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Composição corporal na alta e desenvolvimento neurológico aos 2 anos em bebês muito prematuros (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)

13 de agosto de 2018 atualizado por: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Determinantes da composição corporal na alta e massa livre de gordura como um indicador de desenvolvimento neurológico aos 2 anos em bebês muito prematuros: Estudo OPTIPREMA

Este estudo avalia os fatores perinatais que influenciam a composição corporal na alta em bebês muito prematuros e a relação entre a massa isenta de gordura e o desenvolvimento neurocognitivo posterior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O crescimento pós-natal é crucial em bebês prematuros, pois pode estar correlacionado com o desenvolvimento cognitivo de longo prazo. Dados recentes da literatura mostram que é possível - com cuidados nutricionais adequados - reduzir a perda de peso inicial e garantir que o déficit de crescimento acumulado seja então menos importante do que o observado anteriormente. O objetivo quantitativo é alcançar crescimento pelo menos equivalente ao do feto (12-18 g/kg.dia de acordo com a idade pós-concepcional). As crianças geralmente crescem lentamente durante os primeiros 10 dias de vida, então acumulam um déficit de crescimento que deve ser compensado secundariamente. Portanto, o crescimento pós-natal ótimo é de 20 g/kg.dia, em vez de 15 g/kg.dia. Também é importante avaliar a qualidade do crescimento, principalmente a massa isenta de gordura. O objetivo do cuidado nutricional é duplo: um ganho de peso suficiente (próximo ao ritmo de crescimento fetal), mas também uma composição corporal relevante. No entanto, há poucos dados sobre a composição corporal de bebês prematuros na alta. Agora é possível medir rapidamente (um minuto), de forma simples e não invasiva, usando a pletismografia pediátrica de deslocamento de ar. Estudos anteriores usando técnicas de pesquisa mais complexas para implementar (absorciometria de raios-X de dupla energia) mostraram excesso de gordura corporal na alta em bebês prematuros. Valores de referência coletados usando pletismografia pediátrica de deslocamento de ar foram publicados em 2011. As práticas e estratégias nutricionais evoluíram significativamente nos últimos anos para apoiar tais objetivos: melhoria da ingestão parenteral precoce de nutrientes, novos fortificantes para o leite humano, novas fórmulas para prematuros e início precoce da nutrição enteral. A fortificação individualizada do leite humano ajuda a fornecer aos bebês prematuros uma quantidade suficiente de nutrientes. Os cuidados nutricionais modernos em prematuros resultam em ingestões de proteína e energia mais precoces e superiores às realizadas anteriormente. Melhora alguns parâmetros antropométricos, mas pouco se sabe sobre a composição corporal na alta. Além disso, a exposição à alta ingestão de nutrientes pode levar a imprinting metabólico e hormonal com aumento do risco de diabetes e doenças cardiovasculares na idade adulta.

OPTIPREMA visa focar a ligação entre a ingestão de nutrientes durante a hospitalização, a composição corporal na alta e a relação entre as variações da massa isenta de gordura na alta e o neurodesenvolvimento aos 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos prematuros

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos pré-termo (menor ou igual a 32 semanas de gestação e/ou peso ao nascer menor ou igual a 1500g).
  • Admitida na unidade neonatal antes do 7º dia de vida, permanecendo pelo menos 15 dias na unidade, e alta para casa com ≥ 35 semanas de idade pós-concepcional diretamente da unidade neonatal (sem transferência)
  • Consentimento parental oral

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica ou cardiovascular que requer monitoramento contínuo ou perfusão, incompatível com pletismografia de deslocamento de ar pediátrico
  • Patologia induzindo problemas de neurodesenvolvimento
  • Transferência para outro hospital antes da alta
  • Instabilidade hemodinâmica ou cardiovascular que requer monitoramento contínuo ou perfusão, incompatível com pletismografia de deslocamento de ar pediátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa livre de gordura na descarga
Prazo: a medição pediátrica de pletismografia de deslocamento de ar será feita em 36 a 40 semanas de idade pós-concepcional
Percentual de massa gorda na alta por pletismografia de deslocamento de ar pediátrico Após verificar os critérios de inclusão e não inclusão e obter o consentimento informado oral da autoridade legal ou dos pais do recém-nascido, a pletismografia de deslocamento de ar pediátrico é realizada na última semana de internação. A estimativa da composição corporal é completada pela coleta de dados clínicos e demográficos e coleta de informações sobre nutrição neonatal.
a medição pediátrica de pletismografia de deslocamento de ar será feita em 36 a 40 semanas de idade pós-concepcional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores (características clínicas ao nascimento e morbidade, regime alimentar) que influenciam a composição corporal na alta
Prazo: A pletismografia pediátrica com deslocamento de ar será realizada entre 36 e 40 semanas de idade pós-concepcional
Fatores (nutricionais e outros) que influenciam a composição corporal de prematuros (<35 semanas de gestação) na alta. A análise se concentrará em condolências que podem ser influenciadas pelos cuidados neonatais, como ganho de peso.
A pletismografia pediátrica com deslocamento de ar será realizada entre 36 e 40 semanas de idade pós-concepcional
Predição da massa livre de gordura na alta
Prazo: A pletismografia pediátrica com deslocamento de ar será realizada entre 36 e 40 semanas de idade pós-concepcional
Predição da massa livre de gordura na alta a partir de dados antropométricos, ingestão nutricional e evolução durante a internação.
A pletismografia pediátrica com deslocamento de ar será realizada entre 36 e 40 semanas de idade pós-concepcional
Parâmetros antropométricos na alta e aos 2 anos
Prazo: as medições serão feitas em 36 a 40 semanas de idade pós-concepcional e aos 2 anos de idade
Relação entre parâmetros antropométricos e composição corporal na alta e crescimento aos 2 anos
as medições serão feitas em 36 a 40 semanas de idade pós-concepcional e aos 2 anos de idade
Índice de massa corporal na alta e aos 2 anos
Prazo: as medições serão feitas em 36 a 40 semanas de idade pós-concepcional e aos 2 anos de idade
Relação entre índice de massa corporal como marcador da composição corporal na alta e crescimento aos 2 anos
as medições serão feitas em 36 a 40 semanas de idade pós-concepcional e aos 2 anos de idade
Massa livre de gordura em prematuros alimentados com leite humano fortificado de forma individualizada
Prazo: A pletismografia pediátrica com deslocamento de ar será realizada entre 36 e 40 semanas de idade pós-concepcional
Impacto do regime de alimentação otimizado usando fortificação individualizada ajustável de leite humano na massa livre de gordura na alta
A pletismografia pediátrica com deslocamento de ar será realizada entre 36 e 40 semanas de idade pós-concepcional
Pontuação de desenvolvimento medida por um teste de neurodesenvolvimento apropriado aos 2 anos
Prazo: Avaliação do neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade
Desenvolvimento neurológico de crianças aos 2 anos de idade avaliadas de acordo com a avaliação de rotina de acompanhamento ou recém-nascidos de muito baixo peso
Avaliação do neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OPTIPREMA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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