- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02686801
Composizione corporea alla dimissione e sviluppo neurologico a 2 anni in neonati molto prematuri (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)
Determinanti della composizione corporea alla dimissione e della massa magra come indicatore dello sviluppo neurologico a 2 anni nei neonati molto pretermine: studio OPTIPREMA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La crescita postnatale è cruciale nei neonati prematuri in quanto potrebbe essere correlata con lo sviluppo cognitivo a lungo termine. Dati recenti della letteratura dimostrano che è possibile - con adeguate cure nutrizionali - ridurre il calo ponderale iniziale e far sì che il deficit di crescita accumulato sia poi meno importante di quanto precedentemente osservato. L'obiettivo quantitativo è raggiungere una crescita almeno equivalente a quella del feto (12-18 g/kg.giorno in base all'età post-concezionale). I bambini spesso crescono lentamente durante i primi 10 giorni di vita, quindi accumulano un deficit di crescita che dovrebbe essere compensato secondariamente. Pertanto, la crescita postnatale ottimale è di 20 g/kg.giorno, anziché 15 g/kg.giorno. È anche importante valutare la qualità della crescita, in particolare la massa magra. L'obiettivo della cura nutrizionale è duplice: un sufficiente aumento di peso (vicino al tasso di crescita fetale) ma anche una composizione corporea rilevante. Tuttavia, ci sono pochissimi dati sulla composizione corporea dei neonati prematuri alla dimissione. Ora è possibile misurare rapidamente (un minuto), in modo semplice e non invasivo utilizzando la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria. Precedenti studi che utilizzavano tecniche di ricerca più complesse da implementare (assorbimetria a raggi X a doppia energia) mostravano un eccesso di grasso corporeo alla dimissione nei neonati prematuri. I valori di riferimento raccolti utilizzando la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria sono stati pubblicati nel 2011. Le pratiche e le strategie nutrizionali si sono notevolmente evolute negli ultimi anni per sostenere tali obiettivi: miglioramento dell'assunzione precoce di nutrienti parenterali, nuovi fortificanti per il latte materno, nuove formule per pretermine e inizio precoce della nutrizione enterale. La fortificazione individualizzata del latte materno aiuta a fornire ai neonati prematuri una quantità sufficiente di nutrienti. La moderna cura nutrizionale nei neonati pretermine si traduce in un apporto proteico ed energetico più precoce e più elevato rispetto a quanto precedentemente effettuato. Migliora alcuni parametri antropometrici ma poco si sa sulla composizione corporea alla dimissione. Inoltre, l'esposizione ad un elevato apporto di nutrienti potrebbe portare ad un imprinting metabolico ed ormonale con un aumento del rischio di diabete e malattie cardiovascolari in età adulta.
OPTIPREMA mira a focalizzare il legame tra l'assunzione di nutrienti durante il ricovero, la composizione corporea alla dimissione e la relazione tra le variazioni di massa magra alla dimissione e il neurosviluppo a 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contatto:
- jean-charles picaud, MD, PhD
- Numero di telefono: 0033472001550
- Email: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine (meno o uguale a 32 settimane di gestazione e/o peso alla nascita minore o uguale a 1500g).
- Ricoverato nell'unità neonatale prima del giorno di vita 7, rimanendo almeno 15 giorni nell'unità e dimesso a casa a ≥ 35 settimane di età post-concezionale direttamente dall'unità neonatale (nessun trasferimento)
- Consenso parentale orale
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica o cardiovascolare che richiede monitoraggio continuo o perfusione, incompatibile con la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria
- Patologia che induce disturbi del neurosviluppo
- Trasferimento in altro ospedale prima della dimissione
- Instabilità emodinamica o cardiovascolare che richiede monitoraggio continuo o perfusione, incompatibile con la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa magra alla dimissione
Lasso di tempo: la misurazione della pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento
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Percentuale di massa grassa alla dimissione mediante pletismografia pediatrica a spostamento d'aria Dopo aver verificato i criteri di inclusione e non inclusione e aver ottenuto il consenso informato orale dall'autorità legale neonatale o dai genitori, la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria viene eseguita nell'ultima settimana di ricovero.
La stima della composizione corporea è completata dalla raccolta di dati clinici e demografici e dalla raccolta di informazioni sulla nutrizione neonatale.
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la misurazione della pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori (caratteristiche cliniche alla nascita e morbilità, regime alimentare) che influenzano la composizione corporea alla dimissione
Lasso di tempo: la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento
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Fattori (nutrizionali e altri) che influenzano la composizione corporea dei neonati pretermine (<35 settimane di gestazione) alla dimissione.
L'analisi si concentrerà sulle condizioni che potrebbero essere influenzate dalle cure neonatali, come l'aumento di peso.
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la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento
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Previsione della massa magra alla dimissione
Lasso di tempo: la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento
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Previsione della massa magra alla dimissione da dati antropometrici, apporti nutrizionali ed evoluzione durante il ricovero.
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la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento
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Parametri antropometrici alla dimissione ea 2 anni
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento ea 2 anni di età
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Relazione tra parametri antropometrici e composizione corporea alla dimissione e accrescimento a 2 anni
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le misurazioni verranno effettuate tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento ea 2 anni di età
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Indice di massa corporea alla dimissione ea 2 anni
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento ea 2 anni di età
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Relazione tra indice di massa corporea come indicatore della composizione corporea alla dimissione e crescita a 2 anni
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le misurazioni verranno effettuate tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento ea 2 anni di età
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Massa magra nei neonati pretermine alimentati con latte materno fortificato in modo individualizzato
Lasso di tempo: la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento
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Impatto del regime alimentare ottimizzato utilizzando la fortificazione individualizzata regolabile del latte materno sulla massa magra alla dimissione
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la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento
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Punteggio di sviluppo misurato da un appropriato test di sviluppo neurologico a 2 anni
Lasso di tempo: Valutazione dello sviluppo neurologico a 2 anni
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Sviluppo neurologico dei bambini a 2 anni valutato secondo la valutazione di routine del follow-up o neonati con peso alla nascita molto basso
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Valutazione dello sviluppo neurologico a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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