Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppssammansättning vid utskrivning och neurologisk utveckling vid 2 år hos mycket för tidigt födda barn (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)

13 augusti 2018 uppdaterad av: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Bestämningsfaktorer för kroppssammansättning vid flytning och fettfri massa som en indikator på neurologisk utveckling vid 2 år hos mycket för tidigt födda spädbarn: OPTIPREMA-studie

Denna studie utvärderar de perinatala faktorerna som påverkar kroppssammansättningen vid utskrivning hos mycket för tidigt födda barn och förhållandet mellan fettfri massa och ytterligare neurokognitiv utveckling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Postnatal tillväxt är avgörande hos för tidigt födda barn eftersom det kan korreleras med den långsiktiga kognitiva utvecklingen. Färska data från litteraturen visar att det är möjligt - med lämplig näringsvård - att minska den initiala viktminskningen och att säkerställa att det ackumulerade tillväxtunderskottet då är mindre viktigt än vad som tidigare observerats. Det kvantitativa målet är att uppnå tillväxt som minst motsvarar fostrets (12-18 g/kg.dag) enligt postconceptional ålder). Barn växer ofta långsamt under de första 10 dagarna av livet, så de ackumulerar ett tillväxtunderskott som bör kompenseras sekundärt. Därför är den optimala postnatala tillväxten 20 g/kg.dag, snarare än 15 g/kg.dag. Det är också viktigt att bedöma kvaliteten på tillväxten, särskilt fettfri massa. Målet med näringsvård är dubbelt: en tillräcklig viktökning (nära fostrets tillväxthastighet) men också en relevant kroppssammansättning. Det finns dock mycket lite data om kroppssammansättningen hos för tidigt födda barn vid utskrivning. Det är nu möjligt att mäta snabbt (en minut), enkelt och icke-invasivt med hjälp av pediatrisk luftförskjutningspletysmografi. Tidigare studier som använde mer komplexa söktekniker för att implementera (dubbelenergiröntgenabsorptiometri) visade överdrivet kroppsfett vid utskrivning hos för tidigt födda barn. Referensvärden som samlats in med hjälp av pediatrisk luftförskjutningspletysmografi publicerades 2011. Näringspraxis och strategier har avsevärt utvecklats under de senaste åren för att stödja sådana mål: förbättring av tidigt parenteralt näringsintag, nya förstärkare för bröstmjölk, nya prematurersättningar och tidig start av enteral nutrition. Individuell berikning av bröstmjölk hjälper till att förse för tidigt födda barn med tillräcklig mängd näringsämnen. Den moderna kostvården hos för tidigt födda barn ger tidigare och högre protein- och energiintag än vad som tidigare utförts. Det förbättrar vissa antropometriska parametrar men lite är känt om kroppssammansättningen vid urladdning. Vidare kan exponering för högt näringsintag leda till metabola och hormonella intryck med ökad risk för diabetes och hjärt-kärlsjukdomar i vuxen ålder.

OPTIPREMA syftar till att fokusera kopplingen mellan näringsintag under sjukhusvistelse, kroppssammansättning vid utskrivning och förhållandet mellan fettfri massa variationer vid utskrivning och neuroutveckling vid 2 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prematura nyfödda

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura nyfödda (mindre eller lika med 32 veckors graviditet och/eller födelsevikt mindre eller lika med 1500 g).
  • Intagen på neonatalavdelningen före levnadsdagen 7, vistas minst 15 dagar på enheten och skrivs ut i hemmet vid ≥ 35 veckor efter befruktningsåldern direkt från neonatalavdelningen (ingen förflyttning)
  • Muntligt förälders samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk eller kardiovaskulär instabilitet som kräver kontinuerlig övervakning eller perfusion, inkompatibel med pediatrisk luftförskjutningspletysmografi
  • Patologi som inducerar neuroutvecklingsproblem
  • Förflyttning till ett annat sjukhus före utskrivning
  • Hemodynamisk eller kardiovaskulär instabilitet som kräver kontinuerlig övervakning eller perfusion, inkompatibel med pediatrisk luftförskjutningspletysmografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettfri massa vid utsläpp
Tidsram: pediatrisk luftförskjutningspletysmografimätning kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning
Fett-avgift massprocent vid utskrivning med pediatrisk luftförskjutningspletysmografi Efter kontroll av inklusions- och icke-inklusionskriterier och erhållit muntligt informerat samtycke från nyfödda juridiska myndighet eller föräldrar, utförs pediatrisk luftförskjutningspletysmografi under den sista veckan av sjukhusvistelsen. Uppskattning av kroppssammansättningen kompletteras med klinisk och demografisk datainsamling och insamling av information om neonatal nutrition.
pediatrisk luftförskjutningspletysmografimätning kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer (kliniska egenskaper vid födseln och sjuklighet, matning) som påverkar kroppssammansättningen vid utskrivning
Tidsram: pediatrisk luftförskjutningspletysmografi kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning
Faktorer (näringsmässiga och andra) som påverkar kroppssammansättningen hos för tidigt födda barn (<35 veckors graviditet) vid utskrivning. Analysen kommer att fokusera på kondotioner som kan påverkas av neonatalvård, såsom viktökning.
pediatrisk luftförskjutningspletysmografi kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning
Förutsägelse av fettfri massa vid utsläpp
Tidsram: pediatrisk luftförskjutningspletysmografi kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning
Förutsägelse av fettfri massa vid utskrivning från antropometriska data, näringsintag och utveckling under sjukhusvistelse.
pediatrisk luftförskjutningspletysmografi kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning
Antropometriska parametrar vid utskrivning och vid 2 år
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning och vid 2 års ålder
Samband mellan antropometriska parametrar och kroppssammansättning vid urladdning och tillväxt vid 2 år
Mätningar kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning och vid 2 års ålder
Body mass index vid utskrivning och vid 2 år
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning och vid 2 års ålder
Relation mellan body mass index som en markör för kroppssammansättning vid flytning och tillväxt vid 2 år
Mätningar kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning och vid 2 års ålder
Fettfri massa hos för tidigt födda barn som matats med bröstmjölk berikad på ett individualiserat sätt
Tidsram: pediatrisk luftförskjutningspletysmografi kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning
Effekten av optimerad utfodring med justerbar individualiserad berikning av bröstmjölk på fettfri massa vid utsläpp
pediatrisk luftförskjutningspletysmografi kommer att göras vid 36 till 40 veckors ålder efter befruktning
Utvecklingspoäng mätt med ett lämpligt neuroutvecklingstest efter 2 år
Tidsram: Neuroutvecklingsbedömning vid 2 års ålder
Barns neurologisk utveckling vid 2 års ålder utvärderad enligt den uppföljande rutinmässiga utvärderingen eller spädbarn med mycket låg födelsevikt
Neuroutvecklingsbedömning vid 2 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födelse av nyfödd

3
Prenumerera