NeuroRegen Scaffold™ v kombinaci s kmenovými buňkami pro opravu chronického poranění míchy
21. prosince 2020 aktualizováno: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Účinnost a bezpečnost NeuroRegen Scaffold™ v kombinaci s mezenchymálními kmenovými buňkami nebo nervovými kmenovými buňkami pro opravu chronického poranění míchy
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk nebo nervových kmenových buněk v kombinaci s transplantací lešení NeuroRegen u pacientů s poraněním míchy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18-65 let.
- Kompletní poranění míchy na krční a hrudní úrovni (C5-T12).
- Klasifikace ASIA A bez významného dalšího zlepšení.
- Pacienti podepsali informovaný souhlas.
- Schopnost a ochota pravidelně navštěvovat nemocnici a sledovat během protokolárních procedur.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza jakýchkoli primárních onemocnění ovlivňujících funkce končetin (např. trauma, infekce, nádory, vrozené malformace, periferní svalová dystrofie, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba).
- Závažné komplikace (např. hydronefróza v důsledku renální insuficience, těžké proleženiny (Ⅲ° výše), žilní trombóza dolních končetin, těžká myositis ossificans).
- Život ohrožující alergická nebo imunitně zprostředkovaná reakce v anamnéze.
- Klinicky významné abnormality při rutinních laboratorních vyšetřeních (hematologie, elektrolyty, biochemie, jaterní a ledvinové funkční testy, rozbor moči).
- Duševní onemocnění nebo riziko sebevraždy v anamnéze, s anamnézou epilepsie nebo jiných poruch centrálního nervového systému.
- Závažné arytmie (např. ventrikulární tachykardie, častá superventrikulární tachykardie, fibrilace síní a flutter síní) nebo poruchy vedení srdečního stupně II nebo vyšší zobrazené prostřednictvím 12svodového EKG.
- Kojící a těhotná žena.
- Zneužívání alkoholu / závislost na drogách.
- Účastnil se jakýchkoli dalších klinických studií do 3 měsíců před zařazením.
- Lék nebo léčba, o které je známo, že má účinek na centrální nervový systém během posledních čtyř týdnů.
- Lék nebo léčba, o které je známo, že během posledních čtyř týdnů způsobuje hlavní toxicitu orgánového systému.
- Špatná shoda, obtížné dokončit studii.
- Jakékoli další stavy, které by mohly zvýšit riziko subjektů nebo narušit klinické hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NeuroRegen scaffold/transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Pacienti dostávají lešení NeuroRegen s transplantací mezenchymálních kmenových buněk po poranění míchy.
|
Pacienti s chronickou SCI (ASIA grade A) obdrží NeuroRegen Scaffold s 10 miliony transplantací mezenchymálních kmenových buněk po odstranění lokalizovaných jizev a po operaci pacienti podstoupí komplexní rehabilitační, psychologická a nutriční opatření.
|
|
Experimentální: NeuroRegen scaffold/transplantace nervových kmenových buněk
Pacienti dostávají lešení NeuroRegen s transplantací nervových kmenových buněk po poranění míchy.
|
Pacienti s chronickým SCI (ASIA grade A) obdrží NeuroRegen Scaffold s 10 miliony transplantací nervových kmenových buněk po odstranění lokalizovaných jizev a po operaci pacienti podstoupí komplexní rehabilitační, psychologická a nutriční opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení stupnice postižení ASIA (Americká asociace pro poranění páteře).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Zlepšení somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Vylepšení motorem evokovaných potenciálů (MEP)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v opatřeních nezávislosti
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) bude hodnoceno před a po operaci.
|
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změny v místě transplantace v míše pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
MRI v místě transplantace bude hodnocena před a po transplantaci.
|
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Zlepšení funkce moči a střev
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Schopnost cítit a kontrolovat močení a střeva bude hodnocena na základě monitorování tlaku v močovém měchýři před a po operaci.
|
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny podle nežádoucích účinků
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podíl pacientů s pooperačními infekcemi a závažnými nežádoucími účinky (SAE) bude hodnocen dlouhodobým sledováním.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAS-XDA-MNSCI/IGDB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .