de traitement est photographiée. Une biopsie est prélevée dans la partie la plus foncée du LM pour confirmer le diagnostic et exclure l'invasion. Ensuite, les patients reçoivent un traitement PDT trois fois avec des intervalles de 2 semaines. Avant d'appliquer le gel sensibilisant à la lumière Ameluz®, la peau de la zone de traitement est préparée avec un laser CO2 ablatif fractionné pour améliorer l'absorption. Après absorption du photosensible, la lésion LM est éclairée par une lumière rouge artificielle (lampe Aktilite CL128) en utilisant une dose de lumière de 90 J/cm2. Enfin, 4 semaines après le dernier traitement PDT, LM est excisé chirurgicalement en utilisant des marges de 5 mm. L'efficacité de la PDT est évaluée après exérèse chirurgicale avec examen histopathologique et coloration immunohistochimique (colorations MART, Mel-5 et MITF). Le résultat final du traitement est contrôlé 6 mois après l'exérèse chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lahti, Finlande
        • Päijät-Häme Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de lentigo malin non invasif situé dans la peau du visage, du cou ou du haut du corps

Critère d'exclusion:

  • La biopsie montre un mélanome invasif à l'intérieur d'une lésion de lentigo maligna avant le traitement
  • Porphyrie ou dermatite solaire
  • Allergie au photosensibilisant (acide 5-aminolévulinique) utilisé dans l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de lentigo malin
Tous les participants atteints de lentigo maligna histologiquement confirmé recevront une thérapie photodynamique trois fois avec des intervalles de 2 semaines. La limite de la zone de traitement est délimitée avec la lampe de Wood et le système d'imagerie hyperspectrale en utilisant des marges de 5 millimètres. Avant d'appliquer le gel sensibilisant à la lumière de la nanoémulsion d'acide 5-aminolévulinique (BF-200 ALA, Ameluz®), la peau de la zone de traitement est préparée avec un laser CO2 ablatif fractionné pour améliorer l'absorption. Ameluz® s'étale en couche de 1 millimètre d'épaisseur sur la peau. Après absorption du photosensible, la zone de traitement est éclairée par une lumière rouge artificielle (lampe Aktilite CL128) en utilisant une dose de lumière de 90 J/cm2. Enfin, 4 semaines après le dernier traitement PDT, LM est excisé chirurgicalement en utilisant des marges de 5 mm.
Une couche de 1 millimètre d'épaisseur de gel sensibilisant à la lumière nanoémulsion d'acide 5-aminolévulinique est appliquée sur la peau et laissée absorber 3 heures avant l'illumination.
Autres noms:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La guérison histopathologique et immunohistochimique des lentigos malins
Délai: 2 mois
L'efficacité du traitement PDT est évaluée après exérèse chirurgicale avec examen histopathologique et coloration immunohistochimique (colorations MART, Mel-5 et MITF). Le résultat final du traitement est contrôlé 6 mois après l'exérèse chirurgicale.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications des images hyperspectrales induites par la thérapie photodynamique
Délai: 2 mois
Le lentigo maligna sera imagé avec un système d'imagerie hyperspectrale avant et après le traitement PDT. La différence dans les images hyperspectrales sera évaluée.
2 mois
La survenue de mutations TERT dans Lentigo maligna
Délai: 2 mois
Les participants se verront demander une autorisation distincte pour participer à une étude du gène TERT (transcriptase inverse de la télomérase). Si l'autorisation est accordée, un échantillon de tissu partiel de lésion excisée de lentigo maligna sera envoyé à Heidelberg, en Allemagne, pour analyse des mutations du gène TERT (transcriptase inverse de la télomérase).
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur ressentie par les participants pendant la thérapie photodynamique
Délai: Un jour
Les participants seront invités à remplir des échelles visuelles analogiques (EVA) de la douleur ressentie pendant la phase d'illumination de la thérapie photodynamique.
Un jour
Réactions cutanées retardées après thérapie photodynamique
Délai: 2 jours, 2 semaines
Les participants auront rendez-vous avec une infirmière deux jours après le premier traitement PDT pour photographier et évaluer le degré de réactions cutanées inflammatoires retardées dues au traitement. Les réactions cutanées sont également évaluées par le dermatologue lors des deuxième et troisième traitements PDT.
2 jours, 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
  • Directeur d'études: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central Hospital
  • Chaise d'étude: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
  • Chaise d'étude: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
  • Chaise d'étude: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
  • Chaise d'étude: Erna Snellman, Professor, Tampere University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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