- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02686801
Состав тела при выписке и неврологическое развитие глубоко недоношенных детей в возрасте 2 лет (OPTIPREMA) (OPTIPREMA)
Детерминанты состава тела при выписке и безжировой массы как показатель неврологического развития глубоконедоношенных детей в возрасте 2 лет: исследование OPTIPREMA
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Постнатальный рост имеет решающее значение для недоношенных детей, поскольку он может быть связан с долгосрочным когнитивным развитием. Последние данные из литературы показывают, что возможно - при соответствующем питании - уменьшить первоначальную потерю веса и гарантировать, что накопленный дефицит роста будет менее значительным, чем наблюдался ранее. Количественная цель состоит в том, чтобы добиться роста, по крайней мере эквивалентного росту плода (12-18 г/кг в день). по постконцептуальному возрасту). Дети часто растут медленно в течение первых 10 дней жизни, поэтому у них накапливается дефицит роста, который следует компенсировать вторично. Следовательно, оптимальный постнатальный прирост составляет 20 г/кг в сутки, а не 15 г/кг.сут. Также важно оценить качество роста, особенно безжировую массу. Цель нутритивной помощи двояка: достаточное увеличение веса (близкое к темпам роста плода), а также соответствующий состав тела. Однако данных о составе тела недоношенных детей при выписке очень мало. Теперь можно проводить измерения быстро (одна минута), просто и неинвазивно, используя педиатрическую плетизмографию с вытеснением воздуха. Предыдущие исследования с использованием более сложных поисковых методов (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) показали избыточное содержание жира в организме при выписке у недоношенных детей. Референтные значения, полученные с помощью педиатрической плетизмографии с вытеснением воздуха, были опубликованы в 2011 году. Практика и стратегии питания претерпели значительные изменения в последние годы для достижения таких целей: улучшение раннего парентерального потребления питательных веществ, новые фортификаторы грудного молока, новые смеси для недоношенных и раннее начало энтерального питания. Индивидуальное обогащение грудного молока помогает обеспечить недоношенных детей достаточным количеством питательных веществ. Современная нутриционная помощь недоношенным детям приводит к более раннему и более высокому потреблению белка и энергии, чем это делалось ранее. Это улучшает некоторые антропометрические параметры, но мало что известно о составе тела при выписке. Кроме того, воздействие большого количества питательных веществ может привести к метаболическому и гормональному импринтингу с повышенным риском развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний во взрослом возрасте.
OPTIPREMA стремится сфокусировать внимание на связи между потреблением питательных веществ во время госпитализации, составом тела при выписке и взаимосвязью между изменениями безжировой массы при выписке и развитием нервной системы через 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Контакт:
- jean-charles picaud, MD, PhD
- Номер телефона: 0033472001550
- Электронная почта: jean-charles.picaud@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные (со сроком гестации менее или равным 32 неделям и/или массой тела при рождении менее или равной 1500 г).
- Госпитализирован в отделение для новорожденных до 7-го дня жизни, пробыл в отделении не менее 15 дней и выписан домой в возрасте ≥ 35 недель после зачатия непосредственно из отделения для новорожденных (без перевода)
- Устное согласие родителей
Критерий исключения:
- Гемодинамическая или сердечно-сосудистая нестабильность, требующая постоянного мониторинга или перфузии, несовместимая с плетизмографией с вытеснением воздуха у детей
- Патология, вызывающая проблемы с развитием нервной системы
- Перевод в другую больницу перед выпиской
- Гемодинамическая или сердечно-сосудистая нестабильность, требующая постоянного мониторинга или перфузии, несовместимая с плетизмографией с вытеснением воздуха у детей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безжировая масса при выписке
Временное ограничение: Плетизмография с вытеснением воздуха у детей будет проводиться в возрасте от 36 до 40 недель после зачатия.
|
Массовый процент жировой ткани при выписке с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха у детей После проверки критериев включения и невключения и получения устного информированного согласия от законного органа или родителей новорожденного в последнюю неделю госпитализации проводится плетизмография с вытеснением воздуха у детей.
Оценка состава тела завершается сбором клинико-демографических данных и сбором информации о питании новорожденных.
|
Плетизмография с вытеснением воздуха у детей будет проводиться в возрасте от 36 до 40 недель после зачатия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы (клиника при рождении и заболеваемость, режим питания), влияющие на состав тела при выписке
Временное ограничение: Плетизмография с вытеснением воздуха у детей будет проводиться в возрасте от 36 до 40 недель после зачатия.
|
Факторы (пищевые и другие), влияющие на состав тела недоношенных детей (<35 недель гестации) при выписке.
Анализ будет сосредоточен на состояниях, на которые может повлиять неонатальный уход, таких как увеличение веса.
|
Плетизмография с вытеснением воздуха у детей будет проводиться в возрасте от 36 до 40 недель после зачатия.
|
|
Прогноз безжировой массы при выписке
Временное ограничение: Плетизмография с вытеснением воздуха у детей будет проводиться в возрасте от 36 до 40 недель после зачатия.
|
Прогноз безжировой массы тела при выписке на основании антропометрических данных, рациона питания и эволюции во время госпитализации.
|
Плетизмография с вытеснением воздуха у детей будет проводиться в возрасте от 36 до 40 недель после зачатия.
|
|
Антропометрические показатели при выписке и через 2 года
Временное ограничение: измерения будут проводиться в возрасте от 36 до 40 недель после зачатия и в возрасте 2 лет.
|
Взаимосвязь между антропометрическими параметрами и составом тела при выписке и ростом через 2 года
|
измерения будут проводиться в возрасте от 36 до 40 недель после зачатия и в возрасте 2 лет.
|
|
Индекс массы тела при выписке и через 2 года
Временное ограничение: измерения будут проводиться в возрасте от 36 до 40 недель после зачатия и в возрасте 2 лет.
|
Взаимосвязь между индексом массы тела как маркером состава тела при выписке и ростом через 2 года
|
измерения будут проводиться в возрасте от 36 до 40 недель после зачатия и в возрасте 2 лет.
|
|
Масса без жира у недоношенных детей, получающих грудное молоко, обогащенное индивидуальным образом
Временное ограничение: Плетизмография с вытеснением воздуха у детей будет проводиться в возрасте от 36 до 40 недель после зачатия.
|
Влияние оптимизированного режима кормления с использованием регулируемого индивидуального обогащения грудного молока на безжировую массу при выписке
|
Плетизмография с вытеснением воздуха у детей будет проводиться в возрасте от 36 до 40 недель после зачатия.
|
|
Оценка развития, измеренная с помощью соответствующего теста на развитие нервной системы через 2 года.
Временное ограничение: Оценка нервного развития в возрасте 2 лет.
|
Неврологическое развитие детей в возрасте 2 лет, оцененное в соответствии с плановой последующей оценкой, или младенцы с очень низкой массой тела при рождении
|
Оценка нервного развития в возрасте 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIPREMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .