Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon koostumus kotiutumisen yhteydessä ja neurologinen kehitys 2 vuoden iässä hyvin keskosilla (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Kehon koostumuksen määräävät tekijät poistuessa ja rasvaton massa neurologisen kehityksen indikaattorina 2 vuoden iässä hyvin keskosilla: OPTIPREMA-tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan perinataalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat kehon koostumukseen kotiutumisen yhteydessä hyvin keskosilla sekä rasvattoman massan ja neurokognitiivisen kehityksen välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen kasvu on ratkaisevan tärkeää keskosilla, koska se voi korreloida pitkän aikavälin kognitiivisen kehityksen kanssa. Viimeaikaiset tiedot kirjallisuudesta osoittavat, että on mahdollista - asianmukaisella ravitsemushoidolla - vähentää alkupainon pudotusta ja varmistaa, että kertynyt kasvuvaje on silloin vähemmän tärkeä kuin aiemmin havaittiin. Määrällisenä tavoitteena on saavuttaa vähintään sikiön kasvua vastaava kasvu (12-18 g/kg.vrk hedelmöittymisen jälkeisen iän mukaan). Lapset kasvavat usein hitaasti ensimmäisten 10 elinpäivän aikana, joten he kerääntyvät kasvuvajeeseen, joka tulee kompensoida toissijaisesti. Siksi optimaalinen postnataalinen kasvu on 20 g/kg/vrk, 15 g/kg/päivä sijaan. On myös tärkeää arvioida kasvun laatu, erityisesti rasvaton massa. Ravitsemushoidon tavoite on kaksijakoinen: riittävä painonnousu (lähellä sikiön kasvunopeutta) mutta myös asiaankuuluva kehon koostumus. Keskosten kehon koostumuksesta kotiutuksen yhteydessä on kuitenkin hyvin vähän tietoa. Nyt on mahdollista mitata nopeasti (minuutti), yksinkertaisesti ja ei-invasiivisesti käyttämällä lasten ilmansyrjäytyspletysmografiaa. Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin monimutkaisempia hakutekniikoita (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria), osoittivat liiallista kehon rasvaa kotiutuksen yhteydessä keskosilla. Lasten ilmanvaihtopletysmografialla kerätyt vertailuarvot julkaistiin vuonna 2011. Ravitsemuskäytännöt ja -strategiat ovat kehittyneet merkittävästi viime vuosina tukemaan tällaisia ​​tavoitteita: varhaisen parenteraalisen ravintoaineiden saannin parantaminen, uudet äidinmaidon vahvistajat, uudet keskosvalmisteet ja enteraalisen ravitsemuksen varhainen aloittaminen. Yksilöllinen äidinmaidon lisääminen auttaa tarjoamaan keskosille riittävän määrän ravintoaineita. Keskosten nykyaikainen ravitsemushoito johtaa aiempaa varhaisempaan ja korkeampaan proteiinin ja energian saantiin. Se parantaa joitakin antropometrisiä parametreja, mutta kehon koostumuksesta tiedetään vain vähän. Lisäksi altistuminen runsaalle ravintoaineiden saannille voi johtaa aineenvaihdunta- ja hormonaalisiin jälkiin, jotka lisäävät diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskiä aikuisiässä.

OPTIPREMA pyrkii keskittymään yhteyteen sairaalahoidon aikaisen ravintoaineiden saannin, kotiutuksen yhteydessä kehon koostumuksen ja kotiutuksen yhteydessä tapahtuvan rasvattoman massan vaihtelun ja hermoston kehityksen välisen suhteen 2 vuoden kohdalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennenaikaiset vastasyntyneet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset (vähemmän tai yhtä suuri kuin 32 raskausviikkoa ja/tai syntymäpaino vähemmän tai yhtä suuri kuin 1500 g).
  • Otettu vastasyntyneiden osastolle ennen elinpäivää 7, oleskelee osastolla vähintään 15 päivää ja kotiutettu ≥ 35 viikon hedelmöittymisen jälkeen suoraan vastasyntyneiden osastolta (ei siirtoa)
  • Suullinen vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen tai kardiovaskulaarinen epävakaus, joka vaatii jatkuvaa seurantaa tai perfuusiota, ei yhteensopiva lasten ilmansyrjäytyspletysmografian kanssa
  • Patologia, joka aiheuttaa hermoston kehitysongelmia
  • Siirrä toiseen sairaalaan ennen kotiutumista
  • Hemodynaaminen tai kardiovaskulaarinen epävakaus, joka vaatii jatkuvaa seurantaa tai perfuusiota, ei yhteensopiva lasten ilmansyrjäytyspletysmografian kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvaton massa purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: lasten ilmansyrjäytyspletysmografiamittaus tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen
Rasvamaksun massaprosentti kotiutuksen yhteydessä lasten ilmansyrjäytyspletysmografialla Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu ja vastasyntyneen laillisen viranomaisen tai vanhemman suullinen tietoinen suostumus on saatu, lasten ilmansyrjäytyspletysmografia tehdään sairaalahoidon viimeisellä viikolla. Kehon koostumuksen arviointi täydentyy kliinisten ja demografisten tietojen keräämisellä ja tiedonkeruulla vastasyntyneiden ravitsemuksesta.
lasten ilmansyrjäytyspletysmografiamittaus tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekijät (kliiniset ominaisuudet syntymähetkellä ja sairastuvuus, ruokintaohjelma), jotka vaikuttavat kehon koostumukseen kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: lasten ilmansyrjäytyspletysmografia tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen
Tekijät (ravitsemus ja muut), jotka vaikuttavat keskosten (<35 raskausviikko) kehon koostumukseen kotiutuksen yhteydessä. Analyysi keskittyy sairauksiin, joihin vastasyntyneiden hoito voi vaikuttaa, kuten painonnousu.
lasten ilmansyrjäytyspletysmografia tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen
Rasvattoman massan ennuste purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: lasten ilmansyrjäytyspletysmografia tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen
Rasvattoman massan ennustus kotiutuksen yhteydessä antropometristen tietojen, ravinnonsaannin ja sairaalahoidon aikana tapahtuvan kehityksen perusteella.
lasten ilmansyrjäytyspletysmografia tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen
Antropometriset parametrit purkamisen ja 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: mittaukset tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen ja 2 vuoden iässä
Antropometristen parametrien ja kehon koostumuksen välinen suhde purkautumisessa ja kasvussa 2 vuoden kuluttua
mittaukset tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen ja 2 vuoden iässä
Painoindeksi kotiutuksen yhteydessä ja 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: mittaukset tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen ja 2 vuoden iässä
Kehon massaindeksin suhde kehon koostumuksen merkkinä purkautuessa ja kasvun välillä 2 vuoden kuluttua
mittaukset tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen ja 2 vuoden iässä
Rasvaton massa keskosilla, joille on ruokittu äidinmaitoa yksilöllisesti täydennettynä
Aikaikkuna: lasten ilmansyrjäytyspletysmografia tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen
Optimoidun ruokinta-ohjelman, jossa käytetään säädettävää yksilöllistä äidinmaidon täydennystä, vaikutus rasvattomaan massaan poistumisen yhteydessä
lasten ilmansyrjäytyspletysmografia tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen
Kehityspisteet mitattuna sopivalla hermoston kehitystestillä 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Neurokehitysarviointi 2-vuotiaana
Lasten neurologinen kehitys 2-vuotiaana arvioituna seurantarutiiniarvioinnin mukaan tai erittäin pienipainoisten vauvojen
Neurokehitysarviointi 2-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa