Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppssammensetning ved utskrivning og nevrologisk utvikling ved 2 år hos svært premature spedbarn (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)

13. august 2018 oppdatert av: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Determinanter for kroppssammensetning ved utflod og fettfri masse som en indikator på nevrologisk utvikling ved 2 år hos svært premature spedbarn: OPTIPREMA-studie

Denne studien evaluerer de perinatale faktorene som påvirker kroppssammensetningen ved utskrivning hos svært premature spedbarn og forholdet mellom fettfri masse og videre nevrokognitiv utvikling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Postnatal vekst er avgjørende hos premature spedbarn, da det kan være korrelert med den langsiktige kognitive utviklingen. Nyere data fra litteraturen viser at det er mulig - med passende ernæringsmessig omsorg - å redusere det initiale vekttapet og å sikre at det akkumulerte vekstunderskuddet da er mindre viktig enn tidligere observert. Det kvantitative målet er å oppnå en vekst som minst tilsvarer fosterets (12-18 g/kg.dag) i henhold til postconceptional alder). Barn vokser ofte sakte i løpet av de første 10 dagene av livet, så de akkumulerer et vekstunderskudd som bør kompenseres sekundært. Derfor er optimal postnatal vekst 20 g/kg.dag, heller enn 15 g/kg.dag. Det er også viktig å vurdere kvaliteten på veksten, spesielt fettfri masse. Målet med ernæringspleie er dobbelt: en tilstrekkelig vektøkning (nær fosterets veksthastighet), men også en relevant kroppssammensetning. Det er imidlertid svært lite data om kroppssammensetningen til premature babyer ved utskrivning. Det er nå mulig å måle raskt (ett minutt), enkelt og ikke-invasivt ved hjelp av pediatrisk luftforskyvningspletysmografi. Tidligere studier som brukte mer komplekse søketeknikker for å implementere (dobbel energi røntgenabsorptiometri) viste for mye kroppsfett ved utflod hos premature babyer. Referanseverdier samlet ved bruk av pediatrisk luftforskyvningspletysmografi ble publisert i 2011. Ernæringspraksis og strategier har utviklet seg betydelig de siste årene for å støtte slike mål: forbedring av tidlig parenteralt næringsinntak, nye forsterkere for morsmelk, nye prematurblandinger og tidlig begynnelse av enteral ernæring. Individuell forsterkning av morsmelk bidrar til å gi premature spedbarn tilstrekkelig mengde næringsstoffer. Den moderne ernæringspleien hos premature spedbarn resulterer i tidligere og høyere protein- og energiinntak enn tidligere utført. Det forbedrer noen antropometriske parametere, men lite er kjent om kroppssammensetning ved utskrivning. Videre kan eksponering for høyt næringsinntak føre til metabolske og hormonelle preg med økt risiko for diabetes og hjerte- og karsykdommer i voksen alder.

OPTIPREMA har som mål å fokusere på sammenhengen mellom næringsinntak under sykehusinnleggelse, kroppssammensetning ved utskrivning og forholdet mellom variasjoner i fettfri masse ved utskrivning og nevroutvikling etter 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature nyfødte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte (mindre eller lik 32 ukers svangerskap og/eller fødselsvekt mindre eller lik 1500 g).
  • Innlagt i neonatalavdelingen før levedøgn 7, opphold i minst 15 dager på enheten og utskrevet hjemme ≥ 35 uker postkonceptional alder direkte fra nyfødtavdelingen (ingen overføring)
  • Muntlig samtykke fra foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk eller kardiovaskulær ustabilitet som krever kontinuerlig overvåking eller perfusjon, uforenlig med pediatrisk luftfortrengningspletysmografi
  • Patologi som induserer nevroutviklingsproblemer
  • Overføring til et annet sykehus før utskrivning
  • Hemodynamisk eller kardiovaskulær ustabilitet som krever kontinuerlig overvåking eller perfusjon, uforenlig med pediatrisk luftfortrengningspletysmografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettfri masse ved utslipp
Tidsramme: pediatrisk luftfortrengningspletysmografimåling vil bli utført ved 36 til 40 uker etter unnfangelse
Fett-avgift masseprosent ved utskriving ved pediatrisk luftfortrengningspletysmografi Etter å ha kontrollert inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier og innhentet muntlig informert samtykke fra nyfødte lovmyndigheter eller foreldre, utføres pediatrisk luftfortrengningspletysmografi i den siste uken av sykehusinnleggelsen. Estimering av kroppssammensetning fullføres av klinisk og demografisk datainnsamling og innsamling av informasjon om neonatal ernæring.
pediatrisk luftfortrengningspletysmografimåling vil bli utført ved 36 til 40 uker etter unnfangelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer (kliniske egenskaper ved fødsel og sykelighet, fôringsregime) som påvirker kroppssammensetningen ved utskrivning
Tidsramme: pediatrisk luftforskyvningspletysmografi vil bli utført ved 36 til 40 uker postconceptional alder
Faktorer (ernæringsmessige og andre) som påvirker kroppssammensetningen til premature spedbarn (<35 ukers svangerskap) ved utskrivning. Analyse vil fokusere på kondisjoner som kan påvirkes av neonatal omsorg, for eksempel vektøkning.
pediatrisk luftforskyvningspletysmografi vil bli utført ved 36 til 40 uker postconceptional alder
Prediksjon av fettfri masse ved utslipp
Tidsramme: pediatrisk luftforskyvningspletysmografi vil bli utført ved 36 til 40 uker postconceptional alder
Prediksjon av fettfri masse ved utskrivning fra antropometriske data, ernæringsinntak og evolusjon under sykehusinnleggelse.
pediatrisk luftforskyvningspletysmografi vil bli utført ved 36 til 40 uker postconceptional alder
Antropometriske parametere ved utskrivning og ved 2 år
Tidsramme: målinger vil bli gjort ved 36 til 40 uker postconceptional alder og ved 2 års alder
Sammenheng mellom antropometriske parametere og kroppssammensetning ved utflod og vekst ved 2 år
målinger vil bli gjort ved 36 til 40 uker postconceptional alder og ved 2 års alder
Kroppsmasseindeks ved utskrivning og ved 2 år
Tidsramme: målinger vil bli gjort ved 36 til 40 uker postconceptional alder og ved 2 års alder
Forholdet mellom kroppsmasseindeks som en markør for kroppssammensetning ved utflod og vekst ved 2 år
målinger vil bli gjort ved 36 til 40 uker postconceptional alder og ved 2 års alder
Fettfri masse hos premature spedbarn matet morsmelk beriket på en individualisert måte
Tidsramme: pediatrisk luftforskyvningspletysmografi vil bli utført ved 36 til 40 uker postconceptional alder
Effekten av optimalisert fôringsregime ved bruk av justerbar individualisert forsterkning av morsmelk på fettfri masse ved utslipp
pediatrisk luftforskyvningspletysmografi vil bli utført ved 36 til 40 uker postconceptional alder
Utviklingsskåre målt ved en passende nevroutviklingstest etter 2 år
Tidsramme: Nevroutviklingsvurdering ved 2 år
Barns nevrologisk utvikling ved 2 år gammel evaluert i henhold til rutinemessig oppfølging eller spedbarn med svært lav fødselsvekt
Nevroutviklingsvurdering ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere