- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02686801
Kroppssammensetning ved utskrivning og nevrologisk utvikling ved 2 år hos svært premature spedbarn (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)
Determinanter for kroppssammensetning ved utflod og fettfri masse som en indikator på nevrologisk utvikling ved 2 år hos svært premature spedbarn: OPTIPREMA-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postnatal vekst er avgjørende hos premature spedbarn, da det kan være korrelert med den langsiktige kognitive utviklingen. Nyere data fra litteraturen viser at det er mulig - med passende ernæringsmessig omsorg - å redusere det initiale vekttapet og å sikre at det akkumulerte vekstunderskuddet da er mindre viktig enn tidligere observert. Det kvantitative målet er å oppnå en vekst som minst tilsvarer fosterets (12-18 g/kg.dag) i henhold til postconceptional alder). Barn vokser ofte sakte i løpet av de første 10 dagene av livet, så de akkumulerer et vekstunderskudd som bør kompenseres sekundært. Derfor er optimal postnatal vekst 20 g/kg.dag, heller enn 15 g/kg.dag. Det er også viktig å vurdere kvaliteten på veksten, spesielt fettfri masse. Målet med ernæringspleie er dobbelt: en tilstrekkelig vektøkning (nær fosterets veksthastighet), men også en relevant kroppssammensetning. Det er imidlertid svært lite data om kroppssammensetningen til premature babyer ved utskrivning. Det er nå mulig å måle raskt (ett minutt), enkelt og ikke-invasivt ved hjelp av pediatrisk luftforskyvningspletysmografi. Tidligere studier som brukte mer komplekse søketeknikker for å implementere (dobbel energi røntgenabsorptiometri) viste for mye kroppsfett ved utflod hos premature babyer. Referanseverdier samlet ved bruk av pediatrisk luftforskyvningspletysmografi ble publisert i 2011. Ernæringspraksis og strategier har utviklet seg betydelig de siste årene for å støtte slike mål: forbedring av tidlig parenteralt næringsinntak, nye forsterkere for morsmelk, nye prematurblandinger og tidlig begynnelse av enteral ernæring. Individuell forsterkning av morsmelk bidrar til å gi premature spedbarn tilstrekkelig mengde næringsstoffer. Den moderne ernæringspleien hos premature spedbarn resulterer i tidligere og høyere protein- og energiinntak enn tidligere utført. Det forbedrer noen antropometriske parametere, men lite er kjent om kroppssammensetning ved utskrivning. Videre kan eksponering for høyt næringsinntak føre til metabolske og hormonelle preg med økt risiko for diabetes og hjerte- og karsykdommer i voksen alder.
OPTIPREMA har som mål å fokusere på sammenhengen mellom næringsinntak under sykehusinnleggelse, kroppssammensetning ved utskrivning og forholdet mellom variasjoner i fettfri masse ved utskrivning og nevroutvikling etter 2 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- jean-charles picaud, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033472001550
- E-post: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte (mindre eller lik 32 ukers svangerskap og/eller fødselsvekt mindre eller lik 1500 g).
- Innlagt i neonatalavdelingen før levedøgn 7, opphold i minst 15 dager på enheten og utskrevet hjemme ≥ 35 uker postkonceptional alder direkte fra nyfødtavdelingen (ingen overføring)
- Muntlig samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk eller kardiovaskulær ustabilitet som krever kontinuerlig overvåking eller perfusjon, uforenlig med pediatrisk luftfortrengningspletysmografi
- Patologi som induserer nevroutviklingsproblemer
- Overføring til et annet sykehus før utskrivning
- Hemodynamisk eller kardiovaskulær ustabilitet som krever kontinuerlig overvåking eller perfusjon, uforenlig med pediatrisk luftfortrengningspletysmografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettfri masse ved utslipp
Tidsramme: pediatrisk luftfortrengningspletysmografimåling vil bli utført ved 36 til 40 uker etter unnfangelse
|
Fett-avgift masseprosent ved utskriving ved pediatrisk luftfortrengningspletysmografi Etter å ha kontrollert inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier og innhentet muntlig informert samtykke fra nyfødte lovmyndigheter eller foreldre, utføres pediatrisk luftfortrengningspletysmografi i den siste uken av sykehusinnleggelsen.
Estimering av kroppssammensetning fullføres av klinisk og demografisk datainnsamling og innsamling av informasjon om neonatal ernæring.
|
pediatrisk luftfortrengningspletysmografimåling vil bli utført ved 36 til 40 uker etter unnfangelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer (kliniske egenskaper ved fødsel og sykelighet, fôringsregime) som påvirker kroppssammensetningen ved utskrivning
Tidsramme: pediatrisk luftforskyvningspletysmografi vil bli utført ved 36 til 40 uker postconceptional alder
|
Faktorer (ernæringsmessige og andre) som påvirker kroppssammensetningen til premature spedbarn (<35 ukers svangerskap) ved utskrivning.
Analyse vil fokusere på kondisjoner som kan påvirkes av neonatal omsorg, for eksempel vektøkning.
|
pediatrisk luftforskyvningspletysmografi vil bli utført ved 36 til 40 uker postconceptional alder
|
|
Prediksjon av fettfri masse ved utslipp
Tidsramme: pediatrisk luftforskyvningspletysmografi vil bli utført ved 36 til 40 uker postconceptional alder
|
Prediksjon av fettfri masse ved utskrivning fra antropometriske data, ernæringsinntak og evolusjon under sykehusinnleggelse.
|
pediatrisk luftforskyvningspletysmografi vil bli utført ved 36 til 40 uker postconceptional alder
|
|
Antropometriske parametere ved utskrivning og ved 2 år
Tidsramme: målinger vil bli gjort ved 36 til 40 uker postconceptional alder og ved 2 års alder
|
Sammenheng mellom antropometriske parametere og kroppssammensetning ved utflod og vekst ved 2 år
|
målinger vil bli gjort ved 36 til 40 uker postconceptional alder og ved 2 års alder
|
|
Kroppsmasseindeks ved utskrivning og ved 2 år
Tidsramme: målinger vil bli gjort ved 36 til 40 uker postconceptional alder og ved 2 års alder
|
Forholdet mellom kroppsmasseindeks som en markør for kroppssammensetning ved utflod og vekst ved 2 år
|
målinger vil bli gjort ved 36 til 40 uker postconceptional alder og ved 2 års alder
|
|
Fettfri masse hos premature spedbarn matet morsmelk beriket på en individualisert måte
Tidsramme: pediatrisk luftforskyvningspletysmografi vil bli utført ved 36 til 40 uker postconceptional alder
|
Effekten av optimalisert fôringsregime ved bruk av justerbar individualisert forsterkning av morsmelk på fettfri masse ved utslipp
|
pediatrisk luftforskyvningspletysmografi vil bli utført ved 36 til 40 uker postconceptional alder
|
|
Utviklingsskåre målt ved en passende nevroutviklingstest etter 2 år
Tidsramme: Nevroutviklingsvurdering ved 2 år
|
Barns nevrologisk utvikling ved 2 år gammel evaluert i henhold til rutinemessig oppfølging eller spedbarn med svært lav fødselsvekt
|
Nevroutviklingsvurdering ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIPREMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .