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Composizione corporea alla dimissione e sviluppo neurologico a 2 anni in neonati molto prematuri (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)

13 agosto 2018 aggiornato da: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Determinanti della composizione corporea alla dimissione e della massa magra come indicatore dello sviluppo neurologico a 2 anni nei neonati molto pretermine: studio OPTIPREMA

Questo studio valuta i fattori perinatali che influenzano la composizione corporea alla dimissione nei neonati molto pretermine e la relazione tra massa magra e ulteriore sviluppo neurocognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La crescita postnatale è cruciale nei neonati prematuri in quanto potrebbe essere correlata con lo sviluppo cognitivo a lungo termine. Dati recenti della letteratura dimostrano che è possibile - con adeguate cure nutrizionali - ridurre il calo ponderale iniziale e far sì che il deficit di crescita accumulato sia poi meno importante di quanto precedentemente osservato. L'obiettivo quantitativo è raggiungere una crescita almeno equivalente a quella del feto (12-18 g/kg.giorno in base all'età post-concezionale). I bambini spesso crescono lentamente durante i primi 10 giorni di vita, quindi accumulano un deficit di crescita che dovrebbe essere compensato secondariamente. Pertanto, la crescita postnatale ottimale è di 20 g/kg.giorno, anziché 15 g/kg.giorno. È anche importante valutare la qualità della crescita, in particolare la massa magra. L'obiettivo della cura nutrizionale è duplice: un sufficiente aumento di peso (vicino al tasso di crescita fetale) ma anche una composizione corporea rilevante. Tuttavia, ci sono pochissimi dati sulla composizione corporea dei neonati prematuri alla dimissione. Ora è possibile misurare rapidamente (un minuto), in modo semplice e non invasivo utilizzando la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria. Precedenti studi che utilizzavano tecniche di ricerca più complesse da implementare (assorbimetria a raggi X a doppia energia) mostravano un eccesso di grasso corporeo alla dimissione nei neonati prematuri. I valori di riferimento raccolti utilizzando la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria sono stati pubblicati nel 2011. Le pratiche e le strategie nutrizionali si sono notevolmente evolute negli ultimi anni per sostenere tali obiettivi: miglioramento dell'assunzione precoce di nutrienti parenterali, nuovi fortificanti per il latte materno, nuove formule per pretermine e inizio precoce della nutrizione enterale. La fortificazione individualizzata del latte materno aiuta a fornire ai neonati prematuri una quantità sufficiente di nutrienti. La moderna cura nutrizionale nei neonati pretermine si traduce in un apporto proteico ed energetico più precoce e più elevato rispetto a quanto precedentemente effettuato. Migliora alcuni parametri antropometrici ma poco si sa sulla composizione corporea alla dimissione. Inoltre, l'esposizione ad un elevato apporto di nutrienti potrebbe portare ad un imprinting metabolico ed ormonale con un aumento del rischio di diabete e malattie cardiovascolari in età adulta.

OPTIPREMA mira a focalizzare il legame tra l'assunzione di nutrienti durante il ricovero, la composizione corporea alla dimissione e la relazione tra le variazioni di massa magra alla dimissione e il neurosviluppo a 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine (meno o uguale a 32 settimane di gestazione e/o peso alla nascita minore o uguale a 1500g).
  • Ricoverato nell'unità neonatale prima del giorno di vita 7, rimanendo almeno 15 giorni nell'unità e dimesso a casa a ≥ 35 settimane di età post-concezionale direttamente dall'unità neonatale (nessun trasferimento)
  • Consenso parentale orale

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica o cardiovascolare che richiede monitoraggio continuo o perfusione, incompatibile con la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria
  • Patologia che induce disturbi del neurosviluppo
  • Trasferimento in altro ospedale prima della dimissione
  • Instabilità emodinamica o cardiovascolare che richiede monitoraggio continuo o perfusione, incompatibile con la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra alla dimissione
Lasso di tempo: la misurazione della pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento
Percentuale di massa grassa alla dimissione mediante pletismografia pediatrica a spostamento d'aria Dopo aver verificato i criteri di inclusione e non inclusione e aver ottenuto il consenso informato orale dall'autorità legale neonatale o dai genitori, la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria viene eseguita nell'ultima settimana di ricovero. La stima della composizione corporea è completata dalla raccolta di dati clinici e demografici e dalla raccolta di informazioni sulla nutrizione neonatale.
la misurazione della pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori (caratteristiche cliniche alla nascita e morbilità, regime alimentare) che influenzano la composizione corporea alla dimissione
Lasso di tempo: la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento
Fattori (nutrizionali e altri) che influenzano la composizione corporea dei neonati pretermine (<35 settimane di gestazione) alla dimissione. L'analisi si concentrerà sulle condizioni che potrebbero essere influenzate dalle cure neonatali, come l'aumento di peso.
la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento
Previsione della massa magra alla dimissione
Lasso di tempo: la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento
Previsione della massa magra alla dimissione da dati antropometrici, apporti nutrizionali ed evoluzione durante il ricovero.
la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento
Parametri antropometrici alla dimissione ea 2 anni
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento ea 2 anni di età
Relazione tra parametri antropometrici e composizione corporea alla dimissione e accrescimento a 2 anni
le misurazioni verranno effettuate tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento ea 2 anni di età
Indice di massa corporea alla dimissione ea 2 anni
Lasso di tempo: le misurazioni verranno effettuate tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento ea 2 anni di età
Relazione tra indice di massa corporea come indicatore della composizione corporea alla dimissione e crescita a 2 anni
le misurazioni verranno effettuate tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento ea 2 anni di età
Massa magra nei neonati pretermine alimentati con latte materno fortificato in modo individualizzato
Lasso di tempo: la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento
Impatto del regime alimentare ottimizzato utilizzando la fortificazione individualizzata regolabile del latte materno sulla massa magra alla dimissione
la pletismografia pediatrica a spostamento d'aria verrà eseguita tra le 36 e le 40 settimane dopo il concepimento
Punteggio di sviluppo misurato da un appropriato test di sviluppo neurologico a 2 anni
Lasso di tempo: Valutazione dello sviluppo neurologico a 2 anni
Sviluppo neurologico dei bambini a 2 anni valutato secondo la valutazione di routine del follow-up o neonati con peso alla nascita molto basso
Valutazione dello sviluppo neurologico a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIPREMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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