- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02685592
Thérapie photodynamique pour le lentigo malin utilisant la nanoémulsion d'acide 5-aminolévulinique comme crème sensibilisante à la lumière (LM PDT)
Thérapie photodynamique pour les lésions précurseurs de mélanome Lentigo malin utilisant la nanoémulsion d'acide 5-aminolévulinique (BF-200 ALA) comme crème sensibilisante à la lumière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lentigo maligna (LM) est une forme in situ de mélanome qui survient sur la peau exposée au soleil. Le LM non traité peut évoluer vers un mélanome invasif à lentigo malin (LMM). L'incidence de LM/LMM augmente constamment à mesure que la population vieillit et que l'exposition au soleil tout au long de la vie augmente. Cliniquement, il est difficile à la fois de déterminer la limite du LM et de différencier le LMM du LM. Un nouveau système d'imagerie hyperspectrale de méthode d'imagerie (HIS) peut être utilisé pour délimiter les marges de LM et pour repérer l'invasion à l'intérieur de la lésion LM. Le traitement de référence pour le LM est l'excision chirurgicale avec des marges adéquates (≥ 5 mm). En raison de la grande taille des lésions LM et de leur emplacement typique sur le visage ou le cou, le traitement chirurgical est difficile et peut entraîner un déficit esthétique et fonctionnel pour le patient. De plus, les patients LM ont tendance à être des personnes âgées qui peuvent avoir des contre-indications anesthésiques. D'autres modalités de traitement de la ML ont été étudiées mais aucune d'entre elles ne s'est encore avérée suffisamment efficace. Récemment, le traitement photodynamique (PDT) a été suggéré comme une nouvelle méthode de traitement prometteuse pour le LM.
Dans cette étude pilote prospective, nous examinons si la thérapie photodynamique (PDT) est efficace pour le traitement du lentigo maligna. 10 à 15 patients présentant une lentigo malin confirmé histologiquement sont inclus dans l'essai. Le déroulement de l'étude est le suivant : lors de la première visite à la clinique, la lésion LM suspectée est examinée cliniquement sous la lampe de Wood et imagée avec une caméra HIS. Les marges obtenues par les deux méthodes sont marquées sur une feuille transparente et la zone de traitement est photographiée. Une biopsie est prélevée dans la partie la plus foncée du LM pour confirmer le diagnostic et exclure l'invasion. Ensuite, les patients reçoivent un traitement PDT trois fois avec des intervalles de 2 semaines. Avant d'appliquer le gel sensibilisant à la lumière Ameluz®, la peau de la zone de traitement est préparée avec un laser CO2 ablatif fractionné pour améliorer l'absorption. Après absorption du photosensible, la lésion LM est éclairée par une lumière rouge artificielle (lampe Aktilite CL128) en utilisant une dose de lumière de 90 J/cm2. Enfin, 4 semaines après le dernier traitement PDT, LM est excisé chirurgicalement en utilisant des marges de 5 mm. L'efficacité de la PDT est évaluée après exérèse chirurgicale avec examen histopathologique et coloration immunohistochimique (colorations MART, Mel-5 et MITF). Le résultat final du traitement est contrôlé 6 mois après l'exérèse chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lahti, Finlande
- Päijät-Häme Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lentigo malin non invasif situé dans la peau du visage, du cou ou du haut du corps
Critère d'exclusion:
- La biopsie montre un mélanome invasif à l'intérieur d'une lésion de lentigo maligna avant le traitement
- Porphyrie ou dermatite solaire
- Allergie au photosensibilisant (acide 5-aminolévulinique) utilisé dans l'étude
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de lentigo malin
Tous les participants atteints de lentigo maligna histologiquement confirmé recevront une thérapie photodynamique trois fois avec des intervalles de 2 semaines.
La limite de la zone de traitement est délimitée avec la lampe de Wood et le système d'imagerie hyperspectrale en utilisant des marges de 5 millimètres.
Avant d'appliquer le gel sensibilisant à la lumière de la nanoémulsion d'acide 5-aminolévulinique (BF-200 ALA, Ameluz®), la peau de la zone de traitement est préparée avec un laser CO2 ablatif fractionné pour améliorer l'absorption.
Ameluz® s'étale en couche de 1 millimètre d'épaisseur sur la peau.
Après absorption du photosensible, la zone de traitement est éclairée par une lumière rouge artificielle (lampe Aktilite CL128) en utilisant une dose de lumière de 90 J/cm2.
Enfin, 4 semaines après le dernier traitement PDT, LM est excisé chirurgicalement en utilisant des marges de 5 mm.
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Une couche de 1 millimètre d'épaisseur de gel sensibilisant à la lumière nanoémulsion d'acide 5-aminolévulinique est appliquée sur la peau et laissée absorber 3 heures avant l'illumination.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La guérison histopathologique et immunohistochimique des lentigos malins
Délai: 2 mois
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L'efficacité du traitement PDT est évaluée après exérèse chirurgicale avec examen histopathologique et coloration immunohistochimique (colorations MART, Mel-5 et MITF).
Le résultat final du traitement est contrôlé 6 mois après l'exérèse chirurgicale.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les modifications des images hyperspectrales induites par la thérapie photodynamique
Délai: 2 mois
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Le lentigo maligna sera imagé avec un système d'imagerie hyperspectrale avant et après le traitement PDT.
La différence dans les images hyperspectrales sera évaluée.
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2 mois
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La survenue de mutations TERT dans Lentigo maligna
Délai: 2 mois
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Les participants se verront demander une autorisation distincte pour participer à une étude du gène TERT (transcriptase inverse de la télomérase).
Si l'autorisation est accordée, un échantillon de tissu partiel de lésion excisée de lentigo maligna sera envoyé à Heidelberg, en Allemagne, pour analyse des mutations du gène TERT (transcriptase inverse de la télomérase).
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur ressentie par les participants pendant la thérapie photodynamique
Délai: Un jour
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Les participants seront invités à remplir des échelles visuelles analogiques (EVA) de la douleur ressentie pendant la phase d'illumination de la thérapie photodynamique.
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Un jour
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Réactions cutanées retardées après thérapie photodynamique
Délai: 2 jours, 2 semaines
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Les participants auront rendez-vous avec une infirmière deux jours après le premier traitement PDT pour photographier et évaluer le degré de réactions cutanées inflammatoires retardées dues au traitement.
Les réactions cutanées sont également évaluées par le dermatologue lors des deuxième et troisième traitements PDT.
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2 jours, 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janne Räsänen, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
- Directeur d'études: Mari Grönroos, D. Med. Sc., Päijät-Häme Central Hospital
- Chaise d'étude: Noora Neittaanmäki-Perttu, D. Med. Sc., HUSLAB
- Chaise d'étude: Mari Salmivuori, Lic. Med., Päijät-Häme Central Hospital
- Chaise d'étude: Leila Jeskanen, Lic. Med., HUSLAB
- Chaise d'étude: Erna Snellman, Professor, Tampere University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Hyperpigmentation
- Troubles pigmentaires
- Mélanose
- Mélanome
- Lentigo
- Tache de rousseur mélanique de Hutchinson
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Acide aminolévulinique
Autres numéros d'identification d'étude
- Q291dnro62/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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