- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02686801
Kroppssammansättning vid utskrivning och neurologisk utveckling vid 2 år hos mycket för tidigt födda barn (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)
Bestämningsfaktorer för kroppssammansättning vid flytning och fettfri massa som en indikator på neurologisk utveckling vid 2 år hos mycket för tidigt födda spädbarn: OPTIPREMA-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postnatal tillväxt är avgörande hos för tidigt födda barn eftersom det kan korreleras med den långsiktiga kognitiva utvecklingen. Färska data från litteraturen visar att det är möjligt - med lämplig näringsvård - att minska den initiala viktminskningen och att säkerställa att det ackumulerade tillväxtunderskottet då är mindre viktigt än vad som tidigare observerats. Det kvantitativa målet är att uppnå tillväxt som minst motsvarar fostrets (12-18 g/kg.dag) enligt postconceptional ålder). Barn växer ofta långsamt under de första 10 dagarna av livet, så de ackumulerar ett tillväxtunderskott som bör kompenseras sekundärt. Därför är den optimala postnatala tillväxten 20 g/kg.dag, snarare än 15 g/kg.dag. Det är också viktigt att bedöma kvaliteten på tillväxten, särskilt fettfri massa. Målet med näringsvård är dubbelt: en tillräcklig viktökning (nära fostrets tillväxthastighet) men också en relevant kroppssammansättning. Det finns dock mycket lite data om kroppssammansättningen hos för tidigt födda barn vid utskrivning. Det är nu möjligt att mäta snabbt (en minut), enkelt och icke-invasivt med hjälp av pediatrisk luftförskjutningspletysmografi. Tidigare studier som använde mer komplexa söktekniker för att implementera (dubbelenergiröntgenabsorptiometri) visade överdrivet kroppsfett vid utskrivning hos för tidigt födda barn. Referensvärden som samlats in med hjälp av pediatrisk luftförskjutningspletysmografi publicerades 2011. Näringspraxis och strategier har avsevärt utvecklats under de senaste åren för att stödja sådana mål: förbättring av tidigt parenteralt näringsintag, nya förstärkare för bröstmjölk, nya prematurersättningar och tidig start av enteral nutrition. Individuell berikning av bröstmjölk hjälper till att förse för tidigt födda barn med tillräcklig mängd näringsämnen. Den moderna kostvården hos för tidigt födda barn ger tidigare och högre protein- och energiintag än vad som tidigare utförts. Det förbättrar vissa antropometriska parametrar men lite är känt om kroppssammansättningen vid urladdning. Vidare kan exponering för högt näringsintag leda till metabola och hormonella intryck med ökad risk för diabetes och hjärt-kärlsjukdomar i vuxen ålder.
OPTIPREMA syftar till att fokusera kopplingen mellan näringsintag under sjukhusvistelse, kroppssammansättning vid utskrivning och förhållandet mellan fettfri massa variationer vid utskrivning och neuroutveckling vid 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- jean-charles picaud, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033472001550
- E-post: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura nyfödda (mindre eller lika med 32 veckors graviditet och/eller födelsevikt mindre eller lika med 1500 g).
- Intagen på neonatalavdelningen före levnadsdagen 7, vistas minst 15 dagar på enheten och skrivs ut i hemmet vid ≥ 35 veckor efter befruktningsåldern direkt från neonatalavdelningen (ingen förflyttning)
- Muntligt förälders samtycke
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk eller kardiovaskulär instabilitet som kräver kontinuerlig övervakning eller perfusion, inkompatibel med pediatrisk luftförskjutningspletysmografi
- Patologi som inducerar neuroutvecklingsproblem
- Förflyttning till ett annat sjukhus före utskrivning
- Hemodynamisk eller kardiovaskulär instabilitet som kräver kontinuerlig övervakning eller perfusion, inkompatibel med pediatrisk luftförskjutningspletysmografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fettfri massa vid utsläpp
Tidsram: pediatrisk luftförskjutningspletysmografimätning kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning
|
Fett-avgift massprocent vid utskrivning med pediatrisk luftförskjutningspletysmografi Efter kontroll av inklusions- och icke-inklusionskriterier och erhållit muntligt informerat samtycke från nyfödda juridiska myndighet eller föräldrar, utförs pediatrisk luftförskjutningspletysmografi under den sista veckan av sjukhusvistelsen.
Uppskattning av kroppssammansättningen kompletteras med klinisk och demografisk datainsamling och insamling av information om neonatal nutrition.
|
pediatrisk luftförskjutningspletysmografimätning kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Faktorer (kliniska egenskaper vid födseln och sjuklighet, matning) som påverkar kroppssammansättningen vid utskrivning
Tidsram: pediatrisk luftförskjutningspletysmografi kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning
|
Faktorer (näringsmässiga och andra) som påverkar kroppssammansättningen hos för tidigt födda barn (<35 veckors graviditet) vid utskrivning.
Analysen kommer att fokusera på kondotioner som kan påverkas av neonatalvård, såsom viktökning.
|
pediatrisk luftförskjutningspletysmografi kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning
|
Förutsägelse av fettfri massa vid utsläpp
Tidsram: pediatrisk luftförskjutningspletysmografi kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning
|
Förutsägelse av fettfri massa vid utskrivning från antropometriska data, näringsintag och utveckling under sjukhusvistelse.
|
pediatrisk luftförskjutningspletysmografi kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning
|
Antropometriska parametrar vid utskrivning och vid 2 år
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning och vid 2 års ålder
|
Samband mellan antropometriska parametrar och kroppssammansättning vid urladdning och tillväxt vid 2 år
|
Mätningar kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning och vid 2 års ålder
|
Body mass index vid utskrivning och vid 2 år
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning och vid 2 års ålder
|
Relation mellan body mass index som en markör för kroppssammansättning vid flytning och tillväxt vid 2 år
|
Mätningar kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning och vid 2 års ålder
|
Fettfri massa hos för tidigt födda barn som matats med bröstmjölk berikad på ett individualiserat sätt
Tidsram: pediatrisk luftförskjutningspletysmografi kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning
|
Effekten av optimerad utfodring med justerbar individualiserad berikning av bröstmjölk på fettfri massa vid utsläpp
|
pediatrisk luftförskjutningspletysmografi kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning
|
Utvecklingspoäng mätt med ett lämpligt neuroutvecklingstest efter 2 år
Tidsram: Neuroutvecklingsbedömning vid 2 års ålder
|
Barns neurologisk utveckling vid 2 års ålder utvärderad enligt den uppföljande rutinmässiga utvärderingen eller spädbarn med mycket låg födelsevikt
|
Neuroutvecklingsbedömning vid 2 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIPREMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födelse av nyfödd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn