Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola profilaktyki antybiotykowej w naprawie rozszczepu podniebienia i niewydolności podniebienno-gardłowej (Cleft Palate)

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Florida
Chirurgiczna naprawa rozszczepu wargi i podniebienia to jeden z najczęstszych zabiegów wykonywanych przez chirurgów plastycznych i rekonstrukcyjnych na świecie. Mając to na uwadze, zastanawiające jest to, że nie ma konsensusu co do stosowania antybiotyków pooperacyjnych lub wpływu, jaki może to mieć na powikłania rany, takie jak zapalenie tkanki łącznej, rozejście się tkanki lub powstawanie przetok. Wiadomo, że łóżko chirurgiczne w naprawie rozszczepu wargi/podniebienia jest siedliskiem niezliczonych organizmów patologicznych, w rzeczywistości ugryzienie przez człowieka jest jednym z bardziej istotnych klinicznie i mikrobiologicznie urazów wymagających leczenia. Niniejsze badanie naukowe ma na celu wyjaśnienie roli, jaką odgrywają antybiotyki profilaktyczne w zapobieganiu powikłaniom po rozszczepie podniebienia (CP) i naprawie VPI oraz potencjalne ustanowienie nowego paradygmatu opieki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie prospektywne. Uczestnicy, którzy przejdą planową operację CP lub VPI, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo 1) antybiotyki, albo 2) nic po operacji. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem infekcji, powstawania przetok i rozejścia się brzegów macicy po wypisaniu ze szpitala i podczas 30-dniowej obserwacji w oparciu o standardy opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani niezależnie planowanej planowej naprawie rozszczepu podniebienia VPI w lokalnym szpitalu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 1 miesiąca do 60 lat
  2. Pacjenci poddawani niezależnie planowanej planowej naprawie rozszczepu podniebienia VPI
  3. Nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda powtórna naprawa
  2. Objawy infekcji górnych dróg oddechowych
  3. Immunosupresja
  4. Alergia na amoksycylinę lub inne penicyliny
  5. Stosowanie antybiotyków <2 tygodnie przed planowaną operacją inną niż antybiotyki stosowane bezpośrednio przed operacją
  6. Niemożność śledzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej pooperacyjny antybiotyk Amoksycylina x 7 dni, 20 mg/kg doustnie co 6 godzin do maksymalnie 1,8 g/dzień przez okres 7 dni. Zostaną one ocenione pod kątem infekcji, powstawania przetok i rozejścia się szwów po wypisaniu ze szpitala i podczas 30-dniowej obserwacji w oparciu o standardy opieki.
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina będzie podawana jako: 7 dni, 20 mg/kg doustnie co 6 godzin do maksymalnie 1,8 g/dobę przez okres 7 dni.
Inne nazwy:
  • Antybiotyki
Nieleczenie
Uczestnicy tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grup, które nie będą miały antybiotyku pooperacyjnego. Zostaną one ocenione pod kątem infekcji, powstawania przetok i rozejścia się szwów po wypisaniu ze szpitala i podczas 30-dniowej obserwacji w oparciu o standardy opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki infekcji między grupami
Ramy czasowe: 30 dni
Analiza infekcji opiera się na 7-punktowej skali, aby umożliwić poszerzenie danych, ale może być oceniana w sposób binarny dla ≥ 4 wskazujących na infekcję i <4 jako brak infekcji. Test χ2 i dokładny test Fishera dla p<0,05 zostaną użyte do określenia istotności różnicy w częstości powikłań (zapalenie tkanki łącznej i zakażenie górnych dróg oddechowych) między dwiema grupami.
30 dni
Powstawanie pęknięć i przetok między grupami
Ramy czasowe: 30 dni
Zarówno rozejście się, jak i utworzenie przetoki zostaną również zarejestrowane jako binarny punkt danych obecny/nieobecny w celu określenia istotności różnicy we wskaźnikach powikłań między grupami.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Lentz, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201500667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj