- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02686801
Composición corporal al alta y desarrollo neurológico a los 2 años en lactantes muy prematuros (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)
Determinantes de la composición corporal al alta y masa magra como indicador del desarrollo neurológico a los 2 años en lactantes muy prematuros: Estudio OPTIPREMA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El crecimiento posnatal es crucial en los bebés prematuros, ya que podría estar correlacionado con el desarrollo cognitivo a largo plazo. Datos recientes de la literatura muestran que es posible, con un cuidado nutricional adecuado, reducir la pérdida de peso inicial y lograr que el déficit de crecimiento acumulado sea entonces menos importante que el observado anteriormente. El objetivo cuantitativo es conseguir un crecimiento al menos equivalente al del feto (12-18 g/kg.día según la edad posconcepcional). Los niños suelen crecer lentamente durante los primeros 10 días de vida, por lo que acumulan un déficit de crecimiento que debe compensarse de forma secundaria. Por lo tanto, el crecimiento posnatal óptimo es de 20 g/kg.día, en lugar de 15 g/kg.día. También es importante evaluar la calidad del crecimiento, particularmente la masa libre de grasa. El objetivo del cuidado nutricional es doble: una ganancia de peso suficiente (cercana a la tasa de crecimiento fetal) pero también una composición corporal relevante. Sin embargo, hay muy pocos datos sobre la composición corporal de los bebés prematuros al momento del alta. Ahora es posible medir rápidamente (un minuto), de forma sencilla y no invasiva utilizando la pletismografía pediátrica de desplazamiento de aire. Estudios previos que utilizaron técnicas de búsqueda más complejas de implementar (absorciometría de rayos X de energía dual) mostraron un exceso de grasa corporal al alta en bebés prematuros. Los valores de referencia recopilados mediante pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire se publicaron en 2011. Las prácticas y estrategias nutricionales han evolucionado significativamente en los últimos años para apoyar tales objetivos: mejora de la ingesta temprana de nutrientes parenterales, nuevos fortificantes para la leche humana, nuevas fórmulas para prematuros y el comienzo temprano de la nutrición enteral. La fortificación individualizada de la leche humana ayuda a proporcionar a los bebés prematuros una cantidad suficiente de nutrientes. La atención nutricional moderna en los recién nacidos prematuros da como resultado ingestas de proteínas y energía más tempranas y más altas que las que se realizaban anteriormente. Mejora algunos parámetros antropométricos pero se sabe poco sobre la composición corporal al alta. Además, la exposición a una ingesta elevada de nutrientes podría conducir a una impronta metabólica y hormonal con un mayor riesgo de diabetes y enfermedades cardiovasculares en la edad adulta.
OPTIPREMA tiene como objetivo centrar la relación entre la ingesta de nutrientes durante la hospitalización, la composición corporal al alta y la relación entre las variaciones de masa libre de grasa al alta y el neurodesarrollo a los 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contacto:
- jean-charles picaud, MD, PhD
- Número de teléfono: 0033472001550
- Correo electrónico: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros (menor o igual a 32 semanas de gestación y/o peso al nacer menor o igual a 1500g).
- Admitido en la unidad de neonatología antes del día de vida 7, permaneciendo al menos 15 días en la unidad y dado de alta a su domicilio a las ≥ 35 semanas de edad posconcepcional directamente desde la unidad de neonatología (sin traslado)
- Consentimiento oral de los padres
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica o cardiovascular que requiere monitorización continua o perfusión, incompatible con pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire
- Patología que induce problemas de neurodesarrollo
- Traslado a otro hospital antes del alta
- Inestabilidad hemodinámica o cardiovascular que requiere monitorización continua o perfusión, incompatible con pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa magra al alta
Periodo de tiempo: La medición pediátrica de pletismografía por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.
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Porcentaje de masa grasa al alta por pletismografía pediátrica de desplazamiento de aire Después de verificar los criterios de inclusión y no inclusión y obtener el consentimiento informado oral de la autoridad legal del recién nacido o de los padres, se realiza la pletismografía pediátrica de desplazamiento de aire en la última semana de hospitalización.
La estimación de la composición corporal se completa con la recopilación de datos clínicos y demográficos y la recopilación de información sobre nutrición neonatal.
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La medición pediátrica de pletismografía por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores (características clínicas al nacer y morbilidad, régimen de alimentación) que influyen en la composición corporal al alta
Periodo de tiempo: La pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.
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Factores (nutricionales y otros) que influyen en la composición corporal de los recién nacidos prematuros (<35 semanas de gestación) al alta.
El análisis se centrará en las condiciones que podrían verse influenciadas por la atención neonatal, como el aumento de peso.
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La pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.
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Predicción de masa libre de grasa al alta
Periodo de tiempo: La pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.
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Predicción de masa libre de grasa al alta a partir de datos antropométricos, ingestas nutricionales y evolución durante la hospitalización.
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La pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.
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Parámetros antropométricos al alta y a los 2 años
Periodo de tiempo: las mediciones se realizarán a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional y a los 2 años de edad
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Relación entre parámetros antropométricos y composición corporal al alta y crecimiento a los 2 años
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las mediciones se realizarán a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional y a los 2 años de edad
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Índice de masa corporal al alta y a los 2 años
Periodo de tiempo: las mediciones se realizarán a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional y a los 2 años de edad
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Relación entre el índice de masa corporal como marcador de la composición corporal al alta y el crecimiento a los 2 años
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las mediciones se realizarán a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional y a los 2 años de edad
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Masa libre de grasa en prematuros alimentados con leche humana fortificada de forma individualizada
Periodo de tiempo: La pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.
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Impacto de un régimen de alimentación optimizado mediante la fortificación individualizada ajustable de la leche humana en la masa libre de grasa al alta
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La pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.
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Puntaje de desarrollo medido por una prueba de desarrollo neurológico apropiada a los 2 años
Periodo de tiempo: Evaluación del neurodesarrollo a los 2 años
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Desarrollo neurológico de los niños a los 2 años evaluado de acuerdo con la evaluación de rutina de seguimiento o recién nacidos de muy bajo peso al nacer
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Evaluación del neurodesarrollo a los 2 años
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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