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Le rôle de la prophylaxie antibiotique dans la réparation de la fente palatine et de l'insuffisance vélopharyngée (Cleft Palate)

19 décembre 2017 mis à jour par: University of Florida
La réparation chirurgicale de la fente labiale et palatine est l'une des procédures les plus courantes effectuées par les chirurgiens plasticiens et reconstructeurs dans le monde. Dans cet esprit, il est curieux qu'aucun consensus n'existe concernant l'utilisation d'antibiotiques postopératoires ou les effets que cela pourrait avoir sur les complications des plaies telles que la cellulite, la déhiscence ou la formation de fistules. Le lit chirurgical dans la réparation des fentes labiales/palatines est connu pour héberger une myriade d'organismes pathologiques, en effet la morsure humaine est l'une des blessures les plus importantes sur le plan clinique et microbiologique à traiter. Cette étude de recherche vise à élucider le rôle, le cas échéant, que les antibiotiques prophylactiques ont dans la prévention des complications après la réparation de la fente palatine (PC) et de la VPI et à établir potentiellement un nouveau paradigme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de recherche prospective randomisée. Les participants qui subiront une intervention chirurgicale CP ou VPI élective seront randomisés pour recevoir soit 1) des antibiotiques, soit 2) rien après l'opération. Tous les participants seront évalués pour l'infection, la formation de fistule et la déhiscence à la sortie et au suivi de 30 jours en fonction des normes de soins.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets subissant une réparation programmée indépendante de la fente palatine de VPI dans un hôpital de la région

La description

Critère d'intégration:

  1. De 1 mois à 60 ans
  2. Sujets subissant une réparation programmée indépendante de la fente palatine de la VPI
  3. Ne répondent à aucun critère d'exclusion

Critère d'exclusion:

  1. Toute réparation répétée
  2. Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures
  3. Immunodéprimé
  4. Allergie à l'amoxicilline ou à d'autres pénicillines
  5. Utilisation d'antibiotiques <2 semaines avant la chirurgie prévue autre que les antibiotiques préopératoires immédiats
  6. Impossibilité de suivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
Les participants de ce groupe sont randomisés pour recevoir un antibiotique postopératoire d'amoxicilline x7 jours, 20 mg/kg par voie orale toutes les 6 heures jusqu'à un maximum de 1,8 g/jour pendant une période de 7 jours. Ils seront évalués pour l'infection, la formation de fistule et la déhiscence à la sortie et lors du suivi de 30 jours sur la base des normes de soins.
Médicament: Amoxicilline
L'amoxicilline sera administrée sous la forme : 7 jours, 20 mg/kg par voie orale toutes les 6 heures jusqu'à un maximum de 1,8 g/jour pendant une période de 7 jours.
Autres noms:
  • Antibiotiques
Non-traitement
Les participants de ce groupe seront randomisés pour ne recevoir aucun antibiotique postopératoire. Ils seront évalués pour l'infection, la formation de fistule et la déhiscence à la sortie et lors du suivi de 30 jours sur la base des normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection entre les groupes
Délai: 30 jours
L'analyse de l'infection est basée sur une échelle de 7 points pour permettre des données élargies, mais peut être évaluée de manière binaire pour ≥ 4 indiquant une infection et < 4 comme aucune infection. Un test χ2 et un test exact de Fisher pour p<0,05 seront utilisés pour déterminer l'importance de la différence de taux de complications (cellulite et infection des voies respiratoires supérieures) entre les deux groupes.
30 jours
Déhiscence et formation de fistule entre les groupes
Délai: 30 jours
La déhiscence et la formation de la fistule seront également enregistrées en tant que point de données binaire présent/non présent pour déterminer l'importance de la différence des taux de complications entre les groupes.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley Lentz, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Première publication (Estimation)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201500667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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