- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02686801
초미숙아의 퇴원 시 체성분 및 2세 신경학적 발달(OPTIPREMA) (OPTIPREMA)
미숙아의 2세 신경발달 지표로서의 퇴원 시 체성분 결정요인 및 제지방량 : OPTIPREMA 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
출생 후의 성장은 장기적인 인지 발달과 관련될 수 있기 때문에 조산아에서 매우 중요합니다. 문헌의 최근 데이터에 따르면 적절한 영양 관리를 통해 초기 체중 감소를 줄이고 축적된 성장 결핍이 이전에 관찰된 것보다 덜 중요하다는 것을 확인할 수 있습니다. 정량적 목표는 적어도 태아의 성장과 동등한 성장(12-18g/kg.day)을 달성하는 것입니다. 임신 후 연령에 따라). 아이들은 종종 생후 첫 10일 동안 천천히 성장하기 때문에 2차적으로 보상해야 하는 성장 결핍을 축적합니다. 따라서 최적의 출생 후 성장은 20g/kg.day이며, 15g/kg.day가 아닌. 성장의 질, 특히 제지방량을 평가하는 것도 중요합니다. 영양 관리의 목적은 두 가지입니다: 충분한 체중 증가(태아 성장률에 근접)와 적절한 체성분. 그러나 퇴원 시 미숙아의 체성분에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이제 소아용 공기 변위 혈량 측정법을 사용하여 빠르고(1분) 간단하고 비침습적으로 측정할 수 있습니다. 구현하기 위해 더 복잡한 검색 기술(이중 에너지 X선 흡수 측정법)을 사용하는 이전 연구에서는 미숙아의 퇴원 시 과도한 체지방을 보여주었습니다. 소아 공기 변위 혈량 측정법을 사용하여 수집된 기준 값은 2011년에 발표되었습니다. 조기 비경구 영양 섭취의 개선, 모유를 위한 새로운 강화제, 새로운 조기 분유 및 장내 영양의 조기 시작과 같은 목표를 지원하기 위해 지난 몇 년 동안 영양 관행 및 전략이 크게 발전했습니다. 모유의 개별 강화는 미숙아에게 충분한 양의 영양소를 제공하는 데 도움이 됩니다. 조산아에 대한 현대식 영양 관리로 인해 이전보다 더 일찍 그리고 더 많은 단백질과 에너지를 섭취하게 되었습니다. 일부 인체 측정 매개 변수를 개선하지만 퇴원 시 체성분에 대해서는 거의 알지 못합니다. 또한, 높은 영양소 섭취에 대한 노출은 성인기에 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험이 증가하는 대사 및 호르몬 각인으로 이어질 수 있습니다.
OPTIPREMA는 입원 중 영양 섭취, 퇴원 시 체성분, 퇴원 시 제지방량 변화와 2년 후 신경 발달 사이의 관계에 초점을 맞추는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: jean-charles picaud, MD, PhD
- 전화번호: 0033472001550
- 이메일: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Hôpital de La Croix Rousse
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연락하다:
- jean-charles picaud, MD, PhD
- 전화번호: 0033472001550
- 이메일: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미숙아(임신 32주 이하 및/또는 출생 체중 1500g 이하).
- 생후 7일 이전에 신생아 병동에 입원하여 최소 15일 동안 병동에 머물고 임신 후 ≥ 35주에 신생아 병동에서 바로 집으로 퇴원함(이동 없음)
- 구두 부모 동의
제외 기준:
- 지속적인 모니터링 또는 관류가 필요한 혈역학적 또는 심혈관 불안정성, 소아 공기 치환 체적 측정법과 호환되지 않음
- 신경 발달 문제를 유발하는 병리학
- 퇴원 전 타 병원 이송
- 지속적인 모니터링 또는 관류가 필요한 혈역학적 또는 심혈관 불안정성, 소아 공기 치환 체적 측정법과 호환되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 무지방 질량
기간: 소아 공기 변위 체적 측정법 측정은 임신 후 36~40주에 수행됩니다.
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소아 공기 치환 체적 측정법에 의한 퇴원 시 체지방량 백분율 포함 및 비 포함 기준을 확인하고 신생아 법적 권한 또는 부모로부터 구두 사전 동의를 얻은 후 입원 마지막 주에 소아 공기 치환 체적 측정법을 수행합니다.
신체 조성 추정은 신생아 영양에 대한 임상 및 인구 통계 데이터 수집 및 정보 수집으로 완료됩니다.
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소아 공기 변위 체적 측정법 측정은 임신 후 36~40주에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 체성분에 영향을 미치는 요인(출생 시 임상적 특성 및 이환율, 식이요법)
기간: 소아 공기 변위 혈량 측정법은 임신 후 36~40주에 수행됩니다.
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퇴원 시 조산아(임신 35주 미만)의 체성분에 영향을 미치는 요인(영양 및 기타).
분석은 체중 증가와 같은 신생아 관리에 의해 영향을 받을 수 있는 조건에 초점을 맞춥니다.
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소아 공기 변위 혈량 측정법은 임신 후 36~40주에 수행됩니다.
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퇴원 시 제지방량 예측
기간: 소아 공기 변위 혈량 측정법은 임신 후 36~40주에 수행됩니다.
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인체 측정 데이터, 영양 섭취 및 입원 중 진화에서 퇴원시 제 지방량 예측.
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소아 공기 변위 혈량 측정법은 임신 후 36~40주에 수행됩니다.
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퇴원 시 및 2년 시 인체 측정 파라미터
기간: 측정은 임신 후 36주에서 40주 및 2세에 수행됩니다.
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퇴원 시 인체측정학적 변수와 체성분과 2년 후 성장의 관계
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측정은 임신 후 36주에서 40주 및 2세에 수행됩니다.
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퇴원 시 및 2년 시 체질량 지수
기간: 측정은 임신 후 36주에서 40주 및 2세에 수행됩니다.
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퇴원 시 체성분 지표인 체질량지수와 2세 성장의 관계
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측정은 임신 후 36주에서 40주 및 2세에 수행됩니다.
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개별화된 방식으로 강화된 모유를 먹인 조산아의 무지방 덩어리
기간: 소아 공기 변위 혈량 측정법은 임신 후 36~40주에 수행됩니다.
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퇴원 시 무지방 덩어리에 대한 모유의 조정 가능한 개별 강화를 사용하여 최적화된 수유 요법의 영향
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소아 공기 변위 혈량 측정법은 임신 후 36~40주에 수행됩니다.
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2년차에 적절한 신경 발달 검사로 측정한 발달 점수
기간: 2세의 신경발달 평가
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추적관찰에 따라 평가된 만 2세 소아의 신경학적 발달 또는 극소 저체중아 출생
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2세의 신경발달 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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