NeuroRegen Scaffold™ w połączeniu z komórkami macierzystymi do naprawy przewlekłego urazu rdzenia kręgowego
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Skuteczność i bezpieczeństwo NeuroRegen Scaffold™ w połączeniu z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi lub nerwowymi komórkami macierzystymi w celu naprawy przewlekłego urazu rdzenia kręgowego
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych lub nerwowych komórek macierzystych w połączeniu z przeszczepem rusztowania NeuroRegen u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300162
- Affiliated Hospital of Logistics Universtiy of CAPF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat.
- Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym i piersiowym (C5-T12).
- Klasyfikacja ASIA A bez znaczącej dalszej poprawy.
- Pacjenci podpisywali świadomą zgodę.
- Zdolność i chęć do regularnych wizyt w szpitalu i kontroli w trakcie trwania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie wszelkich pierwotnych chorób wpływających na funkcje kończyn (np. uraz, infekcja, nowotwory, wady wrodzone, obwodowa dystrofia mięśniowa, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona).
- Poważne powikłania (np. wodonercze spowodowane niewydolnością nerek, ciężkie odleżyny (Ⅲ° powyżej), zakrzepica żylna kończyn dolnych, ciężkie kostniejące zapalenie mięśni).
- Historia zagrażających życiu reakcji alergicznych lub immunologicznych.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w rutynowych badaniach laboratoryjnych (hematologia, elektrolity, biochemia, testy czynnościowe wątroby i nerek, analiza moczu).
- Historia choroby psychicznej lub ryzyka samobójstwa, z historią epilepsji lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego.
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy, częsty częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków) lub zaburzenia przewodzenia serca stopnia II lub wyższego widoczne w 12-odprowadzeniowym EKG.
- Kobieta w okresie laktacji i ciąży.
- Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu.
- Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
- Lek lub leczenie, o którym wiadomo, że wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Lek lub leczenie, o którym wiadomo, że powoduje toksyczność dla głównych narządów w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Słaba zgodność, trudne do ukończenia badania.
- Wszelkie inne stany, które mogą zwiększać ryzyko uczestników lub zakłócać badanie kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep rusztowań/mezenchymalnych komórek macierzystych NeuroRegen
Pacjenci otrzymują rusztowanie NeuroRegen z przeszczepem mezenchymalnych komórek macierzystych po urazie rdzenia kręgowego.
|
Pacjenci z przewlekłym SCI (klasa A wg ASIA) otrzymają NeuroRegen Scaffold z przeszczepem 10 milionów mezenchymalnych komórek macierzystych po oczyszczeniu miejscowych blizn, a po operacji pacjenci zostaną poddani kompleksowej rehabilitacji, zabiegom psychologicznym i żywieniowym.
|
|
Eksperymentalny: Rusztowanie NeuroRegen/przeszczep nerwowych komórek macierzystych
Pacjenci otrzymują rusztowanie NeuroRegen z przeszczepem nerwowych komórek macierzystych po urazie rdzenia kręgowego.
|
Pacjenci z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego (stopień ASIA A) otrzymają NeuroRegen Scaffold z przeszczepem 10 milionów nerwowych komórek macierzystych po oczyszczeniu miejscowych blizn, a po operacji pacjenci zostaną poddani kompleksowej rehabilitacji, zabiegom psychologicznym i żywieniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ulepszenia w skali upośledzenia ASIA (Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ulepszenia somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Poprawa motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszenia w zakresie środków niezależności
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM) zostanie oceniony przed i po operacji.
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Zmiany w miejscu przeszczepu w rdzeniu kręgowym metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
MRI w miejscu przeszczepu zostanie oceniony przed i po przeszczepie.
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Poprawa funkcji układu moczowego i jelit
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zdolność odczuwania i kontrolowania oddawania moczu i wypróżnień zostanie oceniona na podstawie monitorowania ciśnienia w pęcherzu przed i po operacji.
|
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z infekcjami pooperacyjnymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) zostanie oceniony na podstawie długoterminowej obserwacji.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAS-XDA-MNSCI/IGDB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .