NeuroRegen Scaffold™ yhdistettynä kantasoluihin kroonisen selkäydinvamman korjaamiseen
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
NeuroRegen Scaffold™:n tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä mesenkymaalisiin kantasoluihin tai hermoston kantasoluihin kroonisten selkäydinvaurioiden korjaamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mesenkymaalisten kantasolujen tai hermoston kantasolujen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä NeuroRegen-telinesiirtoon potilailla, joilla on selkäydinvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
- Täysin selkäydinvamma kohdunkaulan ja rintakehän tasolla (C5-T12).
- Luokitus ASIA A ilman merkittäviä lisäparannuksia.
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Kyky ja halu säännölliseen sairaalakäyntiin ja seurantaan protokollamenettelyjen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi kaikista raajojen toimintaan vaikuttavista ensisijaisista sairauksista (esim. trauma, infektio, kasvaimet, synnynnäiset epämuodostumat, perifeerinen lihasdystrofia, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti).
- Vakavat komplikaatiot (esim. munuaisten vajaatoiminnasta johtuva hydronefroosi, vakavat vuotohaavat (Ⅲ° ylhäällä), alaraajojen laskimotukos, vaikea myositis ossificans).
- Henkeä uhkaava allerginen tai immuunivälitteinen reaktio historiassa.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia rutiinilaboratoriotutkimuksissa (hematologia, elektrolyytit, biokemia, maksan ja munuaisten toimintakokeet, virtsaanalyysi).
- Aiemmin mielenterveysongelmia tai itsemurhariskiä, epilepsiaa tai muita keskushermoston häiriöitä.
- Vakavat rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, toistuva superventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä ja eteislepatus) tai sydämen II asteen tai sitä korkeammat johtumishäiriöt, jotka näkyvät 12-kytkentäisen EKG:n kautta.
- Imettävä ja raskaana oleva nainen.
- Alkoholin huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus.
- Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Lääke tai hoito, jonka tiedetään vaikuttavan keskushermostoon viimeisten neljän viikon aikana.
- Lääke tai hoito, jonka tiedetään aiheuttaneen merkittävää elinjärjestelmän toksisuutta viimeisten neljän viikon aikana.
- Huono noudattaminen, vaikea suorittaa tutkimusta.
- Muut sairaudet, jotka voivat lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NeuroRegen-teline/mesenkymaalisten kantasolujen siirto
Potilaat saavat NeuroRegen-telinettä mesenkymaalisilla kantasoluilla selkäydinvamman jälkeen.
|
Potilaat, joilla on krooninen SCI (ASIA-aste A), saavat NeuroRegen Scaffoldin 10 miljoonalla mesenkymaalisella kantasolulla sen jälkeen, kun paikalliset arvet on poistettu, ja leikkauksen jälkeen potilaille suoritetaan kattava kuntoutus, psykologinen ja ravitsemushoito.
|
|
Kokeellinen: NeuroRegen-teline / hermoston kantasolujen siirto
Selkäydinvamman jälkeen potilaat saavat NeuroRegen-telinettä hermosolujen kantasolusiirrolla.
|
Potilaat, joilla on krooninen SCI (ASIA-aste A), saavat NeuroRegen Scaffoldin 10 miljoonalla hermoston kantasolulla sen jälkeen, kun paikalliset arvet on poistettu, ja leikkauksen jälkeen potilaille suoritetaan kattava kuntoutus, psykologinen ja ravitsemushoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannuksia ASIA:ssa (American Spinal Injury Association) vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Somatosensoristen herättämien potentiaalien (SSEP) parannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Parannuksia moottorin herättämiin mahdollisuuksiin (MEP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannuksia itsenäisyystoimiin
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM) arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Selkäytimen muutokset siirtokohdassa magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Elinsiirtopaikan magneettikuvaus arvioidaan ennen siirtoa ja sen jälkeen.
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Virtsan ja suolen toiminnan parannukset
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Kykyä tuntea ja hallita virtsaamista ja suolistoa arvioidaan virtsarakon paineen seurannan perusteella ennen ja jälkeen leikkausta.
|
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisiä infektioita ja vakavia haittatapahtumia (SAE) sairastavien potilaiden osuus arvioidaan pitkäaikaisella seurannalla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-XDA-MNSCI/IGDB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .