Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottisen ehkäisyn rooli suulakihalkion ja nielun vajaatoiminnan korjaamisessa (Cleft Palate)

tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Florida
Huuli- ja kitalakihalkeama kirurginen korjaus on yksi yleisimmistä plastiikka- ja korjaavien kirurgien suorittamista toimenpiteistä maailmassa. Tässä mielessä on kummallista, ettei yksimielisyyttä ole olemassa leikkauksen jälkeisten antibioottien käytöstä tai sen mahdollisista vaikutuksista haavakomplikaatioihin, kuten selluliittiin, irtoamiseen tai fistelin muodostumiseen. Huuli-/suulakihalkion korjausleikkauksen tiedetään sisältävän lukemattomia patologisia organismeja, ja ihmisen purema onkin yksi kliinisesti ja mikrobiologisesti merkittävimmistä hoidettavista vammoista. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää profylaktisten antibioottien mahdollisia roolia suulakihalkion (CP) ja VPI-korjauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyssä ja mahdollisesti luoda uusi hoitomalli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus. Osallistujat, joille tehdään valinnainen CP- tai VPI-leikkaus, satunnaistetaan saamaan joko 1) antibiootteja tai 2) mitään leikkauksen jälkeen. Kaikki osallistujat arvioidaan infektion, fistelin muodostumisen ja irtoamisen varalta kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivän seurannassa hoitostandardien perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health at Shands hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille tehdään itsenäisesti suunniteltu valinnainen VPI-suulakihalkeama korjaus aluesairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 1 kuukaudesta 60 vuoteen
  2. Koehenkilöt, joille tehdään itsenäisesti aikataulutettu valinnainen VPI:n suulakihalkio
  3. Eivät täytä mitään poissulkemisehtoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa uusintakorjaus
  2. Ylempien hengitysteiden infektion oireet
  3. Immuunivaste heikentynyt
  4. Allergia amoksisilliinille tai muille penisilliineille
  5. Antibioottien käyttö < 2 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, paitsi välittömät preoperatiiviset antibiootit
  6. Kyvyttömyys seurata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoito
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan leikkauksen jälkeen amoksisilliini-antibioottia x7 päivää, 20 mg/kg suun kautta joka 6. tunti, enintään 1,8 g/vrk 7 päivän ajan. Niistä arvioidaan infektio, fistelin muodostuminen ja irtoaminen kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivän seurannassa hoitostandardien perusteella.
Lääke: Amoksisilliini
Amoksisilliinia annetaan: 7 päivää, 20 mg/kg suun kautta 6 tunnin välein, enintään 1,8 g/vrk 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Antibiootit
Hoitamattomuus
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan ilman leikkauksen jälkeistä antibioottia. Niistä arvioidaan infektio, fistelin muodostuminen ja irtoaminen kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivän seurannassa hoitostandardien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntaluvut ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Infektion analyysi perustuu 7 pisteen asteikkoon laajemman datan mahdollistamiseksi, mutta se voidaan arvioida binäärimuodossa ≥ 4 osoittaa infektiota ja <4 ei infektiota. χ2-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä p<0,05:lle käytetään komplikaatioiden (selluliitin ja ylempien hengitysteiden infektioiden) esiintymistiheyden erojen merkityksen määrittämiseen kahden ryhmän välillä.
30 päivää
Irtoaminen ja fistelin muodostuminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
Sekä irtoaminen että fistelin muodostuminen tallennetaan myös binäärisenä läsnä/ei ole -datapisteenä ryhmien välisten komplikaatioiden välisten erojen merkityksen määrittämiseksi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley Lentz, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201500667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa