NeuroRegen Scaffold™ kombineret med stamceller til reparation af kronisk rygmarvsskade
21. december 2020 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Effekten og sikkerheden af NeuroRegen Scaffold™ kombineret med mesenkymale stamceller eller neurale stamceller til reparation af kronisk rygmarvsskade
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af mesenkymale stamceller eller neurale stamceller kombineret med NeuroRegen stilladstransplantation hos patienter med rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-65 år.
- Fuldstændig rygmarvsskade på cervikalt og thoraxniveau (C5-T12).
- Klassificering ASIA A uden væsentlig yderligere forbedring.
- Patienter underskrev informeret samtykke.
- Evne og vilje til regelmæssig besøg på hospitalet og opfølgning under protokollen. Procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- En aktuel diagnose af alle primære sygdomme, der påvirker lemmerfunktioner (f.eks. traumer, infektion, tumorer, medfødte misdannelser, perifer muskeldystrofi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom).
- Alvorlige komplikationer (f.eks. hydronefrose på grund af nyreinsufficiens, alvorlige liggesår (Ⅲ° over), venetrombose i nedre ekstremiteter, svær myositis ossificans).
- Anamnese med livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser (hæmatologi, elektrolytter, biokemi, lever- og nyrefunktionstest, urinanalyse).
- Anamnese med psykisk sygdom eller selvmordsrisiko, med en historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet.
- Alvorlige arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, hyppig superventrikulær takykardi, atrieflimren og atrieflimren) eller hjerte-grad II eller højere ledningsabnormiteter vist via 12-aflednings-EKG.
- Ammende og gravid kvinde.
- Alkoholmisbrug/afhængighed.
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen.
- Et lægemiddel eller en behandling, der vides at have effekt på centralnervesystemet i løbet af de sidste fire uger.
- Et lægemiddel eller en behandling, der vides at forårsage større organsystemtoksicitet i løbet af de sidste fire uger.
- Dårlig efterlevelse, svært at gennemføre undersøgelsen.
- Alle andre tilstande, der kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NeuroRegen stillads/mesenkymale stamceller transplantation
Patienter modtager NeuroRegen stillads med mesenkymale stamceller transplantation efter rygmarvsskade.
|
Patienter med kronisk SCI (ASIA grad A) vil modtage NeuroRegen Scaffold med 10 millioner mesenkymale stamceller transplantation efter lokaliserede ar fjernet, og efter operation vil patienter gennemgå en omfattende rehabilitering, psykologiske og ernæringsmæssige foranstaltninger.
|
|
Eksperimentel: NeuroRegen stillads/neurale stamceller transplantation
Patienter modtager NeuroRegen stillads med neurale stamceller transplantation efter rygmarvsskade.
|
Patienter med kronisk SCI (ASIA grad A) vil modtage NeuroRegen Scaffold med 10 millioner neurale stamceller transplantation efter lokaliserede ar fjernet, og efter operation vil patienter gennemgå en omfattende rehabilitering, psykologiske og ernæringsmæssige foranstaltninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringer i ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forbedringer i somatosensoriske fremkaldte potentialer (SSEP)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forbedringer i motorisk fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i uafhængighedsforanstaltninger
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Functional Independence Measure (FIM) vil blive vurderet før og efter operationen.
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ændringer på transplantationsstedet i rygmarven ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
MR på transplantationsstedet vil blive vurderet før og efter transplantationen.
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forbedringer i urin- og tarmfunktion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Evnen til at føle og kontrollere vandladning og tarm vil blive vurderet ud fra blæretryksovervågning før og efter operationen.
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Andelen af patienter med postoperative infektioner og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet ved langtidsopfølgning.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2016
Først opslået (Skøn)
23. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2020
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAS-XDA-MNSCI/IGDB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .