- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02686801
Körperzusammensetzung bei der Entlassung und neurologische Entwicklung im Alter von 2 Jahren bei Frühgeborenen (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)
Determinanten der Körperzusammensetzung bei der Entlassung und der fettfreien Masse als Indikator der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren bei sehr Frühgeborenen: OPTIPREMA-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das postnatale Wachstum ist bei Frühgeborenen von entscheidender Bedeutung, da es mit der langfristigen kognitiven Entwicklung korrelieren könnte. Aktuelle Daten aus der Literatur zeigen, dass es bei entsprechender Ernährungspflege möglich ist, den anfänglichen Gewichtsverlust zu reduzieren und dafür zu sorgen, dass das aufgelaufene Wachstumsdefizit dann weniger ins Gewicht fällt als bisher beobachtet. Das quantitative Ziel besteht darin, ein Wachstum zu erreichen, das mindestens dem des Fötus entspricht (12-18 g/kg.Tag). je nach postkonzeptionellem Alter). Kinder wachsen in den ersten 10 Lebenstagen oft langsam, sodass sie ein Wachstumsdefizit aufbauen, das sekundär ausgeglichen werden sollte. Daher liegt das optimale postnatale Wachstum bei 20 g/kg.Tag, statt 15 g/kg.Tag. Es ist auch wichtig, die Qualität des Wachstums, insbesondere der fettfreien Masse, zu beurteilen. Das Ziel der Ernährungspflege ist zweifach: eine ausreichende Gewichtszunahme (nahe der Wachstumsrate des Fötus), aber auch eine entsprechende Körperzusammensetzung. Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten zur Körperzusammensetzung von Frühgeborenen bei der Entlassung vor. Mit der pädiatrischen Luftverdrängungsplethysmographie ist es jetzt möglich, schnell (eine Minute), einfach und nichtinvasiv zu messen. Frühere Studien, die komplexere Suchtechniken zur Implementierung verwendeten (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie), zeigten übermäßiges Körperfett bei der Entlassung bei Frühgeborenen. Referenzwerte, die mithilfe der pädiatrischen Luftverdrängungsplethysmographie erhoben wurden, wurden 2011 veröffentlicht. Ernährungspraktiken und -strategien haben sich in den letzten Jahren erheblich weiterentwickelt, um diese Ziele zu unterstützen: Verbesserung der frühen parenteralen Nährstoffaufnahme, neue Stärkungsmittel für die Muttermilch, neue Formeln für Frühgeborene und früher Beginn der enteralen Ernährung. Eine individuelle Anreicherung der Muttermilch trägt dazu bei, Frühgeborene mit ausreichend Nährstoffen zu versorgen. Die moderne Ernährungsversorgung bei Frühgeborenen führt zu einer früheren und höheren Protein- und Energieaufnahme als bisher. Es verbessert einige anthropometrische Parameter, über die Körperzusammensetzung bei der Entlassung ist jedoch wenig bekannt. Darüber hinaus könnte die Exposition gegenüber einer hohen Nährstoffaufnahme zu Stoffwechsel- und Hormonstörungen mit einem erhöhten Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter führen.
Ziel von OPTIPREMA ist es, den Zusammenhang zwischen der Nährstoffaufnahme während des Krankenhausaufenthalts, der Körperzusammensetzung bei der Entlassung und der Beziehung zwischen Schwankungen der fettfreien Masse bei der Entlassung und der neurologischen Entwicklung nach 2 Jahren zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: jean-charles picaud, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033472001550
- E-Mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- jean-charles picaud, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033472001550
- E-Mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (weniger oder gleich 32 Schwangerschaftswochen und/oder Geburtsgewicht weniger oder gleich 1500 g).
- Aufnahme in die Neugeborenenstation vor dem 7. Lebenstag, Aufenthalt von mindestens 15 Tagen in der Station und Entlassung im Alter von ≥ 35 Wochen nach der Empfängnis direkt von der Neugeborenenstation (keine Verlegung)
- Mündliche Zustimmung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische oder kardiovaskuläre Instabilität, die eine kontinuierliche Überwachung oder Perfusion erfordert und mit der Luftverdrängungsplethysmographie bei Kindern nicht vereinbar ist
- Pathologie, die zu Störungen der neurologischen Entwicklung führt
- Verlegung in ein anderes Krankenhaus vor der Entlassung
- Hämodynamische oder kardiovaskuläre Instabilität, die eine kontinuierliche Überwachung oder Perfusion erfordert und mit der Luftverdrängungsplethysmographie bei Kindern nicht vereinbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fettfreie Masse bei der Entladung
Zeitfenster: Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographiemessung wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt
|
Prozentsatz der Fettmasse bei der Entlassung durch pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie Nach Prüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien und Einholung der mündlichen Einverständniserklärung der gesetzlichen Autorität des Neugeborenen oder der Eltern wird in der letzten Woche des Krankenhausaufenthalts eine pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie durchgeführt.
Die Schätzung der Körperzusammensetzung wird durch die Erfassung klinischer und demografischer Daten sowie die Sammlung von Informationen zur Ernährung von Neugeborenen vervollständigt.
|
Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographiemessung wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Faktoren (klinische Merkmale bei der Geburt und Morbidität, Ernährungsplan), die die Körperzusammensetzung bei der Entlassung beeinflussen
Zeitfenster: Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt
|
Faktoren (Ernährung und andere), die die Körperzusammensetzung von Frühgeborenen (<35 Schwangerschaftswochen) bei der Entlassung beeinflussen.
Die Analyse wird sich auf Erkrankungen konzentrieren, die durch die Neugeborenenversorgung beeinflusst werden könnten, wie z. B. Gewichtszunahme.
|
Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt
|
Vorhersage der fettfreien Masse bei Entlassung
Zeitfenster: Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt
|
Vorhersage der fettfreien Masse bei der Entlassung anhand anthropometrischer Daten, Nahrungsaufnahme und Entwicklung während des Krankenhausaufenthalts.
|
Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt
|
Anthropometrische Parameter bei der Entlassung und nach 2 Jahren
Zeitfenster: Die Messungen werden im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis und im Alter von 2 Jahren durchgeführt
|
Zusammenhang zwischen anthropometrischen Parametern und Körperzusammensetzung bei Entlassung und Wachstum nach 2 Jahren
|
Die Messungen werden im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis und im Alter von 2 Jahren durchgeführt
|
Body-Mass-Index bei Entlassung und nach 2 Jahren
Zeitfenster: Die Messungen werden im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis und im Alter von 2 Jahren durchgeführt
|
Zusammenhang zwischen dem Body-Mass-Index als Marker der Körperzusammensetzung bei der Entlassung und dem Wachstum nach 2 Jahren
|
Die Messungen werden im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis und im Alter von 2 Jahren durchgeführt
|
Fettfreie Masse bei Frühgeborenen, die mit individuell angereicherter Muttermilch gefüttert wurden
Zeitfenster: Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt
|
Einfluss eines optimierten Ernährungsplans unter Verwendung einer anpassbaren individuellen Anreicherung der Muttermilch auf die fettfreie Masse bei der Entlassung
|
Die pädiatrische Luftverdrängungsplethysmographie wird im Alter von 36 bis 40 Wochen nach der Empfängnis durchgeführt
|
Entwicklungsbewertung, gemessen durch einen geeigneten neurologischen Entwicklungstest nach 2 Jahren
Zeitfenster: Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren
|
Die neurologische Entwicklung von Kindern im Alter von 2 Jahren wurde gemäß der routinemäßigen Nachuntersuchung oder bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht bewertet
|
Beurteilung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPTIPREMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .