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Körperzusammensetzung bei der Entlassung und neurologische Entwicklung im Alter von 2 Jahren bei Frühgeborenen (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)

13. August 2018 aktualisiert von: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Determinanten der Körperzusammensetzung bei der Entlassung und der fettfreien Masse als Indikator der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren bei sehr Frühgeborenen: OPTIPREMA-Studie

Diese Studie untersucht die perinatalen Faktoren, die die Körperzusammensetzung bei der Entlassung bei Frühgeborenen beeinflussen, sowie den Zusammenhang zwischen fettfreier Masse und der weiteren neurokognitiven Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Das postnatale Wachstum ist bei Frühgeborenen von entscheidender Bedeutung, da es mit der langfristigen kognitiven Entwicklung korrelieren könnte. Aktuelle Daten aus der Literatur zeigen, dass es bei entsprechender Ernährungspflege möglich ist, den anfänglichen Gewichtsverlust zu reduzieren und dafür zu sorgen, dass das aufgelaufene Wachstumsdefizit dann weniger ins Gewicht fällt als bisher beobachtet. Das quantitative Ziel besteht darin, ein Wachstum zu erreichen, das mindestens dem des Fötus entspricht (12-18 g/kg.Tag). je nach postkonzeptionellem Alter). Kinder wachsen in den ersten 10 Lebenstagen oft langsam, sodass sie ein Wachstumsdefizit aufbauen, das sekundär ausgeglichen werden sollte. Daher liegt das optimale postnatale Wachstum bei 20 g/kg.Tag, statt 15 g/kg.Tag. Es ist auch wichtig, die Qualität des Wachstums, insbesondere der fettfreien Masse, zu beurteilen. Das Ziel der Ernährungspflege ist zweifach: eine ausreichende Gewichtszunahme (nahe der Wachstumsrate des Fötus), aber auch eine entsprechende Körperzusammensetzung. Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten zur Körperzusammensetzung von Frühgeborenen bei der Entlassung vor. Mit der pädiatrischen Luftverdrängungsplethysmographie ist es jetzt möglich, schnell (eine Minute), einfach und nichtinvasiv zu messen. Frühere Studien, die komplexere Suchtechniken zur Implementierung verwendeten (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie), zeigten übermäßiges Körperfett bei der Entlassung bei Frühgeborenen. Referenzwerte, die mithilfe der pädiatrischen Luftverdrängungsplethysmographie erhoben wurden, wurden 2011 veröffentlicht. Ernährungspraktiken und -strategien haben sich in den letzten Jahren erheblich weiterentwickelt, um diese Ziele zu unterstützen: Verbesserung der frühen parenteralen Nährstoffaufnahme, neue Stärkungsmittel für die Muttermilch, neue Formeln für Frühgeborene und früher Beginn der enteralen Ernährung. Eine individuelle Anreicherung der Muttermilch trägt dazu bei, Frühgeborene mit ausreichend Nährstoffen zu versorgen. Die moderne Ernährungsversorgung bei Frühgeborenen führt zu einer früheren und höheren Protein- und Energieaufnahme als bisher. Es verbessert einige anthropometrische Parameter, über die Körperzusammensetzung bei der Entlassung ist jedoch wenig bekannt. Darüber hinaus könnte die Exposition gegenüber einer hohen Nährstoffaufnahme zu Stoffwechsel- und Hormonstörungen mit einem erhöhten Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter führen.

Ziel von OPTIPREMA ist es, den Zusammenhang zwischen der Nährstoffaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, der Körperzusammensetzung bei der Entlassung und der Beziehung zwischen Schwankungen der fettfreien Masse bei der Entlassung und der neurologischen Entwicklung nach 2 Jahren zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (weniger oder gleich 32 Schwangerschaftswochen und/oder Geburtsgewicht weniger oder gleich 1500 g).
  • Aufnahme in die Neugeborenenstation vor dem 7. Lebenstag, Aufenthalt von mindestens 15 Tagen in der Station und Entlassung im Alter von ≥ 35 Wochen nach der Empfängnis direkt von der Neugeborenenstation (keine Verlegung)
  • Mündliche Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische oder kardiovaskuläre Instabilität, die eine kontinuierliche Überwachung oder Perfusion erfordert und mit der Luftverdrängungsplethysmographie bei Kindern nicht vereinbar ist
  • Pathologie, die zu Störungen der neurologischen Entwicklung führt
  • Verlegung in ein anderes Krankenhaus vor der Entlassung
  • Hämodynamische oder kardiovaskuläre Instabilität, die eine kontinuierliche Überwachung oder Perfusion erfordert und mit der Luftverdrängungsplethysmographie bei Kindern nicht vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreie Masse bei der Entladung
Zeitfenster: Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographiemessung wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt
Prozentsatz der Fettmasse bei der Entlassung durch pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie Nach Prüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien und Einholung der mündlichen Einverständniserklärung der gesetzlichen Autorität des Neugeborenen oder der Eltern wird in der letzten Woche des Krankenhausaufenthalts eine pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie durchgeführt. Die Schätzung der Körperzusammensetzung wird durch die Erfassung klinischer und demografischer Daten sowie die Sammlung von Informationen zur Ernährung von Neugeborenen vervollständigt.
Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographiemessung wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren (klinische Merkmale bei der Geburt und Morbidität, Ernährungsplan), die die Körperzusammensetzung bei der Entlassung beeinflussen
Zeitfenster: Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt
Faktoren (Ernährung und andere), die die Körperzusammensetzung von Frühgeborenen (<35 Schwangerschaftswochen) bei der Entlassung beeinflussen. Die Analyse wird sich auf Erkrankungen konzentrieren, die durch die Neugeborenenversorgung beeinflusst werden könnten, wie z. B. Gewichtszunahme.
Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt
Vorhersage der fettfreien Masse bei Entlassung
Zeitfenster: Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt
Vorhersage der fettfreien Masse bei der Entlassung anhand anthropometrischer Daten, Nahrungsaufnahme und Entwicklung während des Krankenhausaufenthalts.
Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt
Anthropometrische Parameter bei der Entlassung und nach 2 Jahren
Zeitfenster: Die Messungen werden im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis und im Alter von 2 Jahren durchgeführt
Zusammenhang zwischen anthropometrischen Parametern und Körperzusammensetzung bei Entlassung und Wachstum nach 2 Jahren
Die Messungen werden im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis und im Alter von 2 Jahren durchgeführt
Body-Mass-Index bei Entlassung und nach 2 Jahren
Zeitfenster: Die Messungen werden im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis und im Alter von 2 Jahren durchgeführt
Zusammenhang zwischen dem Body-Mass-Index als Marker der Körperzusammensetzung bei der Entlassung und dem Wachstum nach 2 Jahren
Die Messungen werden im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis und im Alter von 2 Jahren durchgeführt
Fettfreie Masse bei Frühgeborenen, die mit individuell angereicherter Muttermilch gefüttert wurden
Zeitfenster: Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt
Einfluss eines optimierten Ernährungsplans unter Verwendung einer anpassbaren individuellen Anreicherung der Muttermilch auf die fettfreie Masse bei der Entlassung
Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt
Entwicklungsbewertung, gemessen durch einen geeigneten neurologischen Entwicklungstest nach 2 Jahren
Zeitfenster: Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren
Die neurologische Entwicklung von Kindern im Alter von 2 Jahren wurde gemäß der routinemäßigen Nachuntersuchung oder bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht bewertet
Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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