NeuroRegen Scaffold™ gecombineerd met stamcellen voor herstel van chronisch ruggenmergletsel
21 december 2020 bijgewerkt door: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
De werkzaamheid en veiligheid van NeuroRegen Scaffold™ gecombineerd met mesenchymale stamcellen of neurale stamcellen voor herstel van chronisch ruggenmergletsel
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen of neurale stamcellen in combinatie met NeuroRegen-steigertransplantatie bij patiënten met een dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-65 jaar oud.
- Volledig ruggenmergletsel op cervicaal en thoracaal niveau (C5-T12).
- Classificatie ASIA A zonder noemenswaardige verdere verbetering.
- Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming.
- Vermogen en bereidheid tot regelmatig bezoek aan het ziekenhuis en follow-up tijdens de protocolprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Een actuele diagnose van primaire ziekten die de functies van de ledematen aantasten (bijv. trauma, infectie, tumoren, aangeboren misvormingen, perifere spierdystrofie, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson).
- Ernstige complicaties (bijv. hydronefrose als gevolg van nierinsufficiëntie, ernstige doorligwonden (Ⅲ° hierboven), veneuze trombose van de onderste ledematen, ernstige myositis ossificans).
- Geschiedenis van levensbedreigende allergische of immuungemedieerde reactie.
- Klinisch significante afwijkingen bij routinematig laboratoriumonderzoek (hematologie, elektrolyten, biochemie, lever- en nierfunctietesten, urineanalyse).
- Geschiedenis van geestesziekte of zelfmoordrisico, met een geschiedenis van epilepsie of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel.
- Ernstige aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie, frequente superventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie en atriale flutter) of cardiale graad II of hoger geleidingsafwijkingen weergegeven via 12-afleidingen ECG.
- Zogende en zwangere vrouw.
- Alcoholmisbruik / afhankelijkheid.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór de inschrijving.
- Een geneesmiddel of behandeling waarvan bekend is dat deze gedurende de afgelopen vier weken effect heeft gehad op het centrale zenuwstelsel.
- Een geneesmiddel of behandeling waarvan bekend is dat deze de afgelopen vier weken ernstige orgaansysteemtoxiciteit heeft veroorzaakt.
- Slechte naleving, moeilijk om de studie af te ronden.
- Alle andere omstandigheden die het risico van proefpersonen kunnen verhogen of de klinische proef kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NeuroRegen steiger / mesenchymale stamceltransplantatie
Patiënten krijgen een NeuroRegen-steiger met mesenchymale stamceltransplantatie na een dwarslaesie.
|
Patiënten met chronische dwarslaesie (ASIA graad A) zullen NeuroRegen Scaffold ontvangen met 10 miljoen mesenchymale stamceltransplantatie nadat lokale littekens zijn verwijderd en na operatie zullen patiënten een uitgebreide revalidatie, psychologische en voedingsmaatregelen ondergaan.
|
|
Experimenteel: NeuroRegen steiger / neurale stamceltransplantatie
Patiënten krijgen een NeuroRegen-steiger met neurale stamceltransplantatie na een dwarslaesie.
|
Patiënten met chronische dwarslaesie (ASIA-graad A) zullen NeuroRegen Scaffold ontvangen met 10 miljoen neurale stamceltransplantatie nadat lokale littekens zijn verwijderd en na de operatie zullen patiënten een uitgebreide revalidatie, psychologische en voedingsmaatregelen ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeteringen in ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verbeteringen in Somatosensory Evoked Potentials (SSEP)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Verbeteringen in Motor Evoked Potentials (MEP)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in onafhankelijkheidsmaatregelen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Functional Independence Measure (FIM) zal voor en na de operatie worden beoordeeld.
|
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Veranderingen op de transplantatieplaats in het ruggenmerg door Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De MRI op de transplantatieplaats wordt voor en na de transplantatie beoordeeld.
|
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verbeteringen in urine- en darmfunctie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Het vermogen om urineren en darmen te voelen en te controleren zal worden beoordeeld op basis van controle van de blaasdruk voor en na de operatie.
|
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Percentage patiënten met postoperatieve infecties en ernstige bijwerkingen (SAE's) zal worden beoordeeld door middel van langdurige follow-up.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAS-XDA-MNSCI/IGDB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .