Složení těla při propuštění a neurologický vývoj po 2 letech u velmi předčasně narozených dětí (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)
Determinanty tělesného složení při výtoku a beztuková hmota jako indikátor neurologického vývoje po 2 letech u velmi předčasně narozených dětí: studie OPTIPREMA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postnatální růst je u předčasně narozených dětí zásadní, protože by mohl souviset s dlouhodobým kognitivním vývojem. Nejnovější údaje z literatury ukazují, že je možné – vhodnou nutriční péčí – snížit počáteční úbytek hmotnosti a zajistit, že nahromaděný růstový deficit bude pak méně významný, než bylo dříve pozorováno. Kvantitativním cílem je dosáhnout růstu, který je alespoň ekvivalentní růstu plodu (12–18 g/kg.den podle postkoncepčního věku). Děti často během prvních 10 dnů života rostou pomalu, takže se u nich hromadí růstový deficit, který by měl být kompenzován sekundárně. Optimální postnatální růst je tedy 20 g/kg.den, spíše než 15 g/kg.den. Je také důležité posoudit kvalitu růstu, zejména hmoty bez tuku. Cíl nutriční péče je dvojí: dostatečný přírůstek hmotnosti (blízko rychlosti růstu plodu), ale také odpovídající složení těla. Existuje však velmi málo údajů o složení těla předčasně narozených dětí při propuštění. Nyní je možné měřit rychle (jedna minuta), jednoduše a neinvazivně pomocí dětské vzduchové pletysmografie. Předchozí studie využívající k implementaci složitějších vyhledávacích technik (duální rentgenová absorptiometrie) ukázaly nadměrný tělesný tuk při propouštění u předčasně narozených dětí. Referenční hodnoty shromážděné pomocí dětské vzduchové pletysmografie byly zveřejněny v roce 2011. Výživové praktiky a strategie se v posledních letech významně vyvinuly, aby podpořily tyto cíle: zlepšení časného parenterálního příjmu živin, nové fortifikátory pro mateřské mléko, nové přípravky pro předčasné porody a brzký začátek enterální výživy. Individualizovaná fortifikace mateřského mléka pomáhá zajistit předčasně narozeným dětem dostatečné množství živin. Moderní nutriční péče u předčasně narozených dětí vede k dřívějšímu a vyššímu příjmu bílkovin a energie, než tomu bylo dříve. Zlepšuje některé antropometrické parametry, ale málo se ví o složení těla při propuštění. Vystavení vysokému příjmu živin by navíc mohlo vést k metabolickému a hormonálnímu otisku se zvýšeným rizikem diabetu a kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti.
Cílem OPTIPREMA je zaměřit se na souvislost mezi příjmem živin během hospitalizace, tělesným složením při propuštění a vztahem mezi variacemi beztukové hmoty při propuštění a neurovývojem po 2 letech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: jean-charles picaud, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033472001550
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- jean-charles picaud, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0033472001550
- E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci (méně nebo rovna 32. týdnu těhotenství a/nebo porodní hmotnost menší nebo rovna 1500 g).
- Přijati na novorozenecké oddělení před 7. dnem života, zůstat na oddělení nejméně 15 dní a propuštěni domů ve věku ≥ 35 týdnů po početí přímo z novorozeneckého oddělení (bez převozu)
- Ústní souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nebo kardiovaskulární nestabilita vyžadující nepřetržité monitorování nebo perfuzi, neslučitelná s dětskou pletysmografií s vytěsněním vzduchu
- Patologie vyvolávající neurovývojové potíže
- Před propuštěním přeneste do jiné nemocnice
- Hemodynamická nebo kardiovaskulární nestabilita vyžadující nepřetržité monitorování nebo perfuzi, neslučitelná s dětskou pletysmografií s vytěsněním vzduchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmota bez tuku při vypouštění
Časové okno: dětská pletysmografie s vytěsněním vzduchu bude provedena ve 36 až 40 týdnech po početí
|
Procentuální podíl tuku na hmotnosti při propuštění pomocí dětské vzduchové pletysmografie Po kontrole kritérií pro zařazení a nezařazení a získání ústního informovaného souhlasu od novorozenecké zákonné autority nebo rodičů se v posledním týdnu hospitalizace provádí dětská vzduchová pletysmografie.
Odhad tělesného složení je doplněn sběrem klinických a demografických dat a sběrem informací o novorozenecké výživě.
|
dětská pletysmografie s vytěsněním vzduchu bude provedena ve 36 až 40 týdnech po početí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory (klinické charakteristiky při porodu a morbidita, režim krmení) ovlivňující složení těla při propuštění
Časové okno: dětská vzduchová pletysmografie bude provedena ve 36 až 40 týdnech po početí
|
Faktory (nutriční a další) ovlivňující tělesnou stavbu předčasně narozených dětí (<35 týdnů gestace) při propuštění.
Analýza se zaměří na podmínky, které by mohly být ovlivněny novorozeneckou péčí, jako je přibírání na váze.
|
dětská vzduchová pletysmografie bude provedena ve 36 až 40 týdnech po početí
|
|
Predikce beztukové hmoty při propuštění
Časové okno: dětská vzduchová pletysmografie bude provedena ve 36 až 40 týdnech po početí
|
Predikce beztukové hmoty při propuštění z antropometrických dat, nutričního příjmu a vývoje během hospitalizace.
|
dětská vzduchová pletysmografie bude provedena ve 36 až 40 týdnech po početí
|
|
Antropometrické parametry při vypouštění a ve 2 letech
Časové okno: měření se provedou ve 36. až 40. týdnu po početí a ve 2 letech věku
|
Vztah mezi antropometrickými parametry a tělesným složením při propuštění a růstem ve 2 letech
|
měření se provedou ve 36. až 40. týdnu po početí a ve 2 letech věku
|
|
Index tělesné hmotnosti při propuštění a ve 2 letech
Časové okno: měření se provedou ve 36. až 40. týdnu po početí a ve 2 letech věku
|
Vztah mezi indexem tělesné hmotnosti jako ukazatel tělesného složení při propuštění a růstu ve 2 letech
|
měření se provedou ve 36. až 40. týdnu po početí a ve 2 letech věku
|
|
Beztuková hmota u předčasně narozených dětí krmených lidským mlékem obohaceným individualizovaným způsobem
Časové okno: dětská vzduchová pletysmografie bude provedena ve 36 až 40 týdnech po početí
|
Vliv optimalizovaného režimu krmení pomocí nastavitelné individualizované fortifikace mateřského mléka na beztukovou hmotu při vypouštění
|
dětská vzduchová pletysmografie bude provedena ve 36 až 40 týdnech po početí
|
|
Vývojové skóre měřené vhodným neurovývojovým testem po 2 letech
Časové okno: Neurovývojové hodnocení ve 2 letech
|
Neurologický vývoj dětí ve věku 2 let hodnocený podle následného rutinního hodnocení nebo kojenci s velmi nízkou porodní hmotností
|
Neurovývojové hodnocení ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTIPREMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .