Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamssamenstelling bij ontslag en neurologische ontwikkeling na 2 jaar bij zeer premature baby's (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Determinanten van lichaamssamenstelling bij ontslag en vetvrije massa als een indicator van neurologische ontwikkeling na 2 jaar bij zeer premature baby's: OPTIPREMA-studie

Deze studie evalueert de perinatale factoren die van invloed zijn op de lichaamssamenstelling bij ontslag bij zeer premature baby's en de relatie tussen vetvrije massa en verdere neurocognitieve ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Vroeggeboorte van pasgeborene

Gedetailleerde beschrijving

Postnatale groei is cruciaal bij te vroeg geboren baby's, omdat dit in verband kan worden gebracht met de cognitieve ontwikkeling op de lange termijn. Recente gegevens uit de literatuur laten zien dat het mogelijk is - met de juiste voedingszorg - om het aanvankelijke gewichtsverlies te verminderen en ervoor te zorgen dat het opgebouwde groeiachterstand dan minder belangrijk is dan eerder werd waargenomen. Het kwantitatieve doel is om een groei te bereiken die minstens gelijk is aan die van de foetus (12-18 g/kg.dag volgens postconceptionele leeftijd). Kinderen groeien vaak langzaam tijdens de eerste 10 dagen van hun leven, waardoor ze een groeiachterstand opbouwen die secundair moet worden gecompenseerd. Daarom is de optimale postnatale groei 20 g/kg.dag, in plaats van 15 g/kg.dag. Het is ook belangrijk om de kwaliteit van de groei te beoordelen, met name de vetvrije massa. Het doel van voedingszorg is tweeledig: voldoende gewichtstoename (in de buurt van foetale groeisnelheid) maar ook een relevante lichaamssamenstelling. Er zijn echter zeer weinig gegevens over de lichaamssamenstelling van te vroeg geboren baby's bij ontslag. Het is nu mogelijk om snel (één minuut), eenvoudig en niet-invasief te meten met luchtverplaatsingsplethysmografie bij kinderen. Eerdere studies die complexere zoektechnieken gebruikten om te implementeren (röntgenabsorptiometrie met dubbele energie) toonden overmatig lichaamsvet bij ontslag bij te vroeg geboren baby's. Referentiewaarden verzameld met behulp van pediatrische luchtverplaatsingsplethysmografie werden in 2011 gepubliceerd. Voedingspraktijken en -strategieën zijn de afgelopen jaren aanzienlijk geëvolueerd om dergelijke doelstellingen te ondersteunen: verbetering van de vroege parenterale inname van voedingsstoffen, nieuwe versterkende middelen voor moedermelk, nieuwe premature formules en vroege start van enterale voeding. Geïndividualiseerde verrijking van moedermelk helpt te vroeg geboren baby's voldoende voedingsstoffen binnen te krijgen. De moderne voedingszorg bij te vroeg geboren baby's resulteert in een vroegere en hogere eiwit- en energie-inname dan voorheen. Het verbetert sommige antropometrische parameters, maar er is weinig bekend over de lichaamssamenstelling bij ontslag. Bovendien zou blootstelling aan een hoge inname van voedingsstoffen kunnen leiden tot metabole en hormonale inprenting met een verhoogd risico op diabetes en hart- en vaatziekten op volwassen leeftijd.

OPTIPREMA heeft als doel het verband te leggen tussen de inname van voedingsstoffen tijdens ziekenhuisopname, de lichaamssamenstelling bij ontslag en de relatie tussen vetvrije massavariaties bij ontslag en neurologische ontwikkeling na 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk, 69004
    - Werving
    - Hôpital de La Croix Rousse
    - Contact:
      
      jean-charles picaud, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 0033472001550
      
      E-mail: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Te vroeg geboren pasgeborenen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Premature pasgeborenen (minder dan of gelijk aan 32 weken zwangerschap en/of geboortegewicht minder dan of gelijk aan 1500g).
Opname op de neonatale afdeling vóór levensdag 7, ten minste 15 dagen op de afdeling blijven en op ≥ 35 weken postconceptionele leeftijd rechtstreeks uit de neonatale afdeling naar huis worden ontslagen (geen overplaatsing)
Mondelinge ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

Hemodynamische of cardiovasculaire instabiliteit die continue bewaking of perfusie vereist, onverenigbaar met pediatrische luchtverplaatsingsplethysmografie
Pathologie die neurologische ontwikkelingsstoornissen veroorzaakt
Overplaatsing naar een ander ziekenhuis voor ontslag
Hemodynamische of cardiovasculaire instabiliteit die continue bewaking of perfusie vereist, onverenigbaar met pediatrische luchtverplaatsingsplethysmografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vetvrije massa bij ontslag Tijdsspanne: pediatrische luchtverplaatsingsplethysmografiemeting zal worden gedaan op de leeftijd van 36 tot 40 weken na de conceptie	Vetmassapercentage bij ontslag door pediatrische luchtverplaatsingsplethysmografie Na controle van de inclusie- en niet-inclusiecriteria en het verkrijgen van mondelinge geïnformeerde toestemming van de wettelijke autoriteit of ouders van de pasgeborene, wordt pediatrische luchtverplaatsingsplethysmografie uitgevoerd in de laatste week van de ziekenhuisopname. De schatting van de lichaamssamenstelling wordt aangevuld met het verzamelen van klinische en demografische gegevens en het verzamelen van informatie over neonatale voeding.	pediatrische luchtverplaatsingsplethysmografiemeting zal worden gedaan op de leeftijd van 36 tot 40 weken na de conceptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Factoren (klinische kenmerken bij geboorte en morbiditeit, voedingsregime) die de lichaamssamenstelling bij ontslag beïnvloeden Tijdsspanne: pediatrische luchtverplaatsingsplethysmografie zal worden gedaan op de leeftijd van 36 tot 40 weken na de conceptie	Factoren (voeding en andere) die de lichaamssamenstelling van te vroeg geboren baby's (<35 weken zwangerschap) bij ontslag beïnvloeden. Analyse zal zich richten op condooms die kunnen worden beïnvloed door neonatale zorg, zoals gewichtstoename.	pediatrische luchtverplaatsingsplethysmografie zal worden gedaan op de leeftijd van 36 tot 40 weken na de conceptie
Voorspelling van de vetvrije massa bij ontslag Tijdsspanne: pediatrische luchtverplaatsingsplethysmografie zal worden gedaan op de leeftijd van 36 tot 40 weken na de conceptie	Voorspelling van vetvrije massa bij ontslag op basis van antropometrische gegevens, voedingsinname en evolutie tijdens ziekenhuisopname.	pediatrische luchtverplaatsingsplethysmografie zal worden gedaan op de leeftijd van 36 tot 40 weken na de conceptie
Antropometrische parameters bij ontslag en na 2 jaar Tijdsspanne: metingen zullen worden gedaan op de leeftijd van 36 tot 40 weken na de conceptie en op de leeftijd van 2 jaar	Relatie tussen antropometrische parameters en lichaamssamenstelling bij ontslag en groei na 2 jaar	metingen zullen worden gedaan op de leeftijd van 36 tot 40 weken na de conceptie en op de leeftijd van 2 jaar
Body mass index bij ontslag en na 2 jaar Tijdsspanne: metingen zullen worden gedaan op de leeftijd van 36 tot 40 weken na de conceptie en op de leeftijd van 2 jaar	Relatie tussen body mass index als marker van lichaamssamenstelling bij ontslag en groei na 2 jaar	metingen zullen worden gedaan op de leeftijd van 36 tot 40 weken na de conceptie en op de leeftijd van 2 jaar
Vetvrije massa bij te vroeg geboren baby's die op een geïndividualiseerde manier verrijkte moedermelk kregen Tijdsspanne: pediatrische luchtverplaatsingsplethysmografie zal worden gedaan op de leeftijd van 36 tot 40 weken na de conceptie	Impact van een geoptimaliseerd voedingsregime met behulp van instelbare geïndividualiseerde verrijking van moedermelk op de vetvrije massa bij ontslag	pediatrische luchtverplaatsingsplethysmografie zal worden gedaan op de leeftijd van 36 tot 40 weken na de conceptie
Ontwikkelingsscore zoals gemeten door een geschikte neurologische ontwikkelingstest na 2 jaar Tijdsspanne: Neurologische beoordeling op 2-jarige leeftijd	Neurologische ontwikkeling van kinderen op 2-jarige leeftijd geëvalueerd volgens de routinematige follow-upevaluatie of baby's met een zeer laag geboortegewicht	Neurologische beoordeling op 2-jarige leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital de la Croix-Rousse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Larcade J, Pradat P, Buffin R, Leick-Courtois C, Jourdes E, Picaud JC. Estimation of Fat-free Mass at Discharge in Preterm Infants Fed With Optimized Feeding Regimen. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jan;64(1):115-118. doi: 10.1097/MPG.0000000000001261.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

OPTIPREMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .