- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02686801
Kehon koostumus kotiutumisen yhteydessä ja neurologinen kehitys 2 vuoden iässä hyvin keskosilla (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)
Kehon koostumuksen määräävät tekijät poistuessa ja rasvaton massa neurologisen kehityksen indikaattorina 2 vuoden iässä hyvin keskosilla: OPTIPREMA-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen kasvu on ratkaisevan tärkeää keskosilla, koska se voi korreloida pitkän aikavälin kognitiivisen kehityksen kanssa. Viimeaikaiset tiedot kirjallisuudesta osoittavat, että on mahdollista - asianmukaisella ravitsemushoidolla - vähentää alkupainon pudotusta ja varmistaa, että kertynyt kasvuvaje on silloin vähemmän tärkeä kuin aiemmin havaittiin. Määrällisenä tavoitteena on saavuttaa vähintään sikiön kasvua vastaava kasvu (12-18 g/kg.vrk hedelmöittymisen jälkeisen iän mukaan). Lapset kasvavat usein hitaasti ensimmäisten 10 elinpäivän aikana, joten he kerääntyvät kasvuvajeeseen, joka tulee kompensoida toissijaisesti. Siksi optimaalinen postnataalinen kasvu on 20 g/kg/vrk, 15 g/kg/päivä sijaan. On myös tärkeää arvioida kasvun laatu, erityisesti rasvaton massa. Ravitsemushoidon tavoite on kaksijakoinen: riittävä painonnousu (lähellä sikiön kasvunopeutta) mutta myös asiaankuuluva kehon koostumus. Keskosten kehon koostumuksesta kotiutuksen yhteydessä on kuitenkin hyvin vähän tietoa. Nyt on mahdollista mitata nopeasti (minuutti), yksinkertaisesti ja ei-invasiivisesti käyttämällä lasten ilmansyrjäytyspletysmografiaa. Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin monimutkaisempia hakutekniikoita (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria), osoittivat liiallista kehon rasvaa kotiutuksen yhteydessä keskosilla. Lasten ilmanvaihtopletysmografialla kerätyt vertailuarvot julkaistiin vuonna 2011. Ravitsemuskäytännöt ja -strategiat ovat kehittyneet merkittävästi viime vuosina tukemaan tällaisia tavoitteita: varhaisen parenteraalisen ravintoaineiden saannin parantaminen, uudet äidinmaidon vahvistajat, uudet keskosvalmisteet ja enteraalisen ravitsemuksen varhainen aloittaminen. Yksilöllinen äidinmaidon lisääminen auttaa tarjoamaan keskosille riittävän määrän ravintoaineita. Keskosten nykyaikainen ravitsemushoito johtaa aiempaa varhaisempaan ja korkeampaan proteiinin ja energian saantiin. Se parantaa joitakin antropometrisiä parametreja, mutta kehon koostumuksesta tiedetään vain vähän. Lisäksi altistuminen runsaalle ravintoaineiden saannille voi johtaa aineenvaihdunta- ja hormonaalisiin jälkiin, jotka lisäävät diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskiä aikuisiässä.
OPTIPREMA pyrkii keskittymään yhteyteen sairaalahoidon aikaisen ravintoaineiden saannin, kotiutuksen yhteydessä kehon koostumuksen ja kotiutuksen yhteydessä tapahtuvan rasvattoman massan vaihtelun ja hermoston kehityksen välisen suhteen 2 vuoden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- jean-charles picaud, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0033472001550
- Sähköposti: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset (vähemmän tai yhtä suuri kuin 32 raskausviikkoa ja/tai syntymäpaino vähemmän tai yhtä suuri kuin 1500 g).
- Otettu vastasyntyneiden osastolle ennen elinpäivää 7, oleskelee osastolla vähintään 15 päivää ja kotiutettu ≥ 35 viikon hedelmöittymisen jälkeen suoraan vastasyntyneiden osastolta (ei siirtoa)
- Suullinen vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen tai kardiovaskulaarinen epävakaus, joka vaatii jatkuvaa seurantaa tai perfuusiota, ei yhteensopiva lasten ilmansyrjäytyspletysmografian kanssa
- Patologia, joka aiheuttaa hermoston kehitysongelmia
- Siirrä toiseen sairaalaan ennen kotiutumista
- Hemodynaaminen tai kardiovaskulaarinen epävakaus, joka vaatii jatkuvaa seurantaa tai perfuusiota, ei yhteensopiva lasten ilmansyrjäytyspletysmografian kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaton massa purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: lasten ilmansyrjäytyspletysmografiamittaus tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen
|
Rasvamaksun massaprosentti kotiutuksen yhteydessä lasten ilmansyrjäytyspletysmografialla Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu ja vastasyntyneen laillisen viranomaisen tai vanhemman suullinen tietoinen suostumus on saatu, lasten ilmansyrjäytyspletysmografia tehdään sairaalahoidon viimeisellä viikolla.
Kehon koostumuksen arviointi täydentyy kliinisten ja demografisten tietojen keräämisellä ja tiedonkeruulla vastasyntyneiden ravitsemuksesta.
|
lasten ilmansyrjäytyspletysmografiamittaus tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekijät (kliiniset ominaisuudet syntymähetkellä ja sairastuvuus, ruokintaohjelma), jotka vaikuttavat kehon koostumukseen kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: lasten ilmansyrjäytyspletysmografia tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen
|
Tekijät (ravitsemus ja muut), jotka vaikuttavat keskosten (<35 raskausviikko) kehon koostumukseen kotiutuksen yhteydessä.
Analyysi keskittyy sairauksiin, joihin vastasyntyneiden hoito voi vaikuttaa, kuten painonnousu.
|
lasten ilmansyrjäytyspletysmografia tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen
|
|
Rasvattoman massan ennuste purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: lasten ilmansyrjäytyspletysmografia tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen
|
Rasvattoman massan ennustus kotiutuksen yhteydessä antropometristen tietojen, ravinnonsaannin ja sairaalahoidon aikana tapahtuvan kehityksen perusteella.
|
lasten ilmansyrjäytyspletysmografia tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen
|
|
Antropometriset parametrit purkamisen ja 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: mittaukset tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen ja 2 vuoden iässä
|
Antropometristen parametrien ja kehon koostumuksen välinen suhde purkautumisessa ja kasvussa 2 vuoden kuluttua
|
mittaukset tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen ja 2 vuoden iässä
|
|
Painoindeksi kotiutuksen yhteydessä ja 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: mittaukset tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen ja 2 vuoden iässä
|
Kehon massaindeksin suhde kehon koostumuksen merkkinä purkautuessa ja kasvun välillä 2 vuoden kuluttua
|
mittaukset tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen ja 2 vuoden iässä
|
|
Rasvaton massa keskosilla, joille on ruokittu äidinmaitoa yksilöllisesti täydennettynä
Aikaikkuna: lasten ilmansyrjäytyspletysmografia tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen
|
Optimoidun ruokinta-ohjelman, jossa käytetään säädettävää yksilöllistä äidinmaidon täydennystä, vaikutus rasvattomaan massaan poistumisen yhteydessä
|
lasten ilmansyrjäytyspletysmografia tehdään 36-40 viikon hedelmöittymisen jälkeen
|
|
Kehityspisteet mitattuna sopivalla hermoston kehitystestillä 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Neurokehitysarviointi 2-vuotiaana
|
Lasten neurologinen kehitys 2-vuotiaana arvioituna seurantarutiiniarvioinnin mukaan tai erittäin pienipainoisten vauvojen
|
Neurokehitysarviointi 2-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIPREMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .