- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02686801
Kropssammensætning ved udskrivelse og neurologisk udvikling ved 2 år hos meget præmature spædbørn (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)
Determinanter for kropssammensætning ved udledning og fedtfri masse som en indikator for neurologisk udvikling ved 2 år hos meget præmature spædbørn: OPTIPREMA-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postnatal vækst er en afgørende faktor hos for tidligt fødte spædbørn, da det kan være korreleret med den langsigtede kognitive udvikling. Nyere data fra litteraturen viser, at det er muligt - med passende ernæringspleje - at reducere det initiale vægttab og at sikre, at det akkumulerede vækstunderskud derefter er mindre vigtigt end tidligere observeret. Det kvantitative mål er at opnå vækst, der mindst svarer til fosterets (12-18 g/kg.dag) i henhold til postkonceptionel alder). Børn vokser ofte langsomt i løbet af de første 10 dage af livet, så de akkumulerer et vækstunderskud, som bør kompenseres sekundært. Derfor er den optimale postnatal vækst 20 g/kg.dag, frem for 15 g/kg.dag. Det er også vigtigt at vurdere kvaliteten af vækst, især fedtfri masse. Målet med ernæringspleje er dobbelt: en tilstrækkelig vægtøgning (tæt på fostervækst) men også en relevant kropssammensætning. Der er dog meget få data om kropssammensætning af for tidligt fødte børn ved udskrivelse. Det er nu muligt at måle hurtigt (et minut), enkelt og ikke-invasivt ved hjælp af pædiatrisk luftforskydningspletysmografi. Tidligere undersøgelser, der brugte mere komplekse søgeteknikker til at implementere (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri) viste for meget kropsfedt ved udledning hos for tidligt fødte børn. Referenceværdier indsamlet ved hjælp af pædiatrisk luftforskydningsplethysmografi blev offentliggjort i 2011. Ernæringspraksis og strategier har udviklet sig betydeligt i de seneste år for at understøtte sådanne mål: forbedring af tidligt parenteralt næringsstofindtag, nye forstærkere til modermælk, nye præmature formuleringer og tidlig begyndelse af enteral ernæring. Individuel berigelse af modermælk hjælper med at give for tidligt fødte børn en tilstrækkelig mængde næringsstoffer. Den moderne ernæringspleje hos præmature spædbørn resulterer i tidligere og højere protein- og energiindtag end tidligere udført. Det forbedrer nogle antropometriske parametre, men man ved ikke meget om kropssammensætning ved udskrivning. Ydermere kan udsættelse for højt næringsstofindtag føre til metaboliske og hormonelle prægninger med en øget risiko for diabetes og hjerte-kar-sygdomme i voksenalderen.
OPTIPREMA sigter mod at fokusere på sammenhængen mellem næringsindtag under hospitalsindlæggelse, kropssammensætning ved udskrivelse og forholdet mellem fedtfri massevariationer ved udskrivelse og neuroudvikling efter 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hopital de la croix rousse
-
Kontakt:
- jean-charles picaud, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033472001550
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte (mindre eller lig med 32 ugers graviditet og/eller fødselsvægt mindre eller lig med 1500 g).
- Indlagt på neonatalafdelingen før 7. levedag, opholdt sig mindst 15 dage på afdelingen og udskrevet til hjemmet ≥ 35 uger efter undfangelsesalderen direkte fra neonatalafdelingen (ingen overførsel)
- Mundtlig forældresamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk eller kardiovaskulær ustabilitet, der kræver kontinuerlig overvågning eller perfusion, uforenelig med pædiatrisk luftforskydningsplethysmografi
- Patologi, der inducerer neuroudviklingsproblemer
- Overførsel til et andet hospital inden udskrivelse
- Hæmodynamisk eller kardiovaskulær ustabilitet, der kræver kontinuerlig overvågning eller perfusion, uforenelig med pædiatrisk luftforskydningsplethysmografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtfri masse ved udskrivelse
Tidsramme: pædiatrisk luftforskydningspletysmografimåling vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder
|
Fedtafgiftsmasseprocent ved udskrivelse ved pædiatrisk luftfortrængningspletysmografi Efter kontrol af inklusions- og ikke-inklusionskriterier og opnåelse af oralt informeret samtykke fra nyfødte lovlige myndigheder eller forældre, udføres pædiatrisk luftfortrængningspletysmografi i den sidste uge af indlæggelsen.
Estimering af kropssammensætning afsluttes med klinisk og demografisk dataindsamling og indsamling af information om neonatal ernæring.
|
pædiatrisk luftforskydningspletysmografimåling vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer (kliniske karakteristika ved fødslen og sygelighed, fodringsregime), der påvirker kropssammensætning ved udskrivelse
Tidsramme: pædiatrisk luftforskydningspletysmografi vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder
|
Faktorer (ernæringsmæssige og andre), der påvirker kropssammensætningen af præmature spædbørn (<35 ugers graviditet) ved udskrivelse.
Analyse vil fokusere på tilstande, der kan påvirkes af neonatal pleje, såsom vægtøgning.
|
pædiatrisk luftforskydningspletysmografi vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder
|
|
Forudsigelse af fedtfri masse ved udledning
Tidsramme: pædiatrisk luftforskydningspletysmografi vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder
|
Forudsigelse af fedtfri masse ved udskrivelse fra antropometriske data, ernæringsindtag og udvikling under indlæggelse.
|
pædiatrisk luftforskydningspletysmografi vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder
|
|
Antropometriske parametre ved udskrivelse og ved 2 år
Tidsramme: målinger vil blive udført i 36 til 40 ugers postconceptional alder og ved 2 års alderen
|
Sammenhæng mellem antropometriske parametre og kropssammensætning ved udskrivelse og vækst ved 2 år
|
målinger vil blive udført i 36 til 40 ugers postconceptional alder og ved 2 års alderen
|
|
Body mass index ved udskrivelse og ved 2 år
Tidsramme: målinger vil blive udført i 36 til 40 ugers postconceptional alder og ved 2 års alderen
|
Forholdet mellem body mass index som en markør for kropssammensætning ved udskrivelse og vækst efter 2 år
|
målinger vil blive udført i 36 til 40 ugers postconceptional alder og ved 2 års alderen
|
|
Fedtfri masse hos præmature spædbørn fodret modermælk beriget på en individualiseret måde
Tidsramme: pædiatrisk luftforskydningspletysmografi vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder
|
Indvirkning af optimeret fodring ved hjælp af justerbar individualiseret berigelse af modermælk på fedtfri masse ved udledning
|
pædiatrisk luftforskydningspletysmografi vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder
|
|
Udviklingsscore målt ved en passende neuroudviklingstest efter 2 år
Tidsramme: Neuroudviklingsvurdering ved 2 års alderen
|
Børns neurologiske udvikling ved 2 år evalueret i henhold til den opfølgende rutineevaluering eller spædbørn med meget lav fødselsvægt
|
Neuroudviklingsvurdering ved 2 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTIPREMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .