Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład ciała przy wypisie i rozwój neurologiczny w wieku 2 lat u bardzo wcześniaków (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Determinanty składu ciała przy wypisie i masy beztłuszczowej jako wskaźnik rozwoju neurologicznego w wieku 2 lat u bardzo wcześniaków: badanie OPTIPREMA

Niniejsze badanie ocenia czynniki okołoporodowe wpływające na skład ciała przy wypisie bardzo wcześniaków oraz związek między beztłuszczową masą a dalszym rozwojem neurokognitywnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Wzrost poporodowy ma kluczowe znaczenie u wcześniaków, ponieważ może być skorelowany z długoterminowym rozwojem poznawczym. Najnowsze dane z piśmiennictwa wskazują, że przy odpowiedniej pielęgnacji żywieniowej można zmniejszyć początkowy ubytek masy ciała i sprawić, że nagromadzony deficyt wzrostu będzie wówczas mniej istotny niż wcześniej obserwowano. Celem ilościowym jest osiągnięcie wzrostu co najmniej równoważnego wzrostowi płodu (12–18 g/kg na dobę według wieku postkoncepcyjnego). Dzieci często rosną powoli w ciągu pierwszych 10 dni życia, więc kumulują deficyt wzrostu, który należy wyrównać wtórnie. Dlatego optymalny wzrost po urodzeniu wynosi 20 g/kg dziennie, zamiast 15 g/kg dziennie. Ważna jest również ocena jakości wzrostu, aw szczególności masy beztłuszczowej. Cel opieki żywieniowej jest dwojaki: odpowiedni przyrost masy ciała (zbliżony do tempa wzrostu płodu), ale także odpowiednia budowa ciała. Istnieje jednak bardzo mało danych dotyczących składu ciała wcześniaków przy wypisie. Teraz możliwe jest szybkie (jedna minuta), proste i nieinwazyjne mierzenie za pomocą pletyzmografii pediatrycznej z wypieraniem powietrza. Wcześniejsze badania, w których zastosowano bardziej złożone techniki wyszukiwania (absorpcjometria rentgenowska z podwójną energią), wykazały nadmierną ilość tkanki tłuszczowej w momencie wypisu u wcześniaków. Wartości referencyjne zebrane za pomocą pediatrycznej pletyzmografii wypierania powietrza zostały opublikowane w 2011 roku. Praktyki i strategie żywieniowe znacznie ewoluowały w ostatnich latach, aby wspierać takie cele: poprawę wczesnego przyjmowania składników odżywczych pozajelitowych, nowe wzmacniacze mleka kobiecego, nowe mieszanki dla wcześniaków i wczesne rozpoczęcie żywienia dojelitowego. Zindywidualizowane wzbogacanie mleka kobiecego pomaga zapewnić wcześniakom odpowiednią ilość składników odżywczych. Nowoczesna opieka żywieniowa nad wcześniakami skutkuje wcześniejszym i wyższym spożyciem białka i energii niż dotychczas. Poprawia niektóre parametry antropometryczne, ale niewiele wiadomo na temat składu ciała przy wypisie. Ponadto narażenie na wysokie spożycie składników odżywczych może prowadzić do metabolicznego i hormonalnego imprintingu ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych w wieku dorosłym.

Celem projektu OPTIPREMA jest skupienie się na związku między przyjmowaniem składników odżywczych podczas hospitalizacji, składem ciała przy wypisie oraz związkiem między zmianami masy beztłuszczowej przy wypisie a rozwojem neurologicznym po 2 latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki przedwcześnie urodzone

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie (do 32 tygodnia ciąży i/lub masa urodzeniowa mniejsza lub równa 1500g).
  • Przyjęta na oddział noworodkowy przed 7. dniem życia, przebywająca na oddziale co najmniej 15 dni i wypisana do domu w wieku ≥ 35 tygodni po poczęciu bezpośrednio z oddziału noworodkowego (bez transferu)
  • Ustna zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna lub sercowo-naczyniowa wymagająca ciągłego monitorowania lub perfuzji, niezgodna z pediatryczną pletyzmografią wypierania powietrza
  • Patologia wywołująca zaburzenia neurorozwojowe
  • Przeniesienie do innego szpitala przed wypisem
  • Niestabilność hemodynamiczna lub sercowo-naczyniowa wymagająca ciągłego monitorowania lub perfuzji, niezgodna z pediatryczną pletyzmografią wypierania powietrza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa przy wypisie
Ramy czasowe: pediatryczny pomiar pletyzmografii wypierania powietrza zostanie wykonany w wieku 36 do 40 tygodni po zapłodnieniu
Procent masy tłuszczowej przy wypisie na podstawie pediatrycznej pletyzmografii wyporu powietrza Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i niewłączenia oraz uzyskaniu świadomej ustnej zgody od organu prawnego noworodka lub rodziców, w ostatnim tygodniu hospitalizacji wykonuje się pletyzmografię wyporu powietrza u dzieci. Oszacowanie składu ciała uzupełnia zbieranie danych klinicznych i demograficznych oraz zbieranie informacji o żywieniu noworodków.
pediatryczny pomiar pletyzmografii wypierania powietrza zostanie wykonany w wieku 36 do 40 tygodni po zapłodnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki (charakterystyka kliniczna przy urodzeniu i chorobowość, schemat żywienia) wpływające na skład ciała przy wypisie
Ramy czasowe: pediatryczna pletyzmografia z wypieraniem powietrza zostanie wykonana w wieku od 36 do 40 tygodni po zapłodnieniu
Czynniki (żywieniowe i inne) wpływające na skład ciała wcześniaków (<35 tyg. ciąży) przy wypisie. Analiza skupi się na warunkach, na które może mieć wpływ opieka nad noworodkiem, takich jak przyrost masy ciała.
pediatryczna pletyzmografia z wypieraniem powietrza zostanie wykonana w wieku od 36 do 40 tygodni po zapłodnieniu
Prognoza masy beztłuszczowej przy wypisie
Ramy czasowe: pediatryczna pletyzmografia z wypieraniem powietrza zostanie wykonana w wieku od 36 do 40 tygodni po zapłodnieniu
Przewidywanie masy beztłuszczowej przy wypisie na podstawie danych antropometrycznych, spożycia składników odżywczych i ewolucji podczas hospitalizacji.
pediatryczna pletyzmografia z wypieraniem powietrza zostanie wykonana w wieku od 36 do 40 tygodni po zapłodnieniu
Parametry antropometryczne przy wypisie i po 2 latach
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane w wieku od 36 do 40 tygodni po zapłodnieniu iw wieku 2 lat
Związek między parametrami antropometrycznymi a składem ciała przy wypisie ze szpitala i wzrostem po 2 latach
pomiary zostaną wykonane w wieku od 36 do 40 tygodni po zapłodnieniu iw wieku 2 lat
Wskaźnik masy ciała przy wypisie i po 2 latach
Ramy czasowe: pomiary zostaną wykonane w wieku od 36 do 40 tygodni po zapłodnieniu iw wieku 2 lat
Zależność między wskaźnikiem masy ciała jako wskaźnikiem składu ciała przy wypisie a wzrostem po 2 latach
pomiary zostaną wykonane w wieku od 36 do 40 tygodni po zapłodnieniu iw wieku 2 lat
Masa beztłuszczowa wcześniaków karmionych mlekiem kobiecym wzbogacanym w sposób zindywidualizowany
Ramy czasowe: pediatryczna pletyzmografia z wypieraniem powietrza zostanie wykonana w wieku od 36 do 40 tygodni po zapłodnieniu
Wpływ zoptymalizowanego schematu żywienia z wykorzystaniem regulowanego, zindywidualizowanego wzbogacania mleka kobiecego na beztłuszczową masę przy wypisie
pediatryczna pletyzmografia z wypieraniem powietrza zostanie wykonana w wieku od 36 do 40 tygodni po zapłodnieniu
Wynik rozwojowy mierzony odpowiednim testem neurorozwojowym po 2 latach
Ramy czasowe: Ocena rozwoju neurologicznego w wieku 2 lat
Rozwój neurologiczny dzieci w wieku 2 lat oceniany zgodnie z rutynową oceną kontrolną lub niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Ocena rozwoju neurologicznego w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital de la Croix-Rousse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIPREMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj