NeuroRegen Scaffold™ kombinert med stamceller for reparasjon av kronisk ryggmargsskade
21. desember 2020 oppdatert av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Effekten og sikkerheten til NeuroRegen Scaffold™ kombinert med mesenkymale stamceller eller nevrale stamceller for reparasjon av kronisk ryggmargsskade
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til mesenkymale stamceller eller nevrale stamceller kombinert med NeuroRegen stillastransplantasjon hos pasienter med ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-65 år.
- Fullstendig ryggmargsskade på cervikalt og thoraxnivå (C5-T12).
- Klassifisering ASIA A uten vesentlig ytterligere forbedring.
- Pasienter signerte informert samtykke.
- Evne og vilje til regelmessig sykehusbesøk og oppfølging under protokollen Prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- En gjeldende diagnose av alle primære sykdommer som påvirker lemmerfunksjoner (f.eks. traumer, infeksjon, svulster, medfødte misdannelser, perifer muskeldystrofi, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom).
- Alvorlige komplikasjoner (f.eks. hydronefrose på grunn av nyreinsuffisiens, alvorlige liggesår (Ⅲ° over), venetrombose i nedre ekstremiteter, alvorlig myositis ossificans).
- Historie med livstruende allergisk eller immun-mediert reaksjon.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved rutinemessige laboratorieundersøkelser (hematologi, elektrolytter, biokjemi, lever- og nyrefunksjonstester, urinanalyse).
- Anamnese med psykisk sykdom eller selvmordsrisiko, med epilepsi eller andre forstyrrelser i sentralnervesystemet.
- Alvorlige arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, hyppig superventrikulær takykardi, atrieflimmer og atrieflutter) eller ledningsavvik i hjertegrad II eller høyere vist via 12-avlednings-EKG.
- Ammende og gravid kvinne.
- Alkoholmisbruk/avhengighet.
- Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmeldingen.
- Et medikament eller en behandling kjent for å ha effekt på sentralnervesystemet i løpet av de siste fire ukene.
- Et medikament eller en behandling kjent for å forårsake alvorlig organsystemtoksisitet i løpet av de siste fire ukene.
- Dårlig etterlevelse, vanskelig å fullføre studien.
- Andre tilstander som kan øke risikoen for forsøkspersoner eller forstyrre den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NeuroRegen stillas/mesenkymale stamceller transplantasjon
Pasienter får NeuroRegen stillas med mesenkymale stamceller transplantasjon etter ryggmargsskade.
|
Pasienter med kronisk SCI (ASIA grad A) vil motta NeuroRegen Scaffold med 10 millioner mesenkymale stamceller transplantasjon etter at lokaliserte arr er fjernet og etter operasjon vil pasienter gjennomgå en omfattende rehabilitering, psykologiske og ernæringsmessige tiltak.
|
|
Eksperimentell: NeuroRegen stillas/nevrale stamceller transplantasjon
Pasienter får NeuroRegen stillas med nevrale stamcelletransplantasjon etter ryggmargsskade.
|
Pasienter med kronisk SCI (ASIA grad A) vil motta NeuroRegen Scaffold med 10 millioner nevrale stamceller transplantasjon etter at lokaliserte arr er fjernet og etter operasjon vil pasienter gjennomgå en omfattende rehabilitering, psykologiske og ernæringsmessige tiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringer i ASIA (American Spinal Injury Association) Impairment Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forbedringer i somatosensoriske fremkalte potensialer (SSEP)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Forbedringer i motorisk fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i uavhengighetstiltak
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Functional Independence Measure (FIM) vil bli vurdert før og etter operasjonen.
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endringer på transplantasjonsstedet i ryggmargen ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
MR på transplantasjonsstedet vil bli vurdert før og etter transplantasjon.
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forbedringer i urin- og tarmfunksjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Evnen til å føle og kontrollere vannlating og tarm vil bli vurdert basert på overvåking av blæretrykk før og etter operasjonen.
|
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andel pasienter med postoperative infeksjoner og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli vurdert ved langtidsoppfølging.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS-XDA-MNSCI/IGDB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .