NeuroRegen Scaffold™ combinato con cellule staminali per la riparazione di lesioni croniche del midollo spinale
21 dicembre 2020 aggiornato da: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
L'efficacia e la sicurezza di NeuroRegen Scaffold™ in combinazione con cellule staminali mesenchimali o cellule staminali neurali per la riparazione di lesioni croniche del midollo spinale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali o delle cellule staminali neurali combinate con il trapianto di scaffold NeuroRegen in pazienti con lesioni del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, 18-65 anni.
- Lesione midollare completa a livello cervicale e toracico (C5-T12).
- Classificazione ASIA A senza ulteriori miglioramenti significativi.
- I pazienti hanno firmato il consenso informato.
- Capacità e disponibilità a visite regolari in ospedale e follow-up durante le procedure del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi attuale di eventuali malattie primarie che interessano le funzioni degli arti (ad es. Traumi, infezioni, tumori, malformazioni congenite, distrofia muscolare periferica, malattia di Huntington, malattia di Parkinson).
- Complicanze gravi (ad esempio, idronefrosi dovuta a insufficienza renale, gravi piaghe da decubito (Ⅲ° sopra), trombosi venosa degli arti inferiori, grave miosite ossificante).
- Storia di reazioni allergiche o immuno-mediate pericolose per la vita.
- Anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio di routine (ematologia, elettroliti, biochimica, test di funzionalità epatica e renale, analisi delle urine).
- Storia di malattia mentale o rischio di suicidio, con una storia di epilessia o altri disturbi del sistema nervoso centrale.
- Aritmie gravi (ad es. tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare frequente, fibrillazione atriale e flutter atriale) o anomalie della conduzione cardiaca di grado II o superiore visualizzate tramite ECG a 12 derivazioni.
- Donna che allatta e incinta.
- Abuso/dipendenza da droghe alcoliche.
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Un farmaco o un trattamento noto per causare effetti sul sistema nervoso centrale durante le ultime quattro settimane.
- Un farmaco o un trattamento noto per causare grave tossicità ai sistemi organici nelle ultime quattro settimane.
- Scarsa compliance, difficile completare lo studio.
- Qualsiasi altra condizione che potrebbe aumentare il rischio dei soggetti o interferire con la sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impalcatura NeuroRegen/trapianto di cellule staminali mesenchimali
I pazienti ricevono l'impalcatura NeuroRegen con trapianto di cellule staminali mesenchimali dopo una lesione del midollo spinale.
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I pazienti con LM cronica (grado ASIA A) riceveranno l'impalcatura NeuroRegen con 10 milioni di trapianti di cellule staminali mesenchimali dopo la rimozione di cicatrici localizzate e dopo l'intervento i pazienti saranno sottoposti a una riabilitazione completa, misure psicologiche e nutrizionali.
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Sperimentale: Impalcatura NeuroRegen/trapianto di cellule staminali neurali
I pazienti ricevono l'impalcatura NeuroRegen con trapianto di cellule staminali neurali dopo una lesione del midollo spinale.
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I pazienti con LM cronica (grado ASIA A) riceveranno l'impalcatura NeuroRegen con 10 milioni di trapianti di cellule staminali neurali dopo la rimozione di cicatrici localizzate e dopo l'intervento i pazienti saranno sottoposti a una riabilitazione completa, misure psicologiche e nutrizionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramenti nella scala di menomazione dell'ASIA (American Spinal Injury Association).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Miglioramenti nei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Miglioramenti nei potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti nelle misure di indipendenza
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) sarà valutata prima e dopo l'intervento chirurgico.
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Cambiamenti nel sito di trapianto nel midollo spinale mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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La risonanza magnetica nel sito del trapianto sarà valutata prima e dopo il trapianto.
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Miglioramenti nella funzione urinaria e intestinale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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La capacità di sentire e controllare la minzione e l'intestino sarà valutata in base al monitoraggio della pressione della vescica prima e dopo l'intervento chirurgico.
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1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La percentuale di pazienti con infezioni postoperatorie ed eventi avversi gravi (SAE) sarà valutata mediante follow-up a lungo termine.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAS-XDA-MNSCI/IGDB
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