NeuroRegen Scaffold™ в сочетании со стволовыми клетками для лечения хронических повреждений спинного мозга
21 декабря 2020 г. обновлено: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Эффективность и безопасность NeuroRegen Scaffold™ в сочетании с мезенхимальными стволовыми клетками или нервными стволовыми клетками для лечения хронических травм спинного мозга
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности мезенхимальных стволовых клеток или нейральных стволовых клеток в сочетании с трансплантацией каркаса NeuroRegen у пациентов с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18-65 лет.
- Полное повреждение спинного мозга на шейно-грудном уровне (С5-Т12).
- Классификация ASIA A без существенных улучшений.
- Пациенты подписали информированное согласие.
- Способность и готовность регулярно посещать больницу и наблюдать во время протокольных процедур.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз любых первичных заболеваний, влияющих на функции конечностей (например, травмы, инфекции, опухоли, врожденные пороки развития, периферическая мышечная дистрофия, болезнь Гентингтона, болезнь Паркинсона).
- Серьезные осложнения (например, гидронефроз вследствие почечной недостаточности, тяжелые пролежни (Ⅲ° выше), тромбоз вен нижних конечностей, тяжелый оссифицирующий миозит).
- В анамнезе угрожающая жизни аллергическая или иммуноопосредованная реакция.
- Клинически значимые отклонения в рутинных лабораторных исследованиях (гематология, электролиты, биохимия, показатели функции печени и почек, анализ мочи).
- История психических заболеваний или суицидальный риск, с историей эпилепсии или других расстройств центральной нервной системы.
- Тяжелые аритмии (например, желудочковая тахикардия, частая наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия и трепетание предсердий) или нарушения сердечной проводимости степени II или выше, отображаемые на ЭКГ в 12 отведениях.
- Кормящая и беременная женщина.
- Злоупотребление алкоголем/наркотическая зависимость.
- Участвовал в каких-либо других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до включения.
- Лекарство или лечение, о которых известно, что они воздействовали на центральную нервную систему в течение последних четырех недель.
- Лекарство или лечение, о которых известно, что они вызывают серьезную системную токсичность в течение последних четырех недель.
- Плохая комплаентность, трудно завершить исследование.
- Любые другие условия, которые могут увеличить риск субъектов или помешать клиническому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каркас NeuroRegen/трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
Пациенты получают каркас НейроРеген с трансплантацией мезенхимальных стволовых клеток после травмы спинного мозга.
|
Пациенты с хронической травмой спинного мозга (класс A по ASIA) получат каркас NeuroRegen с трансплантацией 10 миллионов мезенхимальных стволовых клеток после рассасывания локализованных рубцов, а после операции пациенты пройдут комплексную реабилитацию, психологические и диетические мероприятия.
|
|
Экспериментальный: Каркас NeuroRegen/трансплантация нервных стволовых клеток
Пациенты получают скаффолд NeuroRegen с трансплантацией нейральных стволовых клеток после повреждения спинного мозга.
|
Пациенты с хронической травмой спинного мозга (класс A по ASIA) получат каркас NeuroRegen с трансплантацией 10 миллионов нейральных стволовых клеток после устранения локализованных рубцов, а после операции пациенты пройдут комплексную реабилитацию, психологические и диетические мероприятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшения по шкале нарушений ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Улучшение соматосенсорных вызванных потенциалов (SSEP)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Улучшения в области моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшения в мерах независимости
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Показатели функциональной независимости (FIM) будут оцениваться до и после операции.
|
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменения в спинном мозге в месте трансплантации по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
МРТ в месте трансплантации будет оцениваться до и после трансплантации.
|
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Улучшение функции мочевыделительной системы и кишечника
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Способность чувствовать и контролировать мочеиспускание и работу кишечника будет оцениваться на основе мониторинга давления в мочевом пузыре до и после операции.
|
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Безопасность и переносимость, оцененные по нежелательным явлениям
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Доля пациентов с послеоперационными инфекциями и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) будет оцениваться при длительном наблюдении.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-XDA-MNSCI/IGDB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .