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Composición corporal al alta y desarrollo neurológico a los 2 años en lactantes muy prematuros (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)

13 de agosto de 2018 actualizado por: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Determinantes de la composición corporal al alta y masa magra como indicador del desarrollo neurológico a los 2 años en lactantes muy prematuros: Estudio OPTIPREMA

Este estudio evalúa los factores perinatales que influyen en la composición corporal al alta en recién nacidos muy prematuros y la relación entre la masa libre de grasa y el desarrollo neurocognitivo posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El crecimiento posnatal es crucial en los bebés prematuros, ya que podría estar correlacionado con el desarrollo cognitivo a largo plazo. Datos recientes de la literatura muestran que es posible, con un cuidado nutricional adecuado, reducir la pérdida de peso inicial y lograr que el déficit de crecimiento acumulado sea entonces menos importante que el observado anteriormente. El objetivo cuantitativo es conseguir un crecimiento al menos equivalente al del feto (12-18 g/kg.día según la edad posconcepcional). Los niños suelen crecer lentamente durante los primeros 10 días de vida, por lo que acumulan un déficit de crecimiento que debe compensarse de forma secundaria. Por lo tanto, el crecimiento posnatal óptimo es de 20 g/kg.día, en lugar de 15 g/kg.día. También es importante evaluar la calidad del crecimiento, particularmente la masa libre de grasa. El objetivo del cuidado nutricional es doble: una ganancia de peso suficiente (cercana a la tasa de crecimiento fetal) pero también una composición corporal relevante. Sin embargo, hay muy pocos datos sobre la composición corporal de los bebés prematuros al momento del alta. Ahora es posible medir rápidamente (un minuto), de forma sencilla y no invasiva utilizando la pletismografía pediátrica de desplazamiento de aire. Estudios previos que utilizaron técnicas de búsqueda más complejas de implementar (absorciometría de rayos X de energía dual) mostraron un exceso de grasa corporal al alta en bebés prematuros. Los valores de referencia recopilados mediante pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire se publicaron en 2011. Las prácticas y estrategias nutricionales han evolucionado significativamente en los últimos años para apoyar tales objetivos: mejora de la ingesta temprana de nutrientes parenterales, nuevos fortificantes para la leche humana, nuevas fórmulas para prematuros y el comienzo temprano de la nutrición enteral. La fortificación individualizada de la leche humana ayuda a proporcionar a los bebés prematuros una cantidad suficiente de nutrientes. La atención nutricional moderna en los recién nacidos prematuros da como resultado ingestas de proteínas y energía más tempranas y más altas que las que se realizaban anteriormente. Mejora algunos parámetros antropométricos pero se sabe poco sobre la composición corporal al alta. Además, la exposición a una ingesta elevada de nutrientes podría conducir a una impronta metabólica y hormonal con un mayor riesgo de diabetes y enfermedades cardiovasculares en la edad adulta.

OPTIPREMA tiene como objetivo centrar la relación entre la ingesta de nutrientes durante la hospitalización, la composición corporal al alta y la relación entre las variaciones de masa libre de grasa al alta y el neurodesarrollo a los 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros (menor o igual a 32 semanas de gestación y/o peso al nacer menor o igual a 1500g).
  • Admitido en la unidad de neonatología antes del día de vida 7, permaneciendo al menos 15 días en la unidad y dado de alta a su domicilio a las ≥ 35 semanas de edad posconcepcional directamente desde la unidad de neonatología (sin traslado)
  • Consentimiento oral de los padres

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica o cardiovascular que requiere monitorización continua o perfusión, incompatible con pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire
  • Patología que induce problemas de neurodesarrollo
  • Traslado a otro hospital antes del alta
  • Inestabilidad hemodinámica o cardiovascular que requiere monitorización continua o perfusión, incompatible con pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa magra al alta
Periodo de tiempo: La medición pediátrica de pletismografía por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.
Porcentaje de masa grasa al alta por pletismografía pediátrica de desplazamiento de aire Después de verificar los criterios de inclusión y no inclusión y obtener el consentimiento informado oral de la autoridad legal del recién nacido o de los padres, se realiza la pletismografía pediátrica de desplazamiento de aire en la última semana de hospitalización. La estimación de la composición corporal se completa con la recopilación de datos clínicos y demográficos y la recopilación de información sobre nutrición neonatal.
La medición pediátrica de pletismografía por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores (características clínicas al nacer y morbilidad, régimen de alimentación) que influyen en la composición corporal al alta
Periodo de tiempo: La pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.
Factores (nutricionales y otros) que influyen en la composición corporal de los recién nacidos prematuros (<35 semanas de gestación) al alta. El análisis se centrará en las condiciones que podrían verse influenciadas por la atención neonatal, como el aumento de peso.
La pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.
Predicción de masa libre de grasa al alta
Periodo de tiempo: La pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.
Predicción de masa libre de grasa al alta a partir de datos antropométricos, ingestas nutricionales y evolución durante la hospitalización.
La pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.
Parámetros antropométricos al alta y a los 2 años
Periodo de tiempo: las mediciones se realizarán a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional y a los 2 años de edad
Relación entre parámetros antropométricos y composición corporal al alta y crecimiento a los 2 años
las mediciones se realizarán a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional y a los 2 años de edad
Índice de masa corporal al alta y a los 2 años
Periodo de tiempo: las mediciones se realizarán a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional y a los 2 años de edad
Relación entre el índice de masa corporal como marcador de la composición corporal al alta y el crecimiento a los 2 años
las mediciones se realizarán a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional y a los 2 años de edad
Masa libre de grasa en prematuros alimentados con leche humana fortificada de forma individualizada
Periodo de tiempo: La pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.
Impacto de un régimen de alimentación optimizado mediante la fortificación individualizada ajustable de la leche humana en la masa libre de grasa al alta
La pletismografía pediátrica por desplazamiento de aire se realizará a las 36 a 40 semanas de edad posconcepcional.
Puntaje de desarrollo medido por una prueba de desarrollo neurológico apropiada a los 2 años
Periodo de tiempo: Evaluación del neurodesarrollo a los 2 años
Desarrollo neurológico de los niños a los 2 años evaluado de acuerdo con la evaluación de rutina de seguimiento o recién nacidos de muy bajo peso al nacer
Evaluación del neurodesarrollo a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OPTIPREMA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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