- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02686801
Composição corporal na alta e desenvolvimento neurológico aos 2 anos em bebês muito prematuros (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)
Determinantes da composição corporal na alta e massa livre de gordura como um indicador de desenvolvimento neurológico aos 2 anos em bebês muito prematuros: Estudo OPTIPREMA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O crescimento pós-natal é crucial em bebês prematuros, pois pode estar correlacionado com o desenvolvimento cognitivo de longo prazo. Dados recentes da literatura mostram que é possível - com cuidados nutricionais adequados - reduzir a perda de peso inicial e garantir que o déficit de crescimento acumulado seja então menos importante do que o observado anteriormente. O objetivo quantitativo é alcançar crescimento pelo menos equivalente ao do feto (12-18 g/kg.dia de acordo com a idade pós-concepcional). As crianças geralmente crescem lentamente durante os primeiros 10 dias de vida, então acumulam um déficit de crescimento que deve ser compensado secundariamente. Portanto, o crescimento pós-natal ótimo é de 20 g/kg.dia, em vez de 15 g/kg.dia. Também é importante avaliar a qualidade do crescimento, principalmente a massa isenta de gordura. O objetivo do cuidado nutricional é duplo: um ganho de peso suficiente (próximo ao ritmo de crescimento fetal), mas também uma composição corporal relevante. No entanto, há poucos dados sobre a composição corporal de bebês prematuros na alta. Agora é possível medir rapidamente (um minuto), de forma simples e não invasiva, usando a pletismografia pediátrica de deslocamento de ar. Estudos anteriores usando técnicas de pesquisa mais complexas para implementar (absorciometria de raios-X de dupla energia) mostraram excesso de gordura corporal na alta em bebês prematuros. Valores de referência coletados usando pletismografia pediátrica de deslocamento de ar foram publicados em 2011. As práticas e estratégias nutricionais evoluíram significativamente nos últimos anos para apoiar tais objetivos: melhoria da ingestão parenteral precoce de nutrientes, novos fortificantes para o leite humano, novas fórmulas para prematuros e início precoce da nutrição enteral. A fortificação individualizada do leite humano ajuda a fornecer aos bebês prematuros uma quantidade suficiente de nutrientes. Os cuidados nutricionais modernos em prematuros resultam em ingestões de proteína e energia mais precoces e superiores às realizadas anteriormente. Melhora alguns parâmetros antropométricos, mas pouco se sabe sobre a composição corporal na alta. Além disso, a exposição à alta ingestão de nutrientes pode levar a imprinting metabólico e hormonal com aumento do risco de diabetes e doenças cardiovasculares na idade adulta.
OPTIPREMA visa focar a ligação entre a ingestão de nutrientes durante a hospitalização, a composição corporal na alta e a relação entre as variações da massa isenta de gordura na alta e o neurodesenvolvimento aos 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contato:
- jean-charles picaud, MD, PhD
- Número de telefone: 0033472001550
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo (menor ou igual a 32 semanas de gestação e/ou peso ao nascer menor ou igual a 1500g).
- Admitida na unidade neonatal antes do 7º dia de vida, permanecendo pelo menos 15 dias na unidade, e alta para casa com ≥ 35 semanas de idade pós-concepcional diretamente da unidade neonatal (sem transferência)
- Consentimento parental oral
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica ou cardiovascular que requer monitoramento contínuo ou perfusão, incompatível com pletismografia de deslocamento de ar pediátrico
- Patologia induzindo problemas de neurodesenvolvimento
- Transferência para outro hospital antes da alta
- Instabilidade hemodinâmica ou cardiovascular que requer monitoramento contínuo ou perfusão, incompatível com pletismografia de deslocamento de ar pediátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa livre de gordura na descarga
Prazo: a medição pediátrica de pletismografia de deslocamento de ar será feita em 36 a 40 semanas de idade pós-concepcional
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Percentual de massa gorda na alta por pletismografia de deslocamento de ar pediátrico Após verificar os critérios de inclusão e não inclusão e obter o consentimento informado oral da autoridade legal ou dos pais do recém-nascido, a pletismografia de deslocamento de ar pediátrico é realizada na última semana de internação.
A estimativa da composição corporal é completada pela coleta de dados clínicos e demográficos e coleta de informações sobre nutrição neonatal.
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a medição pediátrica de pletismografia de deslocamento de ar será feita em 36 a 40 semanas de idade pós-concepcional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores (características clínicas ao nascimento e morbidade, regime alimentar) que influenciam a composição corporal na alta
Prazo: A pletismografia pediátrica com deslocamento de ar será realizada entre 36 e 40 semanas de idade pós-concepcional
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Fatores (nutricionais e outros) que influenciam a composição corporal de prematuros (<35 semanas de gestação) na alta.
A análise se concentrará em condolências que podem ser influenciadas pelos cuidados neonatais, como ganho de peso.
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A pletismografia pediátrica com deslocamento de ar será realizada entre 36 e 40 semanas de idade pós-concepcional
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Predição da massa livre de gordura na alta
Prazo: A pletismografia pediátrica com deslocamento de ar será realizada entre 36 e 40 semanas de idade pós-concepcional
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Predição da massa livre de gordura na alta a partir de dados antropométricos, ingestão nutricional e evolução durante a internação.
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A pletismografia pediátrica com deslocamento de ar será realizada entre 36 e 40 semanas de idade pós-concepcional
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Parâmetros antropométricos na alta e aos 2 anos
Prazo: as medições serão feitas em 36 a 40 semanas de idade pós-concepcional e aos 2 anos de idade
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Relação entre parâmetros antropométricos e composição corporal na alta e crescimento aos 2 anos
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as medições serão feitas em 36 a 40 semanas de idade pós-concepcional e aos 2 anos de idade
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Índice de massa corporal na alta e aos 2 anos
Prazo: as medições serão feitas em 36 a 40 semanas de idade pós-concepcional e aos 2 anos de idade
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Relação entre índice de massa corporal como marcador da composição corporal na alta e crescimento aos 2 anos
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as medições serão feitas em 36 a 40 semanas de idade pós-concepcional e aos 2 anos de idade
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Massa livre de gordura em prematuros alimentados com leite humano fortificado de forma individualizada
Prazo: A pletismografia pediátrica com deslocamento de ar será realizada entre 36 e 40 semanas de idade pós-concepcional
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Impacto do regime de alimentação otimizado usando fortificação individualizada ajustável de leite humano na massa livre de gordura na alta
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A pletismografia pediátrica com deslocamento de ar será realizada entre 36 e 40 semanas de idade pós-concepcional
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Pontuação de desenvolvimento medida por um teste de neurodesenvolvimento apropriado aos 2 anos
Prazo: Avaliação do neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade
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Desenvolvimento neurológico de crianças aos 2 anos de idade avaliadas de acordo com a avaliação de rotina de acompanhamento ou recém-nascidos de muito baixo peso
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Avaliação do neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIPREMA
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