구개열 및 Velopharyngeeal 부전 치료에서 예방적 항생제의 역할 (Cleft Palate)
2017년 12월 19일 업데이트: University of Florida
구순구개열 수술 수리는 세계 성형 및 재건 외과 의사가 수행하는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다.
이를 염두에 두고 수술 후 항생제의 사용이나 이것이 봉와직염, 열개 또는 누공 형성과 같은 상처 합병증에 미칠 수 있는 영향에 관한 합의가 없다는 것이 궁금합니다.
구순열/구개열 수리 수술 침대는 무수한 병리학적 유기체를 품고 있는 것으로 알려져 있으며, 실제로 인간 교상은 임상적으로나 미생물학적으로 치료하기에 더 중요한 부상 중 하나입니다.
이 연구는 예방적 항생제가 구개열(CP) 및 VPI 수복 후 합병증을 예방하는 역할을 해명하고 잠재적으로 치료의 새로운 패러다임을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 전향적 연구 연구가 될 것입니다.
선택적 CP 또는 VPI 수술을 받을 참가자는 무작위로 1) 항생제를 받거나 2) 수술 후 아무것도 받지 않습니다.
모든 참가자는 치료 기준에 따라 퇴원 및 30일 후속 조치에서 감염, 누공 형성 및 열개에 대해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health at Shands hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역 병원에서 독립적으로 예정된 VPI 수리의 구개열 선택 치료를 받는 피험자
설명
포함 기준:
- 생후 1개월 ~ 60세
- 독립적으로 예정된 VPI 수리의 구개열 선택 과목을 받는 피험자
- 제외 기준을 충족하지 않음
제외 기준:
- 모든 반복 수리
- 상부 호흡기 감염의 증상
- 면역억제
- 아목시실린 또는 기타 페니실린에 대한 알레르기
- 즉각적인 수술 전 항생제 이외의 항생제 사용 예정된 수술 2주 전 미만
- 후속 조치 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
이 그룹의 참가자는 무작위로 아목시실린 x7일, 20mg/kg의 수술 후 항생제를 7일 동안 6시간마다 최대 1.8g/일까지 구두로 투여받습니다.
그들은 퇴원 시 감염, 누공 형성 및 열개에 대해 평가되고 치료 기준에 따라 30일 추적 관찰됩니다.
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아목시실린은 7일 동안 6시간마다 20mg/kg, 7일 동안 최대 1.8g/일로 투여됩니다.
다른 이름들:
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무치료
이 그룹의 참가자는 무작위로 수술 후 항생제를 사용하지 않습니다.
그들은 퇴원 시 감염, 누공 형성 및 열개에 대해 평가되고 치료 기준에 따라 30일 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 감염률
기간: 30 일
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감염 분석은 데이터를 확장할 수 있도록 7점 척도를 기반으로 하지만 ≥4는 감염을 나타내고 <4는 감염 없음을 나타내는 이원 방식으로 평가할 수 있습니다.
p<0.05에 대한 χ2 테스트 및 피셔의 정확 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 합병증(연조직염 및 상기도 감염) 비율의 차이의 유의성을 결정합니다.
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30 일
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그룹 간의 열개 및 누공 형성
기간: 30 일
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열개와 누공 형성은 그룹 간 합병증 비율의 차이의 중요성을 결정하기 위해 이진 존재/비존재 데이터 포인트로 기록됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashley Lentz, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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