NeuroRegen Scaffold™ combiné avec des cellules souches pour la réparation des lésions chroniques de la moelle épinière
21 décembre 2020 mis à jour par: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
L'efficacité et l'innocuité de NeuroRegen Scaffold™ combiné avec des cellules souches mésenchymateuses ou des cellules souches neurales pour la réparation des lésions chroniques de la moelle épinière
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses ou des cellules souches neurales associées à la greffe d'échafaudage NeuroRegen chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18-65 ans.
- Lésion complète de la moelle épinière au niveau cervical et thoracique (C5-T12).
- Classification ASIE A sans autre amélioration significative.
- Les patients ont signé un consentement éclairé.
- Capacité et volonté de se rendre régulièrement à l'hôpital et d'effectuer un suivi pendant les procédures du protocole.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic actuel de toute maladie primaire affectant les fonctions des membres (par exemple, traumatisme, infection, tumeurs, malformations congénitales, dystrophie musculaire périphérique, maladie de Huntington, maladie de Parkinson).
- Complications graves (par exemple, hydronéphrose due à une insuffisance rénale, escarres sévères (Ⅲ° au-dessus), thrombose veineuse des membres inférieurs, myosite ossifiante sévère).
- Antécédents de réaction allergique ou à médiation immunitaire menaçant le pronostic vital.
- Anomalies cliniquement significatives dans les examens de laboratoire de routine (hématologie, électrolytes, biochimie, tests de la fonction hépatique et rénale, analyse d'urine).
- Antécédents de maladie mentale ou de risque suicidaire, avec antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central.
- Arythmies sévères (par exemple, tachycardie ventriculaire, tachycardie superventriculaire fréquente, fibrillation auriculaire et flutter auriculaire) ou anomalies de conduction cardiaques de degré II ou supérieur affichées via un ECG à 12 dérivations.
- Femme allaitante et enceinte.
- Abus/dépendance à l'alcool.
- Participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Médicament ou traitement connu pour avoir eu des effets sur le système nerveux central au cours des quatre dernières semaines.
- Un médicament ou un traitement connu pour avoir causé une toxicité du système organique majeur au cours des quatre dernières semaines.
- Mauvaise observance, difficile de terminer l'étude.
- Toute autre condition susceptible d'augmenter le risque des sujets ou d'interférer avec l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de cellules souches mésenchymateuses/échafaudage NeuroRegen
Les patients reçoivent un échafaudage NeuroRegen avec une greffe de cellules souches mésenchymateuses après une lésion de la moelle épinière.
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Les patients atteints de SCI chronique (ASIA grade A) recevront NeuroRegen Scaffold avec une greffe de 10 millions de cellules souches mésenchymateuses après l'élimination des cicatrices localisées et après la chirurgie, les patients subiront une réhabilitation complète, des mesures psychologiques et nutritionnelles.
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Expérimental: Échafaudage NeuroRegen / transplantation de cellules souches neurales
Les patients reçoivent un échafaudage NeuroRegen avec une greffe de cellules souches neurales après une lésion de la moelle épinière.
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Les patients atteints de SCI chronique (ASIA grade A) recevront NeuroRegen Scaffold avec une greffe de 10 millions de cellules souches neurales après l'élimination des cicatrices localisées et après la chirurgie, les patients subiront une réhabilitation complète, des mesures psychologiques et nutritionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Améliorations de l'échelle de déficience ASIA (American Spinal Injury Association)
Délai: 24mois
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24mois
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Améliorations des potentiels évoqués somatosensoriels (SSEP)
Délai: 24mois
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24mois
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Améliorations des potentiels évoqués moteurs (MEP)
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorations des mesures d'indépendance
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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La mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) sera évaluée avant et après la chirurgie.
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1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Changements au site de transplantation dans la moelle épinière par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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L'IRM au site de transplantation sera évaluée avant et après la transplantation.
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1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Améliorations de la fonction urinaire et intestinale
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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La capacité de ressentir et de contrôler la miction et les intestins sera évaluée en fonction de la surveillance de la pression vésicale avant et après la chirurgie.
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1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Sécurité et tolérance évaluées par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La proportion de patients présentant des infections postopératoires et des événements indésirables graves (EIG) sera évaluée par un suivi à long terme.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Première publication (Estimation)
23 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-XDA-MNSCI/IGDB
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