- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02686801
Composition corporelle à la sortie et développement neurologique à 2 ans chez les grands prématurés (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)
Déterminants de la composition corporelle à la sortie et de la masse maigre comme indicateur du développement neurologique à 2 ans chez les grands prématurés : étude OPTIPREMA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La croissance postnatale est cruciale chez les prématurés car elle pourrait être corrélée avec le développement cognitif à long terme. Des données récentes de la littérature montrent qu'il est possible - avec une prise en charge nutritionnelle adaptée - de réduire la perte de poids initiale et de faire en sorte que le déficit de croissance accumulé soit alors moins important que ce qui était observé auparavant. L'objectif quantitatif est d'atteindre une croissance au moins équivalente à celle du fœtus (12-18 g/kg.jour selon l'âge postconceptionnel). Les enfants grandissent souvent lentement pendant les 10 premiers jours de vie, ils accumulent donc un déficit de croissance qu'il convient de compenser secondairement. Par conséquent, la croissance postnatale optimale est de 20 g/kg.jour, au lieu de 15 g/kg.jour. Il est également important d'évaluer la qualité de la croissance, en particulier la masse maigre. L'objectif des soins nutritionnels est double : une prise de poids suffisante (proche du taux de croissance fœtale) mais aussi une composition corporelle pertinente. Cependant, il existe très peu de données sur la composition corporelle des bébés prématurés à la sortie. Il est maintenant possible de mesurer rapidement (une minute), simplement et de manière non invasive en utilisant la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air. Des études antérieures utilisant des techniques de recherche plus complexes à mettre en œuvre (absorptiométrie à rayons X en double énergie) ont montré un excès de graisse corporelle à la sortie chez les bébés prématurés. Les valeurs de référence recueillies à l'aide de la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air ont été publiées en 2011. Les pratiques et stratégies nutritionnelles ont considérablement évolué au cours des dernières années pour soutenir ces objectifs : amélioration de l'apport nutritionnel parentéral précoce, nouveaux fortifiants pour le lait maternel, nouvelles formules pour les prématurés et démarrage précoce de la nutrition entérale. L'enrichissement individualisé du lait maternel aide à fournir aux nourrissons prématurés une quantité suffisante de nutriments. La prise en charge nutritionnelle moderne des prématurés se traduit par des apports protéiques et énergétiques plus précoces et plus élevés qu'auparavant. Il améliore certains paramètres anthropométriques mais on sait peu de choses sur la composition corporelle à la sortie. De plus, l'exposition à des apports nutritionnels élevés pourrait entraîner une empreinte métabolique et hormonale avec un risque accru de diabète et de maladies cardio-vasculaires à l'âge adulte.
OPTIPREMA vise à mettre l'accent sur le lien entre les apports nutritionnels pendant l'hospitalisation, la composition corporelle à la sortie et la relation entre les variations de la masse maigre à la sortie et le développement neurologique à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contact:
- jean-charles picaud, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0033472001550
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés (moins ou égal à 32 semaines de gestation et/ou poids de naissance inférieur ou égal à 1500g).
- Admis dans l'unité néonatale avant le 7e jour de vie, restant au moins 15 jours dans l'unité et renvoyé à la maison à ≥ 35 semaines d'âge postconceptionnel directement de l'unité néonatale (pas de transfert)
- Accord parental oral
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique ou cardiovasculaire nécessitant une surveillance continue ou une perfusion, incompatible avec la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air
- Pathologie induisant des troubles du neurodéveloppement
- Transfert dans un autre hôpital avant la sortie
- Instabilité hémodynamique ou cardiovasculaire nécessitant une surveillance continue ou une perfusion, incompatible avec la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse maigre à la sortie
Délai: la mesure pédiatrique de la pléthysmographie par déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines après la conception
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Pourcentage de masse sans graisse à la sortie par pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air Après vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion et obtention du consentement éclairé oral de l'autorité judiciaire du nouveau-né ou des parents, une pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air est réalisée dans la dernière semaine d'hospitalisation.
L'estimation de la composition corporelle est complétée par la collecte de données cliniques et démographiques et la collecte d'informations sur la nutrition néonatale.
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la mesure pédiatrique de la pléthysmographie par déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines après la conception
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs (caractéristiques cliniques à la naissance et morbidité, régime alimentaire) influençant la composition corporelle à la sortie
Délai: la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel
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Facteurs (nutritionnels et autres) influençant la composition corporelle des prématurés (<35 semaines de gestation) à la sortie de l'hôpital.
L'analyse se concentrera sur les condoléances qui pourraient être influencées par les soins néonatals, comme la prise de poids.
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la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel
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Prédiction de la masse maigre à la sortie
Délai: la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel
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Prédiction de la masse maigre à la sortie à partir des données anthropométriques, des apports nutritionnels et de l'évolution au cours de l'hospitalisation.
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la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel
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Paramètres anthropométriques à la sortie et à 2 ans
Délai: les mesures seront effectuées entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel et à l'âge de 2 ans
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Relation entre les paramètres anthropométriques et la composition corporelle à la sortie et la croissance à 2 ans
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les mesures seront effectuées entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel et à l'âge de 2 ans
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Indice de masse corporelle à la sortie et à 2 ans
Délai: les mesures seront effectuées entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel et à l'âge de 2 ans
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Relation entre l'indice de masse corporelle comme marqueur de la composition corporelle à la sortie et la croissance à 2 ans
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les mesures seront effectuées entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel et à l'âge de 2 ans
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Masse maigre chez les prématurés nourris au lait maternel enrichi de manière individualisée
Délai: la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel
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Impact d'un régime alimentaire optimisé à l'aide d'un enrichissement individualisé ajustable du lait humain sur la masse maigre à la sortie
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la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel
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Score de développement tel que mesuré par un test neurodéveloppemental approprié à 2 ans
Délai: Bilan neurodéveloppemental à 2 ans
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Développement neurologique des enfants à 2 ans évalué selon l'évaluation de routine de suivi ou nourrissons de très faible poids de naissance
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Bilan neurodéveloppemental à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTIPREMA
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