만성 척수 손상 복구를 위해 줄기 세포와 결합된 NeuroRegen Scaffold™
2020년 12월 21일 업데이트: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
만성 척수 손상 복구를 위한 중간엽 줄기세포 또는 신경줄기세포와 결합된 NeuroRegen Scaffold™의 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 척수 손상 환자에서 뉴로리젠 스캐폴드 이식술과 결합된 중간엽 줄기세포 또는 신경줄기세포의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-65세.
- 자궁 경부 및 흉부 수준의 완전한 척수 손상(C5-T12).
- 추가적인 개선이 없는 ASIA A 분류.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 정기적으로 병원을 방문하고 프로토콜 절차 중 후속 조치를 취할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 사지 기능에 영향을 미치는 모든 주요 질병(예: 외상, 감염, 종양, 선천성 기형, 말초성 근이영양증, 헌팅턴병, 파킨슨병)의 현재 진단.
- 심각한 합병증(예: 신부전으로 인한 수신증, 심한 욕창(Ⅲ° 위), 하지 정맥 혈전증, 심한 골화성 근염).
- 생명을 위협하는 알레르기 또는 면역 매개 반응의 병력.
- 일상적인 실험실 검사(혈액학, 전해질, 생화학, 간 및 신장 기능 검사, 요분석)에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 간질 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력과 함께 정신 질환 또는 자살 위험의 병력.
- 중증 부정맥(예: 심실성 빈맥, 빈번한 심실상성 빈맥, 심방 세동 및 심방 조동) 또는 12-리드 ECG를 통해 표시되는 심장 등급 II 이상의 전도 이상.
- 수유부와 임산부.
- 알코올 약물 남용/의존.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 모든 임상 시험에 참여했습니다.
- 지난 4주 동안 중추신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료법입니다.
- 지난 4주 동안 주요 기관계 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 치료법입니다.
- 순응도가 낮고 연구를 완료하기 어렵습니다.
- 피험자의 위험을 증가시키거나 임상 시험을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NeuroRegen 스캐폴드/중간엽 줄기세포 이식
환자는 척수 손상 후 중간엽 줄기 세포 이식으로 NeuroRegen 스캐폴드를 받습니다.
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만성 SCI(ASIA 등급 A) 환자는 국소 흉터가 제거된 후 천만 개의 중간엽 줄기세포 이식이 포함된 NeuroRegen Scaffold를 받게 되며 수술 후 환자는 종합적인 재활, 심리 및 영양 측정을 받게 됩니다.
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실험적: 뉴로리젠 스캐폴드/신경줄기세포 이식
환자는 척수 손상 후 신경줄기세포 이식으로 NeuroRegen 스캐폴드를 받습니다.
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만성 SCI(ASIA 등급 A) 환자는 국소 흉터가 제거된 후 1,000만 개의 신경 줄기 세포 이식이 포함된 NeuroRegen Scaffold를 받게 되며, 수술 후 환자는 포괄적인 재활, 심리 및 영양 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASIA(American Spinal Injury Association) 손상 척도 개선
기간: 24개월
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24개월
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체감각 유발 전위(SSEP)의 개선
기간: 24개월
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24개월
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운동 유발 전위(MEP)의 개선
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 조치의 개선
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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FIM(Functional Independence Measure)은 수술 전후에 평가됩니다.
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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자기공명영상(MRI)에 의한 척수 이식 부위의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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이식 부위의 MRI는 이식 전후에 평가됩니다.
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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비뇨기 및 장 기능 개선
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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배뇨 및 장을 느끼고 조절하는 능력은 수술 전후 방광 압력 모니터링을 기반으로 평가됩니다.
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1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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부작용에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 최대 6개월
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수술 후 감염 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율은 장기간 추적 조사를 통해 평가됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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