NeuroRegen Scaffold™ combinado con células madre para la reparación de lesiones crónicas de la médula espinal
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
La eficacia y seguridad de NeuroRegen Scaffold™ combinado con células madre mesenquimales o células madre neurales para la reparación de lesiones crónicas de la médula espinal
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de las células madre mesenquimales o las células madre neurales combinadas con el trasplante de armazón NeuroRegen en pacientes con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18-65 años.
- Lesión medular completa a nivel cervical y torácico (C5-T12).
- Clasificación ASIA A sin mejoría adicional significativa.
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado.
- Capacidad y voluntad de visita regular al hospital y seguimiento durante los Procedimientos de protocolo.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico actual de cualquier enfermedad primaria que afecte las funciones de las extremidades (p. ej., trauma, infección, tumores, malformaciones congénitas, distrofia muscular periférica, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson).
- Complicaciones graves (p. ej., hidronefrosis debida a insuficiencia renal, escaras graves (Ⅲ° arriba), trombosis venosa de las extremidades inferiores, miositis osificante grave).
- Antecedentes de reacciones alérgicas o inmunomediadas potencialmente mortales.
- Alteraciones clínicamente significativas en los exámenes de laboratorio de rutina (hematología, electrolitos, bioquímica, pruebas de función hepática y renal, análisis de orina).
- Antecedentes de enfermedad mental o riesgo de suicidio, con antecedentes de epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso central.
- Arritmias graves (p. ej., taquicardia ventricular, taquicardia superventricular frecuente, fibrilación auricular y aleteo auricular) o anomalías de conducción cardíacas de grado II o superior que se muestran en un ECG de 12 derivaciones.
- Mujer lactante y embarazada.
- Abuso/dependencia de drogas alcohólicas.
- Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Un fármaco o tratamiento conocido por causar efectos en el sistema nervioso central durante las últimas cuatro semanas.
- Un fármaco o tratamiento conocido por causar toxicidad importante en los sistemas de órganos durante las últimas cuatro semanas.
- Cumplimiento deficiente, dificultad para completar el estudio.
- Cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo de los sujetos o interferir con el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de células madre mesenquimales/andamio NeuroRegen
Los pacientes reciben andamio NeuroRegen con trasplante de células madre mesenquimales después de una lesión de la médula espinal.
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Los pacientes con SCI crónica (grado A de ASIA) recibirán NeuroRegen Scaffold con 10 millones de trasplante de células madre mesenquimales después de que se eliminen las cicatrices localizadas y después de la cirugía, los pacientes se someterán a medidas nutricionales, psicológicas y de rehabilitación integrales.
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Experimental: Andamio NeuroRegen/trasplante de células madre neurales
Los pacientes reciben el andamio NeuroRegen con trasplante de células madre neurales después de una lesión de la médula espinal.
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Los pacientes con LME crónica (grado A de ASIA) recibirán NeuroRegen Scaffold con 10 millones de células madre neurales tras la eliminación de las cicatrices localizadas y, después de la cirugía, los pacientes se someterán a medidas nutricionales, psicológicas y de rehabilitación integrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoras en la escala de deterioro de ASIA (American Spinal Injury Association)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Mejoras en los Potenciales Evocados Somatosensoriales (SSEP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Mejoras en Potenciales Evocados Motores (MEP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras en las Medidas de Independencia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) se evaluará antes y después de la cirugía.
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1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambios en el sitio del trasplante en la médula espinal por Imágenes por Resonancia Magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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La resonancia magnética en el sitio del trasplante se evaluará antes y después del trasplante.
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1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Mejoras en la función urinaria e intestinal
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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La capacidad de sentir y controlar la micción y el intestino se evaluará en función del control de la presión de la vejiga antes y después de la cirugía.
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1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La proporción de pacientes con infecciones posoperatorias y eventos adversos graves (SAE) se evaluará mediante un seguimiento a largo plazo.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-XDA-MNSCI/IGDB
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