Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning ved udskrivelse og neurologisk udvikling ved 2 år hos meget præmature spædbørn (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)

13. august 2018 opdateret af: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Determinanter for kropssammensætning ved udledning og fedtfri masse som en indikator for neurologisk udvikling ved 2 år hos meget præmature spædbørn: OPTIPREMA-undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer de perinatale faktorer, der påvirker kropssammensætning ved udskrivelse hos meget præmature spædbørn og forholdet mellem fedtfri masse og yderligere neurokognitiv udvikling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Postnatal vækst er en afgørende faktor hos for tidligt fødte spædbørn, da det kan være korreleret med den langsigtede kognitive udvikling. Nyere data fra litteraturen viser, at det er muligt - med passende ernæringspleje - at reducere det initiale vægttab og at sikre, at det akkumulerede vækstunderskud derefter er mindre vigtigt end tidligere observeret. Det kvantitative mål er at opnå vækst, der mindst svarer til fosterets (12-18 g/kg.dag) i henhold til postkonceptionel alder). Børn vokser ofte langsomt i løbet af de første 10 dage af livet, så de akkumulerer et vækstunderskud, som bør kompenseres sekundært. Derfor er den optimale postnatal vækst 20 g/kg.dag, frem for 15 g/kg.dag. Det er også vigtigt at vurdere kvaliteten af ​​vækst, især fedtfri masse. Målet med ernæringspleje er dobbelt: en tilstrækkelig vægtøgning (tæt på fostervækst) men også en relevant kropssammensætning. Der er dog meget få data om kropssammensætning af for tidligt fødte børn ved udskrivelse. Det er nu muligt at måle hurtigt (et minut), enkelt og ikke-invasivt ved hjælp af pædiatrisk luftforskydningspletysmografi. Tidligere undersøgelser, der brugte mere komplekse søgeteknikker til at implementere (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri) viste for meget kropsfedt ved udledning hos for tidligt fødte børn. Referenceværdier indsamlet ved hjælp af pædiatrisk luftforskydningsplethysmografi blev offentliggjort i 2011. Ernæringspraksis og strategier har udviklet sig betydeligt i de seneste år for at understøtte sådanne mål: forbedring af tidligt parenteralt næringsstofindtag, nye forstærkere til modermælk, nye præmature formuleringer og tidlig begyndelse af enteral ernæring. Individuel berigelse af modermælk hjælper med at give for tidligt fødte børn en tilstrækkelig mængde næringsstoffer. Den moderne ernæringspleje hos præmature spædbørn resulterer i tidligere og højere protein- og energiindtag end tidligere udført. Det forbedrer nogle antropometriske parametre, men man ved ikke meget om kropssammensætning ved udskrivning. Ydermere kan udsættelse for højt næringsstofindtag føre til metaboliske og hormonelle prægninger med en øget risiko for diabetes og hjerte-kar-sygdomme i voksenalderen.

OPTIPREMA sigter mod at fokusere på sammenhængen mellem næringsindtag under hospitalsindlæggelse, kropssammensætning ved udskrivelse og forholdet mellem fedtfri massevariationer ved udskrivelse og neuroudvikling efter 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Premature nyfødte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte (mindre eller lig med 32 ugers graviditet og/eller fødselsvægt mindre eller lig med 1500 g).
  • Indlagt på neonatalafdelingen før 7. levedag, opholdt sig mindst 15 dage på afdelingen og udskrevet til hjemmet ≥ 35 uger efter undfangelsesalderen direkte fra neonatalafdelingen (ingen overførsel)
  • Mundtlig forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk eller kardiovaskulær ustabilitet, der kræver kontinuerlig overvågning eller perfusion, uforenelig med pædiatrisk luftforskydningsplethysmografi
  • Patologi, der inducerer neuroudviklingsproblemer
  • Overførsel til et andet hospital inden udskrivelse
  • Hæmodynamisk eller kardiovaskulær ustabilitet, der kræver kontinuerlig overvågning eller perfusion, uforenelig med pædiatrisk luftforskydningsplethysmografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtfri masse ved udskrivelse
Tidsramme: pædiatrisk luftforskydningspletysmografimåling vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder
Fedtafgiftsmasseprocent ved udskrivelse ved pædiatrisk luftfortrængningspletysmografi Efter kontrol af inklusions- og ikke-inklusionskriterier og opnåelse af oralt informeret samtykke fra nyfødte lovlige myndigheder eller forældre, udføres pædiatrisk luftfortrængningspletysmografi i den sidste uge af indlæggelsen. Estimering af kropssammensætning afsluttes med klinisk og demografisk dataindsamling og indsamling af information om neonatal ernæring.
pædiatrisk luftforskydningspletysmografimåling vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer (kliniske karakteristika ved fødslen og sygelighed, fodringsregime), der påvirker kropssammensætning ved udskrivelse
Tidsramme: pædiatrisk luftforskydningspletysmografi vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder
Faktorer (ernæringsmæssige og andre), der påvirker kropssammensætningen af ​​præmature spædbørn (<35 ugers graviditet) ved udskrivelse. Analyse vil fokusere på tilstande, der kan påvirkes af neonatal pleje, såsom vægtøgning.
pædiatrisk luftforskydningspletysmografi vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder
Forudsigelse af fedtfri masse ved udledning
Tidsramme: pædiatrisk luftforskydningspletysmografi vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder
Forudsigelse af fedtfri masse ved udskrivelse fra antropometriske data, ernæringsindtag og udvikling under indlæggelse.
pædiatrisk luftforskydningspletysmografi vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder
Antropometriske parametre ved udskrivelse og ved 2 år
Tidsramme: målinger vil blive udført i 36 til 40 ugers postconceptional alder og ved 2 års alderen
Sammenhæng mellem antropometriske parametre og kropssammensætning ved udskrivelse og vækst ved 2 år
målinger vil blive udført i 36 til 40 ugers postconceptional alder og ved 2 års alderen
Body mass index ved udskrivelse og ved 2 år
Tidsramme: målinger vil blive udført i 36 til 40 ugers postconceptional alder og ved 2 års alderen
Forholdet mellem body mass index som en markør for kropssammensætning ved udskrivelse og vækst efter 2 år
målinger vil blive udført i 36 til 40 ugers postconceptional alder og ved 2 års alderen
Fedtfri masse hos præmature spædbørn fodret modermælk beriget på en individualiseret måde
Tidsramme: pædiatrisk luftforskydningspletysmografi vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder
Indvirkning af optimeret fodring ved hjælp af justerbar individualiseret berigelse af modermælk på fedtfri masse ved udledning
pædiatrisk luftforskydningspletysmografi vil blive udført i 36 til 40 ugers postkonceptional alder
Udviklingsscore målt ved en passende neuroudviklingstest efter 2 år
Tidsramme: Neuroudviklingsvurdering ved 2 års alderen
Børns neurologiske udvikling ved 2 år evalueret i henhold til den opfølgende rutineevaluering eller spædbørn med meget lav fødselsvægt
Neuroudviklingsvurdering ved 2 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner