NeuroRegen Scaffold™ in Kombination mit Stammzellen zur Reparatur von chronischen Rückenmarksverletzungen
21. Dezember 2020 aktualisiert von: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Die Wirksamkeit und Sicherheit von NeuroRegen Scaffold™ in Kombination mit mesenchymalen Stammzellen oder neuralen Stammzellen zur Reparatur von chronischen Rückenmarksverletzungen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen oder neuralen Stammzellen in Kombination mit einer NeuroRegen-Scaffold-Transplantation bei Patienten mit Rückenmarksverletzung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin, China, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt.
- Vollständige Rückenmarksverletzung auf zervikaler und thorakaler Ebene (C5-T12).
- Einstufung ASIA A ohne wesentliche weitere Verbesserung.
- Patienten unterschrieben Einverständniserklärung.
- Fähigkeit und Bereitschaft zu regelmäßigen Krankenhausbesuchen und Nachsorge während der Protokollverfahren.
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle Diagnose aller Grunderkrankungen, die die Gliedmaßenfunktionen beeinträchtigen (z. B. Trauma, Infektion, Tumore, angeborene Fehlbildungen, periphere Muskeldystrophie, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit).
- Schwerwiegende Komplikationen (z. B. Hydronephrose aufgrund von Niereninsuffizienz, schwere Wundliegen (Ⅲ° darüber), Venenthrombose der unteren Extremitäten, schwere Myositis ossificans).
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen allergischen oder immunvermittelten Reaktion.
- Klinisch signifikante Auffälligkeiten bei routinemäßigen Laboruntersuchungen (Hämatologie, Elektrolyte, Biochemie, Leber- und Nierenfunktionstests, Urinanalyse).
- Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Suizidrisiko, mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
- Schwere Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, häufige superventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern und Vorhofflattern) oder Herzleitungsstörungen Grad II oder höher, die über ein 12-Kanal-EKG angezeigt werden.
- Stillende und schwangere Frau.
- Alkohol-Drogen-Missbrauch/Abhängigkeit.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung.
- Ein Medikament oder eine Behandlung, von der bekannt ist, dass sie in den letzten vier Wochen Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem hatte.
- Ein Medikament oder eine Behandlung, von denen bekannt ist, dass sie in den letzten vier Wochen eine schwere Toxizität des Organsystems verursacht haben.
- Schlechte Compliance, schwierig, die Studie abzuschließen.
- Alle anderen Bedingungen, die das Risiko der Probanden erhöhen oder die klinische Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transplantation von NeuroRegen-Gerüsten/mesenchymalen Stammzellen
Patienten erhalten nach einer Rückenmarksverletzung ein NeuroRegen-Scaffold mit mesenchymaler Stammzellentransplantation.
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Patienten mit chronischem SCI (ASIA Grad A) erhalten NeuroRegen Scaffold mit 10 Millionen mesenchymaler Stammzellentransplantation, nachdem lokalisierte Narben entfernt wurden, und nach der Operation werden die Patienten einer umfassenden Rehabilitation, psychologischen und Ernährungsmaßnahmen unterzogen.
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Experimental: NeuroRegen-Gerüst/neuronale Stammzellentransplantation
Patienten erhalten NeuroRegen Scaffold mit Transplantation neuraler Stammzellen nach einer Rückenmarksverletzung.
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Patienten mit chronischem SCI (ASIA-Grad A) erhalten NeuroRegen Scaffold mit 10 Millionen neuraler Stammzellentransplantation, nachdem lokalisierte Narben beseitigt wurden, und nach der Operation werden die Patienten umfassenden Rehabilitations-, psychologischen und Ernährungsmaßnahmen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserungen der Beeinträchtigungsskala von ASIA (American Spinal Injury Association).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Verbesserungen der somatosensorisch evozierten Potentiale (SSEP)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Verbesserungen der motorisch evozierten Potentiale (MEP)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungen der Unabhängigkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Das Functional Independence Measure (FIM) wird vor und nach der Operation bewertet.
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1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Veränderungen an der Transplantationsstelle im Rückenmark durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Das MRT an der Transplantationsstelle wird vor und nach der Transplantation beurteilt.
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1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Verbesserungen der Harn- und Darmfunktion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Fähigkeit, Wasserlassen und Darm zu fühlen und zu kontrollieren, wird anhand der Überwachung des Blasendrucks vor und nach der Operation beurteilt.
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1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Der Anteil der Patienten mit postoperativen Infektionen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) wird durch Langzeit-Follow-up bewertet.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAS-XDA-MNSCI/IGDB
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