Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Composition corporelle à la sortie et développement neurologique à 2 ans chez les grands prématurés (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)

13 août 2018 mis à jour par: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Déterminants de la composition corporelle à la sortie et de la masse maigre comme indicateur du développement neurologique à 2 ans chez les grands prématurés : étude OPTIPREMA

Cette étude évalue les facteurs périnataux influençant la composition corporelle à la sortie chez les nourrissons très prématurés et la relation entre la masse sans graisse et le développement neurocognitif ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La croissance postnatale est cruciale chez les prématurés car elle pourrait être corrélée avec le développement cognitif à long terme. Des données récentes de la littérature montrent qu'il est possible - avec une prise en charge nutritionnelle adaptée - de réduire la perte de poids initiale et de faire en sorte que le déficit de croissance accumulé soit alors moins important que ce qui était observé auparavant. L'objectif quantitatif est d'atteindre une croissance au moins équivalente à celle du fœtus (12-18 g/kg.jour selon l'âge postconceptionnel). Les enfants grandissent souvent lentement pendant les 10 premiers jours de vie, ils accumulent donc un déficit de croissance qu'il convient de compenser secondairement. Par conséquent, la croissance postnatale optimale est de 20 g/kg.jour, au lieu de 15 g/kg.jour. Il est également important d'évaluer la qualité de la croissance, en particulier la masse maigre. L'objectif des soins nutritionnels est double : une prise de poids suffisante (proche du taux de croissance fœtale) mais aussi une composition corporelle pertinente. Cependant, il existe très peu de données sur la composition corporelle des bébés prématurés à la sortie. Il est maintenant possible de mesurer rapidement (une minute), simplement et de manière non invasive en utilisant la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air. Des études antérieures utilisant des techniques de recherche plus complexes à mettre en œuvre (absorptiométrie à rayons X en double énergie) ont montré un excès de graisse corporelle à la sortie chez les bébés prématurés. Les valeurs de référence recueillies à l'aide de la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air ont été publiées en 2011. Les pratiques et stratégies nutritionnelles ont considérablement évolué au cours des dernières années pour soutenir ces objectifs : amélioration de l'apport nutritionnel parentéral précoce, nouveaux fortifiants pour le lait maternel, nouvelles formules pour les prématurés et démarrage précoce de la nutrition entérale. L'enrichissement individualisé du lait maternel aide à fournir aux nourrissons prématurés une quantité suffisante de nutriments. La prise en charge nutritionnelle moderne des prématurés se traduit par des apports protéiques et énergétiques plus précoces et plus élevés qu'auparavant. Il améliore certains paramètres anthropométriques mais on sait peu de choses sur la composition corporelle à la sortie. De plus, l'exposition à des apports nutritionnels élevés pourrait entraîner une empreinte métabolique et hormonale avec un risque accru de diabète et de maladies cardio-vasculaires à l'âge adulte.

OPTIPREMA vise à mettre l'accent sur le lien entre les apports nutritionnels pendant l'hospitalisation, la composition corporelle à la sortie et la relation entre les variations de la masse maigre à la sortie et le développement neurologique à 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés prématurés

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés (moins ou égal à 32 semaines de gestation et/ou poids de naissance inférieur ou égal à 1500g).
  • Admis dans l'unité néonatale avant le 7e jour de vie, restant au moins 15 jours dans l'unité et renvoyé à la maison à ≥ 35 semaines d'âge postconceptionnel directement de l'unité néonatale (pas de transfert)
  • Accord parental oral

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique ou cardiovasculaire nécessitant une surveillance continue ou une perfusion, incompatible avec la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air
  • Pathologie induisant des troubles du neurodéveloppement
  • Transfert dans un autre hôpital avant la sortie
  • Instabilité hémodynamique ou cardiovasculaire nécessitant une surveillance continue ou une perfusion, incompatible avec la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse maigre à la sortie
Délai: la mesure pédiatrique de la pléthysmographie par déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines après la conception
Pourcentage de masse sans graisse à la sortie par pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air Après vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion et obtention du consentement éclairé oral de l'autorité judiciaire du nouveau-né ou des parents, une pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air est réalisée dans la dernière semaine d'hospitalisation. L'estimation de la composition corporelle est complétée par la collecte de données cliniques et démographiques et la collecte d'informations sur la nutrition néonatale.
la mesure pédiatrique de la pléthysmographie par déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines après la conception

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs (caractéristiques cliniques à la naissance et morbidité, régime alimentaire) influençant la composition corporelle à la sortie
Délai: la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel
Facteurs (nutritionnels et autres) influençant la composition corporelle des prématurés (<35 semaines de gestation) à la sortie de l'hôpital. L'analyse se concentrera sur les condoléances qui pourraient être influencées par les soins néonatals, comme la prise de poids.
la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel
Prédiction de la masse maigre à la sortie
Délai: la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel
Prédiction de la masse maigre à la sortie à partir des données anthropométriques, des apports nutritionnels et de l'évolution au cours de l'hospitalisation.
la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel
Paramètres anthropométriques à la sortie et à 2 ans
Délai: les mesures seront effectuées entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel et à l'âge de 2 ans
Relation entre les paramètres anthropométriques et la composition corporelle à la sortie et la croissance à 2 ans
les mesures seront effectuées entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel et à l'âge de 2 ans
Indice de masse corporelle à la sortie et à 2 ans
Délai: les mesures seront effectuées entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel et à l'âge de 2 ans
Relation entre l'indice de masse corporelle comme marqueur de la composition corporelle à la sortie et la croissance à 2 ans
les mesures seront effectuées entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel et à l'âge de 2 ans
Masse maigre chez les prématurés nourris au lait maternel enrichi de manière individualisée
Délai: la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel
Impact d'un régime alimentaire optimisé à l'aide d'un enrichissement individualisé ajustable du lait humain sur la masse maigre à la sortie
la pléthysmographie pédiatrique à déplacement d'air sera effectuée entre 36 et 40 semaines d'âge postconceptionnel
Score de développement tel que mesuré par un test neurodéveloppemental approprié à 2 ans
Délai: Bilan neurodéveloppemental à 2 ans
Développement neurologique des enfants à 2 ans évalué selon l'évaluation de routine de suivi ou nourrissons de très faible poids de naissance
Bilan neurodéveloppemental à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

22 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner